쇼그렌 환자와 비쇼그렌 안구건조증 환자의 각막 구조 및 기능 차이 (IIR)
2025년 1월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
쇼그렌 안구건조증과 비쇼그렌 안구건조증 환자의 각막 구조 및 기능 차이를 결정하는 데 있어서 신경영양성 각막염의 역할과 눈물막 및 안구 표면 변수의 심각도 비교
본 연구에서 연구자들은 비쇼그렌 안구 건조증, 쇼그렌 안구 건조증 및 대조군의 세 그룹의 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구에는 다음과 같은 주요 목표가 있습니다.
- 안구건조증이 각막 감각 저하와 관련이 있는지 확인하기 위해
- 각막 감각의 감소가 안구건조증의 중증도, 안구건조증의 유형(주로 수분 결핍 대 주로 증발성)으로 인한 것인지 아니면 전적으로 쇼그렌병의 존재와 관련이 있는지 확인하기 위해
- 각막 감각이 안구 또는 전신 통증 증상과 연관되어 있는지 확인하기 위해 이 연구는 신경영양성 각막염(NK)을 결정하는 데 있어 새로운 각막 감촉 측정기 측정을 공초점 생체현미경 검사 결과와 비교하고 각막 감각 사이의 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
쇼그렌 관련 안구건조증 유무와 상관없이 18세 이상의 성인으로, 이전에 안구건조증이나 기타 안구 표면 질환 진단을 받은 적이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 자가 보고 문해력
- 각 눈의 거리 20/40에서 최고 교정 시력
연구 조건에 동의하는 서명된 기관 검토 위원회(IRB) 승인 동의 쇼그렌 관련 안구건조증의 경우 아래 포함 기준이 필요합니다.
- 안과 전문의가 이전에 내린 안구건조증 진단
- 2016년 개정된 쇼그렌 분류 기준에 따라 이전에 쇼그렌 진단을 받은 경우
제외 기준:
● 18세 미만
- 본 연구에 성공적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 읽기 능력이나 기타 상태를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 문제, 문맹, 언어 문제
- 등록 후 10일 이내에 콘택트렌즈 착용
- 지난 3개월 이내에 안구내 수술(백내장 수술 포함)
- 지난 30일 이내에 누관 소작 또는 마개를 포함한 가벼운 안과 수술
- 지난 12개월 동안 각막 수술(LASIK/PRK 포함) 또는 눈꺼풀 수술 병력이 있는 경우
- 녹내장 수술 병력(예: 섬유주절제술 또는 관단락술)
- 최고의 교정 시력이 20/40보다 나쁨
- 각막 혼탁을 유발하고 이식편대숙주병, 점막 유천포창, 아토피성 각결막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막 염색 점수를 방해할 수 있는 심각한 안구 표면 질환의 알려진 병력
- 원추 각막의 존재
- 각막 염색 점수에 영향을 줄 수 있는 동시 상피 각막 질환 또는 이영양증(예: 전방 기저막 질환, 익상편 또는 흉터)
- 신경영양성 각막염에 대한 OXERVATE®의 이전 사용
- 신경영양성 각결막염 또는 각막/결막 흉터(단순 포진 바이러스 또는 수두 대상포진 바이러스 각막염의 병력)
- 연구 방문 전 지난 30일 이내에 강렬한 펄스 광선(IPL), 낮은 수준의 광선 치료 요법, LipiFlow® 또는 비루관 탐침과 같은 안검염 눈꺼풀 시술
- 지난 3개월 이내에 얼굴이나 머리에 침술이나 물리 치료를 받은 경우
- 현재 흡연자(지난 1년 이내)
- 임신 또는 수유 중
- 연구 방문 후 2시간 이내에 인공 눈물 사용
- 연구 방문 24시간 전 국소 안과용 비스테로이드성 항염증제 사용
- 안구건조증 치료를 위한 국소 녹내장약이나 신경자극제 또는 장치를 복용했거나 현재 사용하고 있는 이력
- 황반변성에 대한 병력 또는 현재 유리체강내 주사
- 지난 3개월간 지속적인 양압기 사용 이력
- PI의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 동시 의학적 상태는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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쇼그렌 관련 안구건조증
쇼그렌 증후군을 앓고 있는 안구건조증이 있는 18세 이상의 환자.
안과 전문의가 내린 이전의 안구건조증 진단과 2016년 개정된 쇼그렌 분류 기준에 따라 이루어진 이전의 쇼그렌 진단을 포함합니다.
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비쇼그렌 관련 안구건조증
쇼그렌 증후군이 없는 것으로 알려진 안구 건조증이 있는 18세 이상의 환자.
이전에 안과 전문의가 진단한 안구건조증을 포함하며, 2016년 개정된 쇼그렌 분류 기준에 따라 이전에 쇼그렌 진단을 받은 경우는 확실히 제외되었습니다.
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제어
안구 표면 질환, 안구 건조증 또는 기저 자가면역 질환의 병력이 알려지지 않은 연령에 맞는 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 건강
기간: 1 일
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전안부 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 이용한 상피 염색 점수 및 상피 두께 맵 측정
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1 일
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각막 신경 건강
기간: 1 일
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비접촉식 감각측정기를 이용한 각막감각과 비접촉 공초점생체현미경을 이용한 각막신경 밀도 및 형태학
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색 점수 간의 상관 관계
기간: 1 일
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각막 염색 점수와 시각적 매개 변수, 상피 두께 맵, 각막 신경 밀도 및 형태, 각막 감각 간의 상관 관계
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1 일
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환자 증상 간의 상관관계
기간: 1 일
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OSDI(Ocular Surface Disease Index), VAS(Visual Acuity Scale) 및 통증 척도 설문지를 이용한 환자 증상과 각막 이상소견의 상관관계
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00439625
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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