- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364657
Diferencias en la estructura y función de la córnea en pacientes con ojo seco de Sjogrens y sin ojo seco (IIR)
Papel de la queratitis neurotrófica versus la gravedad de la película lagrimal y los parámetros de la superficie ocular en la determinación de las diferencias en la estructura y función de la córnea en pacientes con ojo seco de Sjogrens y sin ojo seco
En este estudio, los investigadores planean inscribir a tres grupos de pacientes: ojo seco sin síndrome de Sjogren, ojo seco de Sjogren y controles. El estudio tiene los siguientes objetivos principales:
- Determinar si el ojo seco se asocia con una reducción de la sensación corneal.
- Determinar si la reducción de la sensación corneal se debe a la gravedad del ojo seco, al tipo de ojo seco (principalmente deficiente en agua versus principalmente evaporativo) o está completamente relacionado con la presencia de síndrome de Sjogren.
- Para determinar si la sensación corneal está asociada con síntomas de dolor ocular o sistémico. Además, el estudio tiene como objetivo comparar las nuevas mediciones del estesiómetro corneal con los hallazgos de la biomicroscopía confocal para determinar la queratitis neurotrófica (NK) y evaluar las correlaciones entre la sensación corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Alfabetización autoinformada
- Mejor agudeza visual corregida a distancia 20/40 en cada ojo
Consentimiento firmado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que acepta los términos del estudio. Para el ojo seco relacionado con Sjogren, se requerirán los siguientes criterios de inclusión.
- un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo
- un diagnóstico previo de enfermedad de Sjogren realizado según los criterios de clasificación de Sjogren revisados de 2016
Criterio de exclusión:
● Edad menor de 18 años
- Problemas físicos o mentales, analfabetismo o problemas de lenguaje que posiblemente puedan interferir con la capacidad de lectura u otra condición que impida una participación exitosa en este estudio.
- Uso de lentes de contacto dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
- Cualquier cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los últimos 3 meses
- Cualquier cirugía ocular menor, incluida cauterización del conducto lagrimal o tapones, dentro de los últimos 30 días.
- Cualquier antecedente de cirugía corneal (incluyendo LASIK/PRK) o cirugía cosmética del párpado en los últimos 12 meses.
- Cualquier antecedente de cirugía de glaucoma (p. ej., trabeculectomía o derivación de tubo)
- Mejor visión corregida peor que 20/40
- Historia conocida de enfermedad grave de la superficie ocular que podría causar turbidez corneal e interferir con la puntuación de tinción corneal, incluidos, entre otros, enfermedad de injerto contra huésped, penfigoide de membranas mucosas y queratoconjuntivitis atópica.
- Presencia de queratocono
- Enfermedad o distrofia epitelial corneal concurrente (p. ej., enfermedad de la membrana basal anterior, pterigión o cicatrización) que podría afectar la puntuación de tinción corneal
- Uso previo de OXERVATE® para queratitis neurotrófica
- Queratoconjuntivitis neurotrófica o cicatrización corneal/conjuntival (antecedentes de queratitis por virus del herpes simple o varicela zoster)
- Cualquier procedimiento de párpados para blefaritis, como luz pulsada intensa (IPL), terapia de tratamiento con luz de bajo nivel, LipiFlow® o sondaje del conducto nasolagrimal en los últimos 30 días antes de la visita del estudio.
- Cualquier acupuntura o fisioterapia en la cara o la cabeza en los últimos 3 meses.
- Fumador actual (en el último año)
- Embarazada o amamantando
- Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas posteriores a la visita del estudio
- Uso de fármacos antiinflamatorios no esteroides oftálmicos tópicos 24 horas antes de la visita del estudio
- Historial de toma o uso actual de gotas tópicas para el glaucoma o medicamentos o dispositivos de neuroestimulación para tratar el ojo seco
- Historia o inyecciones intravítreas actuales para la degeneración macular.
- Historial de uso continuo de presión positiva en las vías respiratorias en los últimos 3 meses
- Cualquier condición médica concurrente que, a juicio del IP, pueda interferir con la realización del estudio, confunda la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ojo seco relacionado con Sjogren
Pacientes mayores de 18 años con ojo seco conocido con síndrome de Sjogren subyacente.
Incluye un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo y un diagnóstico previo de enfermedad de Sjogren realizado según los criterios de clasificación de Sjogren revisados de 2016.
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Ojo seco no relacionado con Sjogren
Pacientes mayores de 18 años con ojo seco conocido sin síndrome de Sjogren subyacente.
Incluye un diagnóstico previo de ojo seco realizado por un oftalmólogo y un diagnóstico previo de enfermedad de Sjogren según los criterios de clasificación de Sjogren revisados de 2016 fue definitivamente excluido.
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Control
Controles sanos de la misma edad sin antecedentes conocidos de enfermedades de la superficie ocular u ojo seco o cualquier enfermedad autoinmune subyacente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud del epitelio corneal
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición de la puntuación de tinción epitelial y del mapa de espesor epitelial mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior
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1 día
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Salud del nervio corneal
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensación corneal mediante estesiómetro sin contacto y densidad y morfología del nervio corneal mediante biomicroscopía confocal sin contacto.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones entre la puntuación de tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlaciones entre la puntuación de tinción corneal con parámetros visuales, mapa de espesor epitelial, densidad y morfología del nervio corneal y sensación corneal.
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1 día
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Correlaciones entre los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlaciones entre los síntomas del paciente y los hallazgos corneales superiores mediante el índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI), la escala de agudeza visual (EVA) y el cuestionario de escala de dolor
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Síndrome de Sjogren
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratitis
Otros números de identificación del estudio
- IRB00439625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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