Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i hornhinnans struktur och funktion hos patienter med Sjogrens kontra icke-Sjogrens torra ögon (IIR)

13 januari 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Roll av neurotrofisk keratit kontra svårighetsgraden av tårfilm och okulära ytparametrar för att bestämma skillnaderna i hornhinnestruktur och funktion hos patienter med Sjögrens vs icke-Sjögrens torra ögon

I denna studie planerar utredarna att registrera tre grupper av patienter: icke-Sjögrens torra ögon, Sjögrens torra ögon och kontroller. Studien har följande primära mål:

  1. För att avgöra om torra ögon är förknippade med minskad hornhinnekänsla
  2. För att avgöra om nedsatt hornhinnekänsla beror på svårighetsgraden av det torra ögat, typen av torrt öga (primärt vattenbrist kontra primärt avdunstning) eller helt relaterat till förekomsten av Sjögrens sjukdom
  3. För att avgöra om hornhinnesensation är associerad med okulära eller systemiska smärtsymtom. Studien syftar dessutom till att jämföra de nya hornhinneestesiometermätningarna med konfokala biomikroskopfynd vid bestämning av neurotrofisk keratit (NK) och bedöma korrelationer mellan hornhinnesensation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som är 18 år eller äldre, med och utan Sjögrens-relaterad torra ögon, och ingen tidigare diagnos av torra ögon eller annan okulär ytasjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Självrapporterad läskunnighet
  • Bäst korrigerad synskärpa på avstånd 20/40 i varje öga

  • Undertecknat Institutional Review Board (IRB)-godkänt samtycke som godkänner villkoren för studien För Sjögrens-relaterade torra ögon kommer nedanstående inklusionskriterier att krävas

    • en tidigare diagnos av torra ögon gjord av en ögonvårdsspecialist
    • en tidigare diagnos av Sjögrens enligt 2016 års reviderade Sjögrens klassificeringskriterier

Exklusions kriterier:

  • ● Ålder mindre än 18 år

    • Fysiska eller psykiska problem, analfabetism eller språkproblem som eventuellt kan störa läsförmågan eller andra tillstånd som skulle hindra framgångsrikt deltagande i denna studie
    • Använd kontaktlinser inom 10 dagar efter registreringen
    • Eventuell intraokulär operation (inklusive kataraktkirurgi) under de senaste 3 månaderna
    • Eventuell mindre ögonoperation inklusive kauterisering av tårkanaler eller pluggar inom de senaste 30 dagarna
    • Eventuell historia av hornhinnekirurgi (inklusive LASIK/PRK) eller kosmetisk lockoperation under de senaste 12 månaderna
    • Eventuell historia av glaukomkirurgi (t.ex. trabekulektomi eller en rörshunt)
    • Bäst korrigerad syn sämre än 20/40
    • Känd historia av allvarlig okulär ytasjukdom som kan orsaka hornhinnedis och störa hornhinnans färgningspoäng inklusive men inte begränsat till transplantat-mot-värd-sjukdom, slemhinnor pemfigoid, atopisk keratokonjunktivit
    • Förekomst av keratokonus
    • Samtidig epitelial hornhinnesjukdom eller dystrofi (t.ex. främre basalmembransjukdom, pterygium eller ärrbildning) som kan påverka hornhinnans färgningspoäng
    • Tidigare användning av OXERVATE® för neurotrofisk keratit
    • Neurotrofisk keratokonjunktivit eller hornhinne-/konjunktival ärrbildning (historia av herpes simplex-virus eller varicella zoster-viruskeratit)
    • Eventuella blefarit-ögonlocksprocedurer såsom intensivt pulserande ljus (IPL), lågnivåljusbehandling, LipiFlow® eller nasolacrimal duct sondering under de senaste 30 dagarna före studiebesöket
    • Eventuell akupunktur eller sjukgymnastik i ansiktet eller huvudet under de senaste 3 månaderna
    • Aktuell rökare (inom det senaste året)
    • Gravid eller ammande
    • Användning av konstgjorda tårar inom 2 timmar efter studiebesöket
    • Topikal oftalmisk icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 24 timmar före studiebesöket
    • Historik med att ha tagit eller pågående användning av topikala glaukomdroppar eller neurostimulerande läkemedel eller anordningar för behandling av torra ögon
    • Historik eller nuvarande intravitreala injektioner för makuladegeneration
    • Historik om kontinuerlig användning av positivt luftvägstryck under de senaste 3 månaderna
    • Varje samtidig medicinskt tillstånd som enligt PI:s bedömning kan störa genomförandet av studien, förvirrar tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjögrens relaterade torra ögon
Patienter över 18 år med känt torra ögon med underliggande Sjögrens syndrom. Inkluderar en tidigare diagnos av torra ögon gjord av en ögonläkare och en tidigare diagnos av Sjögrens enligt 2016 års reviderade Sjögrens klassificeringskriterier.
Diagnostiskt test: Synundersökning
  • Symptomenkäter (OSDI, ögontorrhet VAS, visuell trötthet VAS, ögonbesvär VAS)
  • Enkät om smärtskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) mätt med Snellen-diagram följt av Mars kontrastkänslighetstest.
  • Hornhinneestesiometer för mätning av hornhinnesensation
  • Schirmers utan lokalbedövning
  • Korneala epiteltjocklek sandendotelcellantal med hjälp av Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Färgning för torra ögon:
  • Tårfilmens uppbrytningstid (MEN) med fluorescein.
  • Fluoresceinfärgning (National Eye Institute (NEI) och Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grön färgning (OSS och Oxford)
  • Icke-kontakt konfokal biomikroskopi för morfologi av den okulära ytan
icke-Sjögrens relaterade torra ögon
Patienter över 18 år med känt torra ögon utan bakomliggande Sjögrens syndrom. Inkluderar en tidigare diagnos av torra ögon gjord av en ögonläkare och en tidigare diagnos av Sjögrens enligt 2016 års reviderade Sjögrens klassificeringskriterier var definitivt utesluten
Diagnostiskt test: Synundersökning
  • Symptomenkäter (OSDI, ögontorrhet VAS, visuell trötthet VAS, ögonbesvär VAS)
  • Enkät om smärtskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) mätt med Snellen-diagram följt av Mars kontrastkänslighetstest.
  • Hornhinneestesiometer för mätning av hornhinnesensation
  • Schirmers utan lokalbedövning
  • Korneala epiteltjocklek sandendotelcellantal med hjälp av Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Färgning för torra ögon:
  • Tårfilmens uppbrytningstid (MEN) med fluorescein.
  • Fluoresceinfärgning (National Eye Institute (NEI) och Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grön färgning (OSS och Oxford)
  • Icke-kontakt konfokal biomikroskopi för morfologi av den okulära ytan
Kontrollera
Åldersmatchade friska kontroller utan känd historia av okulära ytsjukdomar eller torra ögon eller någon underliggande autoimmun sjukdom
Diagnostiskt test: Synundersökning
  • Symptomenkäter (OSDI, ögontorrhet VAS, visuell trötthet VAS, ögonbesvär VAS)
  • Enkät om smärtskala [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale and Ocular Pain Assessment Survey
  • Bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) mätt med Snellen-diagram följt av Mars kontrastkänslighetstest.
  • Hornhinneestesiometer för mätning av hornhinnesensation
  • Schirmers utan lokalbedövning
  • Korneala epiteltjocklek sandendotelcellantal med hjälp av Anterior Segment Optical Coherence Tomography (AS-OCT)
  • Färgning för torra ögon:
  • Tårfilmens uppbrytningstid (MEN) med fluorescein.
  • Fluoresceinfärgning (National Eye Institute (NEI) och Ocular staining score (OSS))
  • Lissamine grön färgning (OSS och Oxford)
  • Icke-kontakt konfokal biomikroskopi för morfologi av den okulära ytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsa i hornhinneepitel
Tidsram: 1 dag
Mätning av epitelfärgningspoäng och epiteltjocklekskarta med hjälp av främre segmentets optisk koherenstomografi (OCT)
1 dag
Hornhinnas nervhälsa
Tidsram: 1 dag
Hornhinnans känsla med hjälp av beröringsfri estesiometer och hornhinnans nervdensitet och morfologi med hjälp av beröringsfri konfokal biomikroskopi
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan hornhinnefärgningspoäng
Tidsram: 1 dag
Korrelationer mellan hornhinnans färgningspoäng med visuella parametrar, epiteltjocklekskarta, hornhinnens nervdensitet och morfologi, och hornhinnesensation
1 dag
Korrelationer mellan patientsymptom
Tidsram: 1 dag
Korrelationer mellan patientens symtom och fynd över hornhinnan med användning av Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Acuity Scale (VAS) och frågeformulär för smärtskala
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Dompe U.S. Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00439625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera