Różnice w budowie i funkcjonowaniu rogówki u pacjentów z zespołem suchego oka w porównaniu z pacjentami bez choroby Sjogrens (IIR)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Rola neurotroficznego zapalenia rogówki w zależności od nasilenia filmu łzowego i parametrów powierzchni oka w określaniu różnic w budowie i funkcjonowaniu rogówki u pacjentów z zespołem suchego oka w porównaniu z pacjentami bez choroby Sjogrens
Do tego badania badacze planują włączyć trzy grupy pacjentów: zespół suchego oka inny niż Sjogren, zespół suchego oka Sjogrena oraz grupę kontrolną. Badanie ma następujące główne cele:
- Aby ustalić, czy suchość oka jest związana ze zmniejszonym czuciem rogówkowym
- Aby ustalić, czy zmniejszenie czucia rogówkowego wynika z nasilenia suchego oka, rodzaju suchego oka (głównie z niedoborem cieczy wodnistej lub głównie z parowaniem), czy też jest całkowicie związane z obecnością zespołu Sjogrena
- Aby ustalić, czy czucie rogówkowe jest powiązane z objawami bólu ocznego lub ogólnoustrojowego, badanie ma także na celu porównanie nowatorskich pomiarów estezjometru rogówki z wynikami biomikroskopii konfokalnej w określaniu neurotroficznego zapalenia rogówki (NK) i ocenę korelacji między czuciem rogówkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, z zespołem suchego oka związanym z zespołem Sjogrena lub bez niego, bez wcześniejszej diagnozy suchego oka lub innej choroby powierzchni oka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność samodzielnego zgłaszania
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w odległości 20/40 w każdym oku
Podpisana zgoda zatwierdzona przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) wyrażająca zgodę na warunki badania W przypadku zespołu suchego oka związanego z zespołem Sjogrena wymagane będą poniższe kryteria włączenia
- wcześniejsza diagnoza suchego oka postawiona przez specjalistę okulistę
- wcześniejsza diagnoza zespołu Sjogrena postawiona zgodnie ze zmienionymi kryteriami klasyfikacji Sjogrena z 2016 r.
Kryteria wyłączenia:
● Wiek poniżej 18 lat
- Problemy fizyczne lub psychiczne, analfabetyzm lub problemy językowe, które mogą zakłócać umiejętność czytania lub inny stan, który uniemożliwia pomyślny udział w tym badaniu
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 10 dni od rejestracji
- Jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek drobna operacja oka, w tym kauteryzacja dróg łzowych lub zatyczki, przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni
- Jakakolwiek historia operacji rogówki (w tym LASIK/PRK) lub operacji plastycznych powiek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakakolwiek historia operacji jaskry (np. trabekulektomia lub zastawka rurkowa)
- Najlepiej skorygowana wizja gorsza niż 20/40
- Ciężka choroba powierzchni oka w wywiadzie, która może powodować zmętnienie rogówki i wpływać na wynik barwienia rogówki, w tym między innymi chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, pemfigoid błony śluzowej, atopowe zapalenie rogówki i spojówek
- Obecność stożka rogówki
- Współistniejąca choroba lub dystrofia nabłonka rogówki (np. choroba przedniej błony podstawnej, skrzydlik lub bliznowacenie), które mogą wpływać na wynik barwienia rogówki
- Wcześniejsze stosowanie OXERVATE® w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki
- Neurotroficzne zapalenie rogówki i spojówek lub bliznowacenie rogówki/spojówki (zapalenie rogówki w wywiadzie wywołane wirusem opryszczki pospolitej lub wirusem ospy wietrznej i półpaśca)
- Wszelkie zabiegi na powieki związane z zapaleniem powiek, takie jak intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapia światłem o niskim natężeniu, LipiFlow® lub sondowanie przewodu nosowo-łzowego w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą studyjną
- Jakakolwiek akupunktura lub fizykoterapia twarzy lub głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualny palacz (w ciągu ostatniego roku)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Użycie sztucznych łez w ciągu 2 godzin od wizyty studyjnej
- Miejscowe stosowanie do oczu niesteroidowych leków przeciwzapalnych na 24 godziny przed wizytą studyjną
- Historia stosowania lub aktualne stosowanie miejscowych kropli na jaskrę lub leków neurostymulujących lub urządzeń do leczenia suchego oka
- Historia lub aktualne zastrzyki doszklistkowe w przypadku zwyrodnienia plamki żółtej
- Historia ciągłego stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które w ocenie PI mogą zakłócać przebieg badania, zakłócają interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół suchego oka związany z Sjogrenem
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze stwierdzonym zespołem suchego oka i zespołem Sjogrena.
Obejmuje wcześniejszą diagnozę zespołu suchego oka postawioną przez specjalistę okulistę oraz wcześniejszą diagnozę zespołu Sjogrena postawioną zgodnie ze zmienionymi kryteriami klasyfikacji Sjogrena z 2016 r.
|
|
|
zespół suchego oka niezwiązany z chorobą Sjogrena
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat ze stwierdzonym zespołem suchego oka bez podstawowego zespołu Sjogrena.
Obejmuje wcześniejszą diagnozę zespołu suchego oka postawioną przez specjalistę okulistycznego oraz definitywnie wykluczono wcześniejszą diagnozę zespołu Sjogrena zgodnie ze zmienionymi kryteriami klasyfikacji Sjogrena z 2016 r.
|
|
|
Kontrola
Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku, bez znanej historii chorób powierzchni oka, suchego oka lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomiar punktacji barwienia nabłonka i mapy grubości nabłonka za pomocą przedniego odcinka Optyczna tomografia koherentna (OCT)
|
1 dzień
|
|
Zdrowie nerwu rogówkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wrażenie rogówkowe za pomocą bezkontaktowego estezometru oraz gęstość i morfologia nerwu rogówkowego za pomocą bezkontaktowej biomikroskopii konfokalnej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między oceną barwienia rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacje pomiędzy oceną barwienia rogówki a parametrami wizualnymi, mapą grubości nabłonka, gęstością i morfologią nerwów rogówkowych oraz czuciem rogówkowym
|
1 dzień
|
|
Korelacje między objawami pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacje między objawami pacjenta a wynikami badań rogówki przy użyciu wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), skali ostrości wzroku (VAS) i kwestionariusza skali bólu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zespół Sjogrena
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie rogówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00439625
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .