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Unterschiede in der Hornhautstruktur und -funktion bei Patienten mit trockenem Sjögrens-Auge im Vergleich zu Nicht-Sjögrens-trockenem Auge (IIR)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Rolle der neurotrophen Keratitis im Vergleich zum Schweregrad des Tränenfilms und der Augenoberflächenparameter bei der Bestimmung der Unterschiede in der Hornhautstruktur und -funktion bei Patienten mit trockenem Sjögrens-Auge im Vergleich zu Nicht-Sjögrens-trockenem Auge

In dieser Studie planen die Forscher die Aufnahme von drei Gruppen von Patienten: Nicht-Sjögren-trockenes Auge, Sjögren-trockenes Auge und Kontrollpersonen. Die Studie hat folgende Hauptziele:

  1. Um festzustellen, ob ein trockenes Auge mit einer verminderten Hornhautempfindung einhergeht
  2. Es soll festgestellt werden, ob die verminderte Hornhautempfindung auf die Schwere des trockenen Auges, die Art des trockenen Auges (hauptsächlich Wassermangel versus hauptsächlich Verdunstung) zurückzuführen ist oder vollständig mit dem Vorliegen von Sjögren zusammenhängt
  3. Um festzustellen, ob die Hornhautempfindung mit Augen- oder systemischen Schmerzsymptomen verbunden ist, zielt die Studie außerdem darauf ab, die neuartigen Messungen des Hornhautästhesiometers mit den Ergebnissen der konfokalen Biomikroskopie zur Bestimmung der neurotrophen Keratitis (NK) zu vergleichen und Korrelationen zwischen Hornhautempfindungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 18 Jahren mit und ohne Sjögren-bedingtem Trockenen Auge und ohne vorherige Diagnose eines Trockenen Auges oder einer anderen Augenoberflächenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Selbstberichtete Alphabetisierung
  • Beste korrigierte Sehschärfe bei einer Entfernung von 20/40 in jedem Auge

  • Unterzeichnete, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligung zur Zustimmung zu den Bedingungen der Studie. Für Sjögren-bedingtes Trockenes Auge sind die folgenden Einschlusskriterien erforderlich

    • eine frühere Diagnose eines trockenen Auges durch einen Augenarzt
    • eine frühere Sjögren-Diagnose, die gemäß den 2016 überarbeiteten Sjögren-Klassifizierungskriterien gestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • ● Alter unter 18 Jahren

    • Körperliche oder geistige Probleme, Analphabetismus oder Sprachprobleme, die möglicherweise die Lesefähigkeit beeinträchtigen könnten, oder andere Umstände, die eine erfolgreiche Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
    • Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 10 Tagen nach der Einschreibung
    • Jede intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) innerhalb der letzten 3 Monate
    • Alle kleineren Augenoperationen, einschließlich Tränenwegkauterisation oder Tränenwegstopfen, innerhalb der letzten 30 Tage
    • Jegliche Vorgeschichte von Hornhautoperationen (einschließlich LASIK/PRK) oder kosmetischen Lidoperationen in den letzten 12 Monaten
    • Jegliche Vorgeschichte einer Glaukomoperation (z. B. Trabekulektomie oder ein Tubus-Shunt)
    • Bestes korrigiertes Sehvermögen schlechter als 20/40
    • Bekannte schwere Erkrankungen der Augenoberfläche in der Vorgeschichte, die eine Hornhauttrübung verursachen und den Hornhautfärbungswert beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Graft-versus-Host-Krankheit, Schleimhautpemphigoid und atopische Keratokonjunktivitis
    • Vorliegen eines Keratokonus
    • Gleichzeitige epitheliale Hornhauterkrankung oder -dystrophie (z. B. Erkrankung der vorderen Basalmembran, Pterygium oder Narbenbildung), die sich auf den Hornhautfärbungswert auswirken könnte
    • Frühere Anwendung von OXERVATE® bei neurotropher Keratitis
    • Neurotrophe Keratokonjunktivitis oder Hornhaut-/Bindehautnarben (Anamnese einer Herpes-simplex-Virus- oder Varizella-Zoster-Virus-Keratitis)
    • Alle Blepharitis-Augenlideingriffe wie Intense Pulsed Light (IPL), Low-Level-Lichtbehandlungstherapie, LipiFlow® oder Sondierung des Tränennasengangs in den letzten 30 Tagen vor dem Studienbesuch
    • Jegliche Akupunktur- oder Physiotherapie im Gesicht oder am Kopf innerhalb der letzten 3 Monate
    • Aktueller Raucher (innerhalb des letzten Jahres)
    • Schwanger oder stillend
    • Verwendung künstlicher Tränen innerhalb von 2 Stunden nach dem Studienbesuch
    • Topische ophthalmologische nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittelanwendung 24 Stunden vor dem Studienbesuch
    • Vorgeschichte der Einnahme oder aktuellen Anwendung von topischen Glaukomtropfen oder Neurostimulationsmedikamenten oder Geräten zur Behandlung des trockenen Auges
    • Anamnese oder aktuelle intravitreale Injektionen bei Makuladegeneration
    • Anamnese der kontinuierlichen Verwendung von positivem Atemwegsdruck in den letzten 3 Monaten
    • Jeder gleichzeitige medizinische Zustand, der nach Einschätzung des PI die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, verfälscht die Interpretation der Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sjögrens bedingtes trockenes Auge
Patienten über 18 Jahre mit bekanntem Trockenen Auge und zugrunde liegendem Sjögren-Syndrom. Beinhaltet eine frühere Diagnose eines trockenen Auges durch einen Augenarzt und eine frühere Sjögren-Diagnose gemäß den 2016 überarbeiteten Sjögren-Klassifizierungskriterien.
Diagnosetest: Augenuntersuchung
  • Fragebögen zu Symptomen (OSDI, Augentrockenheit VAS, visuelle Müdigkeit VAS, Augenbeschwerden VAS)
  • Fragebogen zur Schmerzskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale und Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA), gemessen mittels Snellen-Diagramm, gefolgt von einem Mars-Kontrastempfindlichkeitstest.
  • Hornhautästhesiometer zur Messung der Hornhautempfindung
  • Schirmer-Syndrom ohne örtliche Anästhesie
  • Hornhautepitheldicke und Endothelzellzahl mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT)
  • Färbung bei trockenem Auge:
  • Tränenfilm-Aufreißzeit (BUT) unter Verwendung von Fluorescein.
  • Fluoreszeinfärbung (National Eye Institute (NEI) und Ocular Staining Score (OSS))
  • Lissamingrünfärbung (OSS und Oxford)
  • Berührungslose konfokale Biomikroskopie zur Morphologie der Augenoberfläche
Nicht-Sjögren-bedingtes trockenes Auge
Patienten über 18 Jahre mit bekanntem Trockenen Auge ohne zugrunde liegendes Sjögren-Syndrom. Beinhaltet eine frühere Diagnose eines trockenen Auges, die von einem Augenarzt gestellt wurde, und eine frühere Diagnose von Sjögren gemäß den 2016 überarbeiteten Sjögren-Klassifizierungskriterien wurde definitiv ausgeschlossen
Diagnosetest: Augenuntersuchung
  • Fragebögen zu Symptomen (OSDI, Augentrockenheit VAS, visuelle Müdigkeit VAS, Augenbeschwerden VAS)
  • Fragebogen zur Schmerzskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale und Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA), gemessen mittels Snellen-Diagramm, gefolgt von einem Mars-Kontrastempfindlichkeitstest.
  • Hornhautästhesiometer zur Messung der Hornhautempfindung
  • Schirmer-Syndrom ohne örtliche Anästhesie
  • Hornhautepitheldicke und Endothelzellzahl mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT)
  • Färbung bei trockenem Auge:
  • Tränenfilm-Aufreißzeit (BUT) unter Verwendung von Fluorescein.
  • Fluoreszeinfärbung (National Eye Institute (NEI) und Ocular Staining Score (OSS))
  • Lissamingrünfärbung (OSS und Oxford)
  • Berührungslose konfokale Biomikroskopie zur Morphologie der Augenoberfläche
Kontrolle
Altersentsprechende gesunde Kontrollpersonen ohne bekannte Vorgeschichte von Erkrankungen der Augenoberfläche oder trockenem Auge oder einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung
Diagnosetest: Augenuntersuchung
  • Fragebögen zu Symptomen (OSDI, Augentrockenheit VAS, visuelle Müdigkeit VAS, Augenbeschwerden VAS)
  • Fragebogen zur Schmerzskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale und Ocular Pain Assessment Survey
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA), gemessen mittels Snellen-Diagramm, gefolgt von einem Mars-Kontrastempfindlichkeitstest.
  • Hornhautästhesiometer zur Messung der Hornhautempfindung
  • Schirmer-Syndrom ohne örtliche Anästhesie
  • Hornhautepitheldicke und Endothelzellzahl mittels optischer Kohärenztomographie des vorderen Augenabschnitts (AS-OCT)
  • Färbung bei trockenem Auge:
  • Tränenfilm-Aufreißzeit (BUT) unter Verwendung von Fluorescein.
  • Fluoreszeinfärbung (National Eye Institute (NEI) und Ocular Staining Score (OSS))
  • Lissamingrünfärbung (OSS und Oxford)
  • Berührungslose konfokale Biomikroskopie zur Morphologie der Augenoberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit des Hornhautepithels
Zeitfenster: 1 Tag
Messung des Epithelfärbungs-Scores und der Karte der Epitheldicke mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Augenabschnitts
1 Tag
Gesundheit der Hornhautnerven
Zeitfenster: 1 Tag
Hornhautempfindung mittels berührungslosem Ästhesiometer und Hornhautnervendichte und -morphologie mittels berührungsloser konfokaler Biomikroskopie
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen dem Hornhautfärbungswert
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelationen zwischen dem Hornhautfärbungswert und den visuellen Parametern, der Karte der Epitheldicke, der Hornhautnervendichte und -morphologie sowie der Hornhautempfindung
1 Tag
Korrelationen zwischen Patientensymptomen
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelationen zwischen den Symptomen des Patienten und den oben genannten Hornhautbefunden anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI), der Visual Acuity Scale (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzskala
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Dompe U.S. Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00439625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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