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Différences dans la structure et la fonction cornéennes chez les patients atteints de sécheresse oculaire due au Sjögren et aux non-Sjögrens (IIR)

13 janvier 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Rôle de la kératite neurotrophique par rapport à la gravité des paramètres du film lacrymal et de la surface oculaire dans la détermination des différences de structure et de fonction cornéennes chez les patients atteints de sécheresse oculaire due au Sjögren et aux non-Sjögrens

Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'inscrire trois groupes de patients : sécheresse oculaire autre que celle de Sjögren, sécheresse oculaire de Sjögren et contrôles. L’étude a les principaux objectifs suivants :

  1. Déterminer si la sécheresse oculaire est associée à une sensation cornéenne réduite
  2. Déterminer si la sensation cornéenne réduite est due à la gravité de la sécheresse oculaire, au type de sécheresse oculaire (principalement déficiente en eau versus principalement évaporative) ou entièrement liée à la présence de la maladie de Sjögren.
  3. Pour déterminer si la sensation cornéenne est associée à des symptômes de douleur oculaire ou systémique De plus, l'étude vise à comparer les nouvelles mesures de l'esthésiomètre cornéen aux résultats de la biomicroscopie confocale pour déterminer la kératite neurotrophique (NK) et évaluer les corrélations entre la sensation cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 ans ou plus, avec ou sans sécheresse oculaire liée au syndrome de Sjögren, et sans diagnostic antérieur de sécheresse oculaire ou d'autre maladie de la surface oculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Alphabétisation autodéclarée
  • Meilleure acuité visuelle corrigée à distance 20/40 dans chaque œil
  • Consentement signé et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) acceptant les termes de l'étude Pour la sécheresse oculaire liée à Sjögren, les critères d'inclusion ci-dessous seront requis

    • un diagnostic antérieur de sécheresse oculaire posé par un ophtalmologiste
    • un diagnostic antérieur de Sjögren posé selon les critères de classification de Sjögren révisés en 2016

Critère d'exclusion:

  • ● Âge inférieur à 18 ans

    • Problèmes physiques ou mentaux, analphabétisme ou problèmes de langage susceptibles d'interférer avec la capacité de lecture ou d'autres conditions qui empêcheraient une participation réussie à cette étude.
    • Port de lentilles de contact dans les 10 jours suivant l'inscription
    • Toute chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) au cours des 3 derniers mois
    • Toute intervention chirurgicale oculaire mineure, y compris la cautérisation ou les bouchons des canaux lacrymaux, au cours des 30 derniers jours
    • Tout antécédent de chirurgie cornéenne (y compris LASIK/PRK) ou de chirurgie esthétique des paupières au cours des 12 derniers mois
    • Tout antécédent de chirurgie du glaucome (par ex. trabéculectomie ou shunt tubulaire)
    • Meilleure vision corrigée pire que 20/40
    • Antécédents connus de maladie grave de la surface oculaire pouvant provoquer un voile cornéen et interférer avec le score de coloration cornéenne, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie du greffon contre l'hôte, la pemphigoïde des muqueuses, la kératoconjonctivite atopique.
    • Présence de kératocône
    • Maladie ou dystrophie épithéliale cornéenne concomitante (par exemple, maladie de la membrane basale antérieure, ptérygion ou cicatrice) pouvant affecter le score de coloration cornéenne
    • Utilisation antérieure d'OXERVATE® pour la kératite neurotrophique
    • Kératoconjonctivite neurotrophique ou cicatrices cornéennes/conjonctivales (antécédents de virus de l'herpès simplex ou de kératite à virus varicelle-zona)
    • Toute procédure de blépharite des paupières telle que la lumière pulsée intense (IPL), la thérapie par la lumière de faible intensité, LipiFlow® ou le sondage du canal nasolacrymal au cours des 30 derniers jours précédant la visite d'étude.
    • Toute acupuncture ou thérapie physique sur le visage ou la tête au cours des 3 derniers mois
    • Fumeur actuel (au cours de la dernière année)
    • Enceinte ou allaitante
    • Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures suivant la visite d'étude
    • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques topiques 24 heures avant la visite d'étude
    • Antécédents de prise ou d'utilisation actuelle de gouttes topiques contre le glaucome ou de médicaments ou dispositifs de neurostimulation pour traiter la sécheresse oculaire
    • Antécédents ou injections intravitréennes actuelles pour la dégénérescence maculaire
    • Antécédents d'utilisation continue de pression positive des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois
    • Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, brouille l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sécheresse oculaire liée à Sjögren
Patients de plus de 18 ans présentant une sécheresse oculaire connue avec un syndrome de Sjögren sous-jacent. Comprend un diagnostic antérieur de sécheresse oculaire posé par un spécialiste des soins de la vue et un diagnostic antérieur de syndrome de Sjögren posé selon les critères de classification de Sjögren révisés en 2016.
  • Questionnaires sur les symptômes (OSDI, sécheresse oculaire EVA, fatigue visuelle EVA, inconfort oculaire EVA)
  • Questionnaire sur l'échelle de douleur [échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces et enquête d'évaluation de la douleur oculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BSCVA), mesurée par la carte de Snellen suivie du test de sensibilité au contraste de Mars.
  • Esthésiomètre cornéen pour la mesure de la sensation cornéenne
  • Schirmer sans anesthésie topique
  • Nombre de cellules endothéliales de sable d'épaisseur épithéliale cornéenne à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT)
  • Coloration pour les yeux secs :
  • Temps de rupture du film lacrymal (MAIS) à l'aide de fluorescéine.
  • Coloration à la fluorescéine (National Eye Institute (NEI) et score de coloration oculaire (OSS))
  • Coloration vert lissamine (OSS et Oxford)
  • Biomicroscopie confocale sans contact pour la morphologie de la surface oculaire
sécheresse oculaire non liée à Sjögren
Patients de plus de 18 ans présentant une sécheresse oculaire connue sans syndrome de Sjögren sous-jacent. Comprend un diagnostic antérieur de sécheresse oculaire posé par un spécialiste des soins de la vue et un diagnostic antérieur de syndrome de Sjögren selon les critères de classification de Sjögren révisés en 2016 a été définitivement exclu.
  • Questionnaires sur les symptômes (OSDI, sécheresse oculaire EVA, fatigue visuelle EVA, inconfort oculaire EVA)
  • Questionnaire sur l'échelle de douleur [échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces et enquête d'évaluation de la douleur oculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BSCVA), mesurée par la carte de Snellen suivie du test de sensibilité au contraste de Mars.
  • Esthésiomètre cornéen pour la mesure de la sensation cornéenne
  • Schirmer sans anesthésie topique
  • Nombre de cellules endothéliales de sable d'épaisseur épithéliale cornéenne à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT)
  • Coloration pour les yeux secs :
  • Temps de rupture du film lacrymal (MAIS) à l'aide de fluorescéine.
  • Coloration à la fluorescéine (National Eye Institute (NEI) et score de coloration oculaire (OSS))
  • Coloration vert lissamine (OSS et Oxford)
  • Biomicroscopie confocale sans contact pour la morphologie de la surface oculaire
Contrôle
Contrôles sains du même âge, sans antécédents connus de maladies de la surface oculaire, de sécheresse oculaire ou de toute maladie auto-immune sous-jacente
  • Questionnaires sur les symptômes (OSDI, sécheresse oculaire EVA, fatigue visuelle EVA, inconfort oculaire EVA)
  • Questionnaire sur l'échelle de douleur [échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker Faces et enquête d'évaluation de la douleur oculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes (BSCVA), mesurée par la carte de Snellen suivie du test de sensibilité au contraste de Mars.
  • Esthésiomètre cornéen pour la mesure de la sensation cornéenne
  • Schirmer sans anesthésie topique
  • Nombre de cellules endothéliales de sable d'épaisseur épithéliale cornéenne à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT)
  • Coloration pour les yeux secs :
  • Temps de rupture du film lacrymal (MAIS) à l'aide de fluorescéine.
  • Coloration à la fluorescéine (National Eye Institute (NEI) et score de coloration oculaire (OSS))
  • Coloration vert lissamine (OSS et Oxford)
  • Biomicroscopie confocale sans contact pour la morphologie de la surface oculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé de l’épithélium cornéen
Délai: Un jour
Mesure du score de coloration épithéliale et de la carte de l'épaisseur épithéliale à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur
Un jour
Santé du nerf cornéen
Délai: Un jour
Sensation cornéenne à l'aide d'un esthésiomètre sans contact et densité et morphologie du nerf cornéen à l'aide de la biomicroscopie confocale sans contact
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre le score de coloration cornéenne
Délai: Un jour
Corrélations entre le score de coloration cornéenne avec les paramètres visuels, la carte de l'épaisseur épithéliale, la densité et la morphologie du nerf cornéen et la sensation cornéenne
Un jour
Corrélations entre les symptômes des patients
Délai: Un jour
Corrélations entre les symptômes du patient et les résultats cornéens ci-dessus à l'aide de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI), de l'échelle d'acuité visuelle (EVA) et du questionnaire sur l'échelle de douleur
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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