Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в структуре и функции роговицы у пациентов с синдромом Шегрена и синдромом сухого глаза без Шегрена (IIR)

13 января 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Роль нейротрофического кератита в зависимости от тяжести слезной пленки и параметров поверхности глаза в определении различий в структуре и функции роговицы у пациентов с синдромом Шегрена и не-шегреновским синдромом сухого глаза

В это исследование исследователи планируют включить три группы пациентов: синдром сухого глаза без синдрома Шегрена, синдром сухого глаза Шегрена и контрольную группу. Исследование преследует следующие основные цели:

  1. Определить, связан ли сухость глаз со снижением чувствительности роговицы.
  2. Определить, связано ли снижение чувствительности роговицы с тяжестью синдрома сухого глаза, типом сухого глаза (в первую очередь с дефицитом влаги или преимущественно с испарением) или полностью связано с наличием синдрома Шегрена.
  3. Чтобы определить, связана ли чувствительность роговицы с глазными или системными болевыми симптомами. Кроме того, исследование направлено на сравнение новых измерений роговичного эстезиометра с результатами конфокальной биомикроскопии при определении нейротрофического кератита (НК) и оценку корреляции между чувствительностью роговицы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, с синдромом Шегрена или без него, без предшествующего диагноза синдрома сухого глаза или другого заболевания поверхности глаза.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Способность давать информированное согласие
  • Самооценка грамотности
  • Наилучшая корригированная острота зрения на расстоянии 20/40 в каждом глазу.

  • Подписанное Институциональным наблюдательным советом (IRB) согласие с условиями исследования. Для синдрома сухого глаза, связанного с синдромом Шегрена, потребуются приведенные ниже критерии включения.

    • предыдущий диагноз сухости глаз, поставленный офтальмологом
    • предыдущий диагноз болезни Шегрена, поставленный в соответствии с пересмотренными классификационными критериями Шегрена 2016 года.

Критерий исключения:

  • ● Возраст младше 18 лет.

    • Физические или умственные проблемы, неграмотность или языковые проблемы, которые могут помешать чтению, или другие состояния, которые могут помешать успешному участию в этом исследовании.
    • Ношение контактных линз в течение 10 дней с момента регистрации.
    • Любая внутриглазная операция (включая операцию по удалению катаракты) в течение последних 3 месяцев.
    • Любая небольшая операция на глазах, включая прижигание слезных протоков или установку пробок, в течение последних 30 дней.
    • Любая история операций на роговице (включая LASIK/PRK) или косметических операций на веках за последние 12 месяцев.
    • Любая операция по поводу глаукомы в анамнезе (например, трабекулэктомия или шунтирование трубки)
    • Наилучшая коррекция зрения хуже 20/40.
    • Известные в анамнезе тяжелые заболевания поверхности глаза, которые могут вызывать помутнение роговицы и влиять на оценку окрашивания роговицы, включая, помимо прочего, реакцию «трансплантат против хозяина», пемфигоид слизистых оболочек, атопический кератоконъюнктивит.
    • Наличие кератоконуса
    • Сопутствующее эпителиальное заболевание или дистрофия роговицы (например, заболевание передней базальной мембраны, птеригиум или рубцевание), которые могут повлиять на оценку окрашивания роговицы.
    • Предыдущее использование OXERVATE® при нейротрофическом кератите
    • Нейротрофический кератоконъюнктивит или рубцевание роговицы/конъюнктивы (кератит, вызванный вирусом простого герпеса или вирусом ветряной оспы)
    • Любые процедуры на веках при блефарите, такие как интенсивный импульсный свет (IPL), светотерапия низкой интенсивности, LipiFlow® или зондирование носослезных протоков, за последние 30 дней до исследовательского визита.
    • Любая иглоукалывание или физиотерапия лица или головы в течение последних 3 месяцев.
    • Нынешний курильщик (в течение последнего года)
    • Беременная или кормящая
    • Использование искусственной слезы в течение 2 часов после ознакомительного визита
    • Местное применение офтальмологических нестероидных противовоспалительных препаратов за 24 часа до исследовательского визита.
    • В анамнезе принимали или применяли в настоящее время капли для местного применения при глаукоме, нейростимуляционные препараты или устройства для лечения синдрома сухого глаза.
    • Анамнез или текущие интравитреальные инъекции при дегенерации желтого пятна
    • История использования постоянного положительного давления в дыхательных путях за последние 3 месяца.
    • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, затрудняет интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сухой глаз, связанный с синдромом Шегрена
Пациенты старше 18 лет с известным синдромом сухого глаза на фоне синдрома Шегрена. Включает предыдущий диагноз сухого глаза, поставленный офтальмологом, и предыдущий диагноз синдрома Шегрена, поставленный в соответствии с пересмотренными классификационными критериями Шегрена 2016 года.
Диагностический тест: Проверка зрения
  • Опросники по симптомам (OSDI, сухость глаз по ВАШ, зрительное утомление по ВАШ, дискомфорт в глазах по ВАШ)
  • Анкета по шкале боли [Шкала оценки боли в лицах Вонга-Бейкера и исследование оценки боли в глазах
  • Наилучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA), измеренная по таблице Снеллена с последующим тестом контрастной чувствительности Марса.
  • Роговичный эстезиометр для измерения чувствительности роговицы.
  • Ширмера без местной анестезии.
  • Толщина эпителия роговицы и количество эндотелиальных клеток с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT)
  • Окрашивание при сухости глаз:
  • Время разрыва слезной пленки (НО) с помощью флуоресцеина.
  • Окрашивание флуоресцеином (Национальный глазной институт (NEI) и оценка окрашивания глаз (OSS))
  • Окрашивание лиссаминовым зеленым (OSS и Oxford)
  • Бесконтактная конфокальная биомикроскопия для изучения морфологии поверхности глаза
синдром сухого глаза, не связанный с Шегреном
Пациенты старше 18 лет с известным синдромом сухого глаза без синдрома Шегрена. Включает предыдущий диагноз сухого глаза, поставленный офтальмологом, и предыдущий диагноз синдрома Шегрена в соответствии с пересмотренными классификационными критериями Шегрена 2016 года был окончательно исключен.
Диагностический тест: Проверка зрения
  • Опросники по симптомам (OSDI, сухость глаз по ВАШ, зрительное утомление по ВАШ, дискомфорт в глазах по ВАШ)
  • Анкета по шкале боли [Шкала оценки боли в лицах Вонга-Бейкера и исследование оценки боли в глазах
  • Наилучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA), измеренная по таблице Снеллена с последующим тестом контрастной чувствительности Марса.
  • Роговичный эстезиометр для измерения чувствительности роговицы.
  • Ширмера без местной анестезии.
  • Толщина эпителия роговицы и количество эндотелиальных клеток с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT)
  • Окрашивание при сухости глаз:
  • Время разрыва слезной пленки (НО) с помощью флуоресцеина.
  • Окрашивание флуоресцеином (Национальный глазной институт (NEI) и оценка окрашивания глаз (OSS))
  • Окрашивание лиссаминовым зеленым (OSS и Oxford)
  • Бесконтактная конфокальная биомикроскопия для изучения морфологии поверхности глаза
Контроль
Здоровые контрольные группы соответствующего возраста без известных в анамнезе заболеваний глазной поверхности, синдрома сухого глаза или какого-либо основного аутоиммунного заболевания.
Диагностический тест: Проверка зрения
  • Опросники по симптомам (OSDI, сухость глаз по ВАШ, зрительное утомление по ВАШ, дискомфорт в глазах по ВАШ)
  • Анкета по шкале боли [Шкала оценки боли в лицах Вонга-Бейкера и исследование оценки боли в глазах
  • Наилучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA), измеренная по таблице Снеллена с последующим тестом контрастной чувствительности Марса.
  • Роговичный эстезиометр для измерения чувствительности роговицы.
  • Ширмера без местной анестезии.
  • Толщина эпителия роговицы и количество эндотелиальных клеток с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT)
  • Окрашивание при сухости глаз:
  • Время разрыва слезной пленки (НО) с помощью флуоресцеина.
  • Окрашивание флуоресцеином (Национальный глазной институт (NEI) и оценка окрашивания глаз (OSS))
  • Окрашивание лиссаминовым зеленым (OSS и Oxford)
  • Бесконтактная конфокальная биомикроскопия для изучения морфологии поверхности глаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье эпителия роговицы
Временное ограничение: 1 день
Измерение оценки окрашивания эпителия и карты толщины эпителия с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего сегмента.
1 день
Здоровье роговичного нерва
Временное ограничение: 1 день
Ощущение роговицы с помощью бесконтактного эстезиометра, плотность и морфология нервов роговицы с помощью бесконтактной конфокальной биомикроскопии.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между показателями окрашивания роговицы
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между показателем окрашивания роговицы и визуальными параметрами, картой толщины эпителия, плотностью и морфологией нервов роговицы, а также чувствительностью роговицы.
1 день
Корреляции между симптомами пациента
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между симптомами пациента и вышеуказанными показателями роговицы с использованием индекса заболевания поверхности глаза (OSDI), шкалы остроты зрения (VAS) и опросника по шкале боли.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Dompe U.S. Inc

Следователи

  • Главный следователь: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00439625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться