- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06364657
Différences dans la structure et la fonction cornéennes chez les patients atteints de sécheresse oculaire due au Sjögren et aux non-Sjögrens (IIR)
Rôle de la kératite neurotrophique par rapport à la gravité des paramètres du film lacrymal et de la surface oculaire dans la détermination des différences de structure et de fonction cornéennes chez les patients atteints de sécheresse oculaire due au Sjögren et aux non-Sjögrens
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'inscrire trois groupes de patients : sécheresse oculaire autre que celle de Sjögren, sécheresse oculaire de Sjögren et contrôles. L’étude a les principaux objectifs suivants :
- Déterminer si la sécheresse oculaire est associée à une sensation cornéenne réduite
- Déterminer si la sensation cornéenne réduite est due à la gravité de la sécheresse oculaire, au type de sécheresse oculaire (principalement déficiente en eau versus principalement évaporative) ou entièrement liée à la présence de la maladie de Sjögren.
- Pour déterminer si la sensation cornéenne est associée à des symptômes de douleur oculaire ou systémique De plus, l'étude vise à comparer les nouvelles mesures de l'esthésiomètre cornéen aux résultats de la biomicroscopie confocale pour déterminer la kératite neurotrophique (NK) et évaluer les corrélations entre la sensation cornéenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Alphabétisation autodéclarée
- Meilleure acuité visuelle corrigée à distance 20/40 dans chaque œil
Consentement signé et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) acceptant les termes de l'étude Pour la sécheresse oculaire liée à Sjögren, les critères d'inclusion ci-dessous seront requis
- un diagnostic antérieur de sécheresse oculaire posé par un ophtalmologiste
- un diagnostic antérieur de Sjögren posé selon les critères de classification de Sjögren révisés en 2016
Critère d'exclusion:
● Âge inférieur à 18 ans
- Problèmes physiques ou mentaux, analphabétisme ou problèmes de langage susceptibles d'interférer avec la capacité de lecture ou d'autres conditions qui empêcheraient une participation réussie à cette étude.
- Port de lentilles de contact dans les 10 jours suivant l'inscription
- Toute chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) au cours des 3 derniers mois
- Toute intervention chirurgicale oculaire mineure, y compris la cautérisation ou les bouchons des canaux lacrymaux, au cours des 30 derniers jours
- Tout antécédent de chirurgie cornéenne (y compris LASIK/PRK) ou de chirurgie esthétique des paupières au cours des 12 derniers mois
- Tout antécédent de chirurgie du glaucome (par ex. trabéculectomie ou shunt tubulaire)
- Meilleure vision corrigée pire que 20/40
- Antécédents connus de maladie grave de la surface oculaire pouvant provoquer un voile cornéen et interférer avec le score de coloration cornéenne, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie du greffon contre l'hôte, la pemphigoïde des muqueuses, la kératoconjonctivite atopique.
- Présence de kératocône
- Maladie ou dystrophie épithéliale cornéenne concomitante (par exemple, maladie de la membrane basale antérieure, ptérygion ou cicatrice) pouvant affecter le score de coloration cornéenne
- Utilisation antérieure d'OXERVATE® pour la kératite neurotrophique
- Kératoconjonctivite neurotrophique ou cicatrices cornéennes/conjonctivales (antécédents de virus de l'herpès simplex ou de kératite à virus varicelle-zona)
- Toute procédure de blépharite des paupières telle que la lumière pulsée intense (IPL), la thérapie par la lumière de faible intensité, LipiFlow® ou le sondage du canal nasolacrymal au cours des 30 derniers jours précédant la visite d'étude.
- Toute acupuncture ou thérapie physique sur le visage ou la tête au cours des 3 derniers mois
- Fumeur actuel (au cours de la dernière année)
- Enceinte ou allaitante
- Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures suivant la visite d'étude
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques topiques 24 heures avant la visite d'étude
- Antécédents de prise ou d'utilisation actuelle de gouttes topiques contre le glaucome ou de médicaments ou dispositifs de neurostimulation pour traiter la sécheresse oculaire
- Antécédents ou injections intravitréennes actuelles pour la dégénérescence maculaire
- Antécédents d'utilisation continue de pression positive des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois
- Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, brouille l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sécheresse oculaire liée à Sjögren
Patients de plus de 18 ans présentant une sécheresse oculaire connue avec un syndrome de Sjögren sous-jacent.
Comprend un diagnostic antérieur de sécheresse oculaire posé par un spécialiste des soins de la vue et un diagnostic antérieur de syndrome de Sjögren posé selon les critères de classification de Sjögren révisés en 2016.
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sécheresse oculaire non liée à Sjögren
Patients de plus de 18 ans présentant une sécheresse oculaire connue sans syndrome de Sjögren sous-jacent.
Comprend un diagnostic antérieur de sécheresse oculaire posé par un spécialiste des soins de la vue et un diagnostic antérieur de syndrome de Sjögren selon les critères de classification de Sjögren révisés en 2016 a été définitivement exclu.
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Contrôle
Contrôles sains du même âge, sans antécédents connus de maladies de la surface oculaire, de sécheresse oculaire ou de toute maladie auto-immune sous-jacente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé de l’épithélium cornéen
Délai: Un jour
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Mesure du score de coloration épithéliale et de la carte de l'épaisseur épithéliale à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur
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Un jour
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Santé du nerf cornéen
Délai: Un jour
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Sensation cornéenne à l'aide d'un esthésiomètre sans contact et densité et morphologie du nerf cornéen à l'aide de la biomicroscopie confocale sans contact
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélations entre le score de coloration cornéenne
Délai: Un jour
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Corrélations entre le score de coloration cornéenne avec les paramètres visuels, la carte de l'épaisseur épithéliale, la densité et la morphologie du nerf cornéen et la sensation cornéenne
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Un jour
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Corrélations entre les symptômes des patients
Délai: Un jour
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Corrélations entre les symptômes du patient et les résultats cornéens ci-dessus à l'aide de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI), de l'échelle d'acuité visuelle (EVA) et du questionnaire sur l'échelle de douleur
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Le syndrome de Sjogren
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Kératite
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00439625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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