Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különbségek a szaruhártya szerkezetében és működésében Sjogrens és nem Sjogrens száraz szemű betegeknél (IIR)

2024. április 9. frissítette: Johns Hopkins University

A neurotróf keratitis szerepe a könnyfilm és a szemfelszíni paraméterek súlyosságával szemben a szaruhártya szerkezete és funkciója közötti különbségek meghatározásában Sjogrens és nem Sjogrens száraz szemű betegeknél

Ebben a vizsgálatban a kutatók három betegcsoportot terveznek bevonni: nem-Sjogren-féle száraz szem, Sjogren-féle száraz szem és kontrollok. A tanulmánynak a következő elsődleges céljai vannak:

  1. Annak meghatározása, hogy a szemszárazság összefügg-e csökkent szaruhártya-érzéssel
  2. Annak megállapítására, hogy a szaruhártya-érzékelés csökkenése a szemszárazság súlyosságától, a szemszárazság típusától (elsősorban vízhiányos, szemben az elsősorban párologtatótól) vagy teljes mértékben a Sjogren-kór jelenlétével kapcsolatos.
  3. Annak megállapítása, hogy a szaruhártya-érzés összefüggésben van-e szem- vagy szisztémás fájdalomtünetekkel. Ezen túlmenően a tanulmány célja az új szaruhártya-eszteziométer mérések és a konfokális biomikroszkópos eredmények összehasonlítása a neurotróf keratitis (NK) meghatározásában, valamint a szaruhártya-érzés közötti összefüggések felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Richard C Medina, BA
  • Telefonszám: 626-343-3967
  • E-mail: rmedin19@jh.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lee W Guo, OD
        • Alkutató:
          • Michelle M Hessen, OD
        • Kutatásvezető:
          • Esen K Akpek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik Sjogren-kórral összefüggő szemszárazságban szenvednek vagy nem, és korábban nem diagnosztizáltak száraz szemet vagy más szemfelszíni betegséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
  • Önbevallott műveltség
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/40 távolságban mindkét szemen

  • Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott, aláírt beleegyezés, amely elfogadja a vizsgálat feltételeit A Sjogren-kórral kapcsolatos száraz szem esetében az alábbi felvételi kritériumok szükségesek

    • a szemszárazság korábbi diagnózisa, amelyet szemészeti szakember állított fel
    • a Sjogren-kór korábbi diagnózisa a 2016-os felülvizsgált Sjogren-besorolási kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • ● 18 évnél fiatalabb

    • Fizikai vagy mentális problémák, írástudatlanság vagy nyelvi problémák, amelyek esetleg megzavarhatják az olvasási képességet, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek kizárják a tanulmányban való sikeres részvételt
    • Kontaktlencse viselése a beiratkozást követő 10 napon belül
    • Bármely intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) az elmúlt 3 hónapban
    • Bármilyen kisebb szemműtét, beleértve a könnycsatornák kauterizálását vagy dugókat az elmúlt 30 napban
    • Bármilyen szaruhártya-műtét (beleértve a LASIK/PRK-t) vagy kozmetikai fedőműtét az elmúlt 12 hónapban
    • Bármilyen anamnézisben szereplő glaukóma műtét (pl. trabeculectomia vagy csősönt)
    • A legjobb korrigált látás rosszabb, mint 20/40
    • Súlyos szemfelszíni betegség ismert kórtörténete, amely szaruhártya homályosodást okozhat, és befolyásolhatja a szaruhártya festési pontszámát, beleértve, de nem kizárólagosan a graft-versus-host betegséget, a nyálkahártya pemphigoidát, az atópiás keratoconjunctivitist
    • Keratoconus jelenléte
    • Egyidejű szaruhártya-hámbetegség vagy -dystrophia (pl. elülső bazális membrán betegség, pterygium vagy hegesedés), amely befolyásolhatja a szaruhártya festési pontszámát
    • Az OXERVATE® korábbi alkalmazása neurotróf keratitisre
    • Neurotróf keratoconjunctivitis vagy szaruhártya/kötőhártya-hegesedés (herpes simplex vírus vagy varicella zoster vírus keratitise a kórelőzményben)
    • Bármilyen blepharitis szemhéj-eljárás, például intenzív pulzáló fény (IPL), alacsony fényszintű kezelés, LipiFlow® vagy nasolacrimalis csatorna szondázása a vizsgálati látogatást megelőző utolsó 30 napban
    • Bármilyen akupunktúra vagy fizikoterápia az arcon vagy a fejen az elmúlt 3 hónapban
    • Jelenlegi dohányos (az elmúlt évben)
    • Terhes vagy szoptató
    • Mesterséges könnyhasználat a tanulmányi látogatást követő 2 órán belül
    • Helyi szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása 24 órával a vizsgálati látogatás előtt
    • Helyi glaukóma cseppek vagy neurostimuláló gyógyszerek vagy száraz szem kezelésére szolgáló eszközök szedett vagy jelenlegi használata
    • A makuladegeneráció anamnézisében vagy jelenlegi intravitrealis injekcióiban
    • Folyamatos pozitív légúti nyomás használat az elmúlt 3 hónapban
    • Bármilyen egyidejű egészségügyi állapot, amely a PI megítélése szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sjogrenhez kapcsolódó száraz szem
18 év feletti, ismert szemszárazságban szenvedő betegek, akiknél Sjogren-szindróma áll. Tartalmazza a szemszárazságra vonatkozó korábbi diagnózist, amelyet szemészeti szakember készített, és egy korábbi Sjogren-diagnózist, amelyet a 2016-os felülvizsgált Sjogren besorolási kritériumok szerint végeztek.
Diagnosztikai vizsgálat: Szemvizsgálat
  • Tünetkérdőívek (OSDI, szemszárazság VAS, látási fáradtság VAS, szem diszkomfort VAS)
  • Fájdalom skála kérdőív [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA), amelyet a Snellen-diagram, majd a Mars kontrasztérzékenységi tesztje követett.
  • Szaruhártya-eszteziométer a szaruhártya érzésének mérésére
  • Schirmer helyi érzéstelenítés nélkül
  • A szaruhártya epiteliális vastagsága homok endoteliális sejtszám az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) segítségével
  • Száraz szem festése:
  • A könnyfilm felszakadási ideje (DE) fluoreszceint használva.
  • Fluoreszcein festés (National Eye Institute (NEI) és Ocular Staining Score (OSS))
  • Lisszamin zöld festés (OSS és Oxford)
  • Érintésmentes konfokális biomikroszkópia a szem felszínének morfológiájához
nem Sjogrenhez kapcsolódó száraz szem
18 év feletti betegek, akiknek ismert száraz szemük van, Sjogren-szindróma nélkül. Tartalmazza a szemszárazságra vonatkozó korábbi diagnózist, amelyet egy szemgondozó végzett, és egy korábbi Sjogren-diagnózist a 2016-os felülvizsgált Sjogren-besorolási kritériumok szerint véglegesen kizártak.
Diagnosztikai vizsgálat: Szemvizsgálat
  • Tünetkérdőívek (OSDI, szemszárazság VAS, látási fáradtság VAS, szem diszkomfort VAS)
  • Fájdalom skála kérdőív [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA), amelyet a Snellen-diagram, majd a Mars kontrasztérzékenységi tesztje követett.
  • Szaruhártya-eszteziométer a szaruhártya érzésének mérésére
  • Schirmer helyi érzéstelenítés nélkül
  • A szaruhártya epiteliális vastagsága homok endoteliális sejtszám az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) segítségével
  • Száraz szem festése:
  • A könnyfilm felszakadási ideje (DE) fluoreszceint használva.
  • Fluoreszcein festés (National Eye Institute (NEI) és Ocular Staining Score (OSS))
  • Lisszamin zöld festés (OSS és Oxford)
  • Érintésmentes konfokális biomikroszkópia a szem felszínének morfológiájához
Ellenőrzés
Életkornak megfelelő egészséges kontrollok, akiknek a kórelőzményében nincs ismert szemfelszíni betegség, szemszárazság vagy bármilyen autoimmun alapbetegség
Diagnosztikai vizsgálat: Szemvizsgálat
  • Tünetkérdőívek (OSDI, szemszárazság VAS, látási fáradtság VAS, szem diszkomfort VAS)
  • Fájdalom skála kérdőív [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA), amelyet a Snellen-diagram, majd a Mars kontrasztérzékenységi tesztje követett.
  • Szaruhártya-eszteziométer a szaruhártya érzésének mérésére
  • Schirmer helyi érzéstelenítés nélkül
  • A szaruhártya epiteliális vastagsága homok endoteliális sejtszám az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (AS-OCT) segítségével
  • Száraz szem festése:
  • A könnyfilm felszakadási ideje (DE) fluoreszceint használva.
  • Fluoreszcein festés (National Eye Institute (NEI) és Ocular Staining Score (OSS))
  • Lisszamin zöld festés (OSS és Oxford)
  • Érintésmentes konfokális biomikroszkópia a szem felszínének morfológiájához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya hám egészsége
Időkeret: 1 nap
Az epiteliális festési pontszám és a hámvastagság térképének mérése elülső szegmens optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével
1 nap
A szaruhártya idegeinek egészsége
Időkeret: 1 nap
Szaruhártya-érzékelés érintésmentes eszteziométerrel, valamint szaruhártya idegsűrűsége és morfológiája érintésmentes konfokális biomikroszkópiával
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációk a szaruhártya festési pontszáma között
Időkeret: 1 nap
Összefüggések a szaruhártya festési pontszáma és a vizuális paraméterek, a hámvastagság térképe, a szaruhártya idegsűrűsége és morfológiája, valamint a szaruhártya érzése között
1 nap
Összefüggések a beteg tünetei között
Időkeret: 1 nap
Összefüggések a beteg tünetei és a szaruhártya feletti leletek között a szemfelszíni betegség index (OSDI), a látásélesség skála (VAS) és a fájdalom skála kérdőív segítségével
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00439625

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Szemvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel