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Diferencias en la estructura y función de la córnea en pacientes con ojo seco de Sjogrens y sin ojo seco (IIR)

13 de enero de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Papel de la queratitis neurotrófica versus la gravedad de la película lagrimal y los parámetros de la superficie ocular en la determinación de las diferencias en la estructura y función de la córnea en pacientes con ojo seco de Sjogrens y sin ojo seco

En este estudio, los investigadores planean inscribir a tres grupos de pacientes: ojo seco sin síndrome de Sjogren, ojo seco de Sjogren y controles. El estudio tiene los siguientes objetivos principales:

  1. Determinar si el ojo seco se asocia con una reducción de la sensación corneal.
  2. Determinar si la reducción de la sensación corneal se debe a la gravedad del ojo seco, al tipo de ojo seco (principalmente deficiente en agua versus principalmente evaporativo) o está completamente relacionado con la presencia de síndrome de Sjogren.
  3. Para determinar si la sensación corneal está asociada con síntomas de dolor ocular o sistémico. Además, el estudio tiene como objetivo comparar las nuevas mediciones del estesiómetro corneal con los hallazgos de la biomicroscopía confocal para determinar la queratitis neurotrófica (NK) y evaluar las correlaciones entre la sensación corneal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 años o más, con y sin ojo seco relacionado con Sjogren y sin diagnóstico previo de ojo seco u otra enfermedad de la superficie ocular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Alfabetización autoinformada
  • Mejor agudeza visual corregida a distancia 20/40 en cada ojo
  • Consentimiento firmado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que acepta los términos del estudio. Para el ojo seco relacionado con Sjogren, se requerirán los siguientes criterios de inclusión.

    • un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo
    • un diagnóstico previo de enfermedad de Sjogren realizado según los criterios de clasificación de Sjogren revisados ​​​​de 2016

Criterio de exclusión:

  • ● Edad menor de 18 años

    • Problemas físicos o mentales, analfabetismo o problemas de lenguaje que posiblemente puedan interferir con la capacidad de lectura u otra condición que impida una participación exitosa en este estudio.
    • Uso de lentes de contacto dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
    • Cualquier cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los últimos 3 meses
    • Cualquier cirugía ocular menor, incluida cauterización del conducto lagrimal o tapones, dentro de los últimos 30 días.
    • Cualquier antecedente de cirugía corneal (incluyendo LASIK/PRK) o cirugía cosmética del párpado en los últimos 12 meses.
    • Cualquier antecedente de cirugía de glaucoma (p. ej., trabeculectomía o derivación de tubo)
    • Mejor visión corregida peor que 20/40
    • Historia conocida de enfermedad grave de la superficie ocular que podría causar turbidez corneal e interferir con la puntuación de tinción corneal, incluidos, entre otros, enfermedad de injerto contra huésped, penfigoide de membranas mucosas y queratoconjuntivitis atópica.
    • Presencia de queratocono
    • Enfermedad o distrofia epitelial corneal concurrente (p. ej., enfermedad de la membrana basal anterior, pterigión o cicatrización) que podría afectar la puntuación de tinción corneal
    • Uso previo de OXERVATE® para queratitis neurotrófica
    • Queratoconjuntivitis neurotrófica o cicatrización corneal/conjuntival (antecedentes de queratitis por virus del herpes simple o varicela zoster)
    • Cualquier procedimiento de párpados para blefaritis, como luz pulsada intensa (IPL), terapia de tratamiento con luz de bajo nivel, LipiFlow® o sondaje del conducto nasolagrimal en los últimos 30 días antes de la visita del estudio.
    • Cualquier acupuntura o fisioterapia en la cara o la cabeza en los últimos 3 meses.
    • Fumador actual (en el último año)
    • Embarazada o amamantando
    • Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas posteriores a la visita del estudio
    • Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroides oftálmicos tópicos 24 horas antes de la visita del estudio
    • Historial de toma o uso actual de gotas tópicas para el glaucoma o medicamentos o dispositivos de neuroestimulación para tratar el ojo seco
    • Historia o inyecciones intravítreas actuales para la degeneración macular.
    • Historial de uso continuo de presión positiva en las vías respiratorias en los últimos 3 meses
    • Cualquier condición médica concurrente que, a juicio del IP, pueda interferir con la realización del estudio, confunda la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ojo seco relacionado con Sjogren
Pacientes mayores de 18 años con ojo seco conocido con síndrome de Sjogren subyacente. Incluye un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo y un diagnóstico previo de enfermedad de Sjogren realizado según los criterios de clasificación de Sjogren revisados ​​​​de 2016.
  • Cuestionarios de síntomas (OSDI, sequedad ocular VAS, fatiga visual VAS, malestar ocular VAS)
  • Cuestionario de escala de dolor [Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker y encuesta de evaluación del dolor ocular
  • La mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) medida con la carta de Snellen seguida de la prueba de sensibilidad al contraste de Mars.
  • Estesiómetro corneal para medir la sensación corneal.
  • Schirmer sin anestesia tópica
  • Grosor del epitelio corneal y recuento de células endoteliales mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)
  • Tinción para ojo seco:
  • Tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO) utilizando fluoresceína.
  • Tinción con fluoresceína (National Eye Institute (NEI) y puntuación de tinción ocular (OSS))
  • Tinción con verde lisamina (OSS y Oxford)
  • Biomicroscopía confocal sin contacto para la morfología de la superficie ocular.
Ojo seco no relacionado con Sjogren
Pacientes mayores de 18 años con ojo seco conocido sin síndrome de Sjogren subyacente. Incluye un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo y un diagnóstico previo de enfermedad de Sjogren según los criterios de clasificación de Sjogren revisados ​​​​de 2016 fue definitivamente excluido.
  • Cuestionarios de síntomas (OSDI, sequedad ocular VAS, fatiga visual VAS, malestar ocular VAS)
  • Cuestionario de escala de dolor [Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker y encuesta de evaluación del dolor ocular
  • La mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) medida con la carta de Snellen seguida de la prueba de sensibilidad al contraste de Mars.
  • Estesiómetro corneal para medir la sensación corneal.
  • Schirmer sin anestesia tópica
  • Grosor del epitelio corneal y recuento de células endoteliales mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)
  • Tinción para ojo seco:
  • Tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO) utilizando fluoresceína.
  • Tinción con fluoresceína (National Eye Institute (NEI) y puntuación de tinción ocular (OSS))
  • Tinción con verde lisamina (OSS y Oxford)
  • Biomicroscopía confocal sin contacto para la morfología de la superficie ocular.
Control
Controles sanos de la misma edad sin antecedentes conocidos de enfermedades de la superficie ocular u ojo seco o cualquier enfermedad autoinmune subyacente.
  • Cuestionarios de síntomas (OSDI, sequedad ocular VAS, fatiga visual VAS, malestar ocular VAS)
  • Cuestionario de escala de dolor [Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker y encuesta de evaluación del dolor ocular
  • La mejor agudeza visual corregida con gafas (BSCVA) medida con la carta de Snellen seguida de la prueba de sensibilidad al contraste de Mars.
  • Estesiómetro corneal para medir la sensación corneal.
  • Schirmer sin anestesia tópica
  • Grosor del epitelio corneal y recuento de células endoteliales mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT)
  • Tinción para ojo seco:
  • Tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO) utilizando fluoresceína.
  • Tinción con fluoresceína (National Eye Institute (NEI) y puntuación de tinción ocular (OSS))
  • Tinción con verde lisamina (OSS y Oxford)
  • Biomicroscopía confocal sin contacto para la morfología de la superficie ocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la puntuación de tinción epitelial y del mapa de espesor epitelial mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior
1 día
Salud del nervio corneal
Periodo de tiempo: 1 día
Sensación corneal mediante estesiómetro sin contacto y densidad y morfología del nervio corneal mediante biomicroscopía confocal sin contacto.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre la puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 día
Correlaciones entre la puntuación de tinción corneal con parámetros visuales, mapa de espesor epitelial, densidad y morfología del nervio corneal y sensación corneal.
1 día
Correlaciones entre los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Correlaciones entre los síntomas del paciente y los hallazgos corneales superiores mediante el índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI), la escala de agudeza visual (EVA) y el cuestionario de escala de dolor
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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