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Diferenças na estrutura e função da córnea em pacientes com olho seco Sjogren vs. olho seco não Sjogren (IIR)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Papel da ceratite neurotrófica versus gravidade do filme lacrimal e parâmetros da superfície ocular na determinação das diferenças na estrutura e função da córnea em pacientes com olho seco Sjogren vs.

Neste estudo, os investigadores planejam inscrever três grupos de pacientes: olho seco não-Sjogren, olho seco de Sjogren e controles. O estudo tem os seguintes objetivos principais:

  1. Para determinar se o olho seco está associado à redução da sensação corneana
  2. Para determinar se a sensação reduzida da córnea é devida à gravidade do olho seco, ao tipo de olho seco (principalmente deficiente aquoso versus principalmente evaporativo) ou inteiramente relacionado à presença de síndrome de Sjogren
  3. Para determinar se a sensação da córnea está associada a sintomas de dor ocular ou sistêmica Além disso, o estudo visa comparar as novas medições do estesiômetro da córnea com os achados da biomicroscopia confocal na determinação da ceratite neurotrófica (NK) e avaliar as correlações entre a sensação da córnea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com 18 anos ou mais, com e sem olho seco relacionado a Sjogren e sem diagnóstico prévio de olho seco ou outra doença da superfície ocular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Alfabetização autorreferida
  • Melhor acuidade visual corrigida na distância 20/40 em cada olho

  • Consentimento assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), concordando com os termos do estudo. Para olho seco relacionado a Sjogren, os critérios de inclusão abaixo serão necessários

    • um diagnóstico prévio de olho seco feito por um oftalmologista
    • um diagnóstico prévio de doença de Sjogren feito de acordo com os critérios de classificação de Sjogren revisados ​​em 2016

Critério de exclusão:

  • ● Idade inferior a 18 anos

    • Problemas físicos ou mentais, analfabetismo ou problemas de linguagem que possam interferir na capacidade de leitura ou outras condições que impediriam a participação bem-sucedida neste estudo
    • Uso de lentes de contato dentro de 10 dias após a inscrição
    • Qualquer cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) nos últimos 3 meses
    • Qualquer pequena cirurgia ocular, incluindo cauterização ou tampão do canal lacrimal, nos últimos 30 dias
    • Qualquer história de cirurgia de córnea (incluindo LASIK/PRK) ou cirurgia estética de pálpebra nos últimos 12 meses
    • Qualquer história de cirurgia de glaucoma (por exemplo, trabeculectomia ou derivação de tubo)
    • Melhor visão corrigida pior que 20/40
    • História conhecida de doença grave da superfície ocular que pode causar turvação da córnea e interferir na pontuação de coloração da córnea, incluindo, entre outros, doença do enxerto contra hospedeiro, penfigoide da membrana mucosa, ceratoconjuntivite atópica
    • Presença de ceratocone
    • Doença ou distrofia epitelial da córnea concomitante (por exemplo, doença da membrana basal anterior, pterígio ou cicatrizes) que pode afetar o escore de coloração da córnea
    • Uso prévio de OXERVATE® para ceratite neurotrófica
    • Ceratoconjuntivite neurotrófica ou cicatrizes na córnea/conjuntiva (histórico de vírus herpes simplex ou ceratite por vírus varicela zoster)
    • Quaisquer procedimentos palpebrais de blefarite, como luz intensa pulsada (IPL), terapia de tratamento com luz de baixo nível, LipiFlow® ou sondagem do ducto nasolacrimal nos últimos 30 dias antes da visita do estudo
    • Qualquer acupuntura ou fisioterapia na face ou cabeça nos últimos 3 meses
    • Fumante atual (no último ano)
    • Grávida ou amamentando
    • Uso de lágrima artificial dentro de 2 horas após a visita do estudo
    • Uso de antiinflamatório não esteróide oftálmico tópico 24 horas antes da visita do estudo
    • História de uso ou uso atual de colírios tópicos para glaucoma ou medicamentos de neuroestimulação ou dispositivos para tratamento de olho seco
    • História ou injeções intravítreas atuais para degeneração macular
    • História de uso contínuo de pressão positiva nas vias aéreas nos últimos 3 meses
    • Qualquer condição médica concomitante que, no julgamento do PI, possa interferir na condução do estudo, confundirá a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Olho seco relacionado a Sjogren
Pacientes com idade superior a 18 anos com olho seco conhecido e síndrome de Sjogren subjacente. Inclui um diagnóstico prévio de olho seco feito por um oftalmologista e um diagnóstico prévio de Sjogren feito de acordo com os critérios de classificação de Sjogren revisados ​​em 2016.
Teste de diagnostico: Exame óptico
  • Questionários de sintomas (OSDI, VAS de secura ocular, VAS de fadiga visual, VAS de desconforto ocular)
  • Questionário de escala de dor [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e Ocular Pain Assessment Survey
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA), medida pelo gráfico de Snellen seguido pelo teste de sensibilidade ao contraste de Marte.
  • Estesiômetro corneano para medição da sensação corneana
  • Schirmer sem anestesia tópica
  • Espessura epitelial da córnea e contagem de células endoteliais usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT)
  • Coloração para olho seco:
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal (MAS) usando fluoresceína.
  • Coloração com fluoresceína (National Eye Institute (NEI) e pontuação de coloração ocular (OSS))
  • Coloração verde lissamina (OSS e Oxford)
  • Biomicroscopia confocal sem contato para morfologia da superfície ocular
olho seco não relacionado a Sjogren
Pacientes com idade superior a 18 anos com olho seco conhecido sem síndrome de Sjogren subjacente. Inclui um diagnóstico prévio de olho seco feito por um oftalmologista e um diagnóstico prévio de doença de Sjogren de acordo com os critérios de classificação de Sjogren revisados ​​em 2016 foi definitivamente excluído
Teste de diagnostico: Exame óptico
  • Questionários de sintomas (OSDI, VAS de secura ocular, VAS de fadiga visual, VAS de desconforto ocular)
  • Questionário de escala de dor [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e Ocular Pain Assessment Survey
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA), medida pelo gráfico de Snellen seguido pelo teste de sensibilidade ao contraste de Marte.
  • Estesiômetro corneano para medição da sensação corneana
  • Schirmer sem anestesia tópica
  • Espessura epitelial da córnea e contagem de células endoteliais usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT)
  • Coloração para olho seco:
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal (MAS) usando fluoresceína.
  • Coloração com fluoresceína (National Eye Institute (NEI) e pontuação de coloração ocular (OSS))
  • Coloração verde lissamina (OSS e Oxford)
  • Biomicroscopia confocal sem contato para morfologia da superfície ocular
Ao controle
Controles saudáveis ​​da mesma idade, sem histórico conhecido de doenças da superfície ocular ou olho seco ou qualquer doença autoimune subjacente
Teste de diagnostico: Exame óptico
  • Questionários de sintomas (OSDI, VAS de secura ocular, VAS de fadiga visual, VAS de desconforto ocular)
  • Questionário de escala de dor [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e Ocular Pain Assessment Survey
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA), medida pelo gráfico de Snellen seguido pelo teste de sensibilidade ao contraste de Marte.
  • Estesiômetro corneano para medição da sensação corneana
  • Schirmer sem anestesia tópica
  • Espessura epitelial da córnea e contagem de células endoteliais usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT)
  • Coloração para olho seco:
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal (MAS) usando fluoresceína.
  • Coloração com fluoresceína (National Eye Institute (NEI) e pontuação de coloração ocular (OSS))
  • Coloração verde lissamina (OSS e Oxford)
  • Biomicroscopia confocal sem contato para morfologia da superfície ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde do epitélio da córnea
Prazo: 1 dia
Medição da pontuação de coloração epitelial e mapa de espessura epitelial usando tomografia de coerência óptica (OCT) do segmento anterior
1 dia
Saúde do nervo córneo
Prazo: 1 dia
Sensação da córnea usando estesiômetro sem contato e densidade e morfologia do nervo corneano usando biomicroscopia confocal sem contato
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre a pontuação de coloração da córnea
Prazo: 1 dia
Correlações entre a pontuação de coloração da córnea com parâmetros visuais, mapa de espessura epitelial, densidade e morfologia do nervo corneano e sensação da córnea
1 dia
Correlações entre os sintomas do paciente
Prazo: 1 dia
Correlações entre os sintomas do paciente e os achados corneanos acima usando o Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI), Escala de Acuidade Visual (VAS) e questionário de escala de dor
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Dompe U.S. Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00439625

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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