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Differenze nella struttura e nella funzione corneale nei pazienti con occhio secco di Sjogrens rispetto a pazienti con occhio secco non-Sjogrens (IIR)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ruolo della cheratite neurotrofica rispetto alla gravità del film lacrimale e dei parametri della superficie oculare nel determinare le differenze nella struttura e nella funzione corneale nei pazienti con occhio secco di Sjogrens e non-Sjogrens

In questo studio i ricercatori intendono arruolare tre gruppi di pazienti: occhio secco non-Sjogren, occhio secco Sjogren e controlli. Lo studio ha i seguenti obiettivi primari:

  1. Per determinare se l'occhio secco è associato a una ridotta sensibilità corneale
  2. Per determinare se la ridotta sensibilità corneale è dovuta alla gravità dell'occhio secco, al tipo di occhio secco (principalmente carente acquoso rispetto principalmente evaporativo) o interamente correlato alla presenza di sindrome di Sjogren.
  3. Per determinare se la sensazione corneale è associata a sintomi di dolore oculare o sistemico. Inoltre, lo studio mira a confrontare le nuove misurazioni dell'estesometro corneale con i risultati della biomicroscopia confocale nel determinare la cheratite neurotrofica (NK) e valutare le correlazioni tra la sensazione corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età pari o superiore a 18 anni, con e senza occhio secco correlato a Sjogren e nessuna precedente diagnosi di occhio secco o altra malattia della superficie oculare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di prestare il consenso informato
  • Alfabetizzazione autodichiarata
  • Migliore acuità visiva corretta alla distanza 20/40 in ciascun occhio

  • Consenso firmato e approvato dall'IRB (Institutional Review Board) che accetta i termini dello studio Per l'occhio secco correlato a Sjogren, saranno richiesti i seguenti criteri di inclusione

    • una precedente diagnosi di occhio secco fatta da uno specialista oculista
    • una precedente diagnosi di Sjogren fatta secondo i criteri di classificazione di Sjogren rivisti nel 2016

Criteri di esclusione:

  • ● Età inferiore a 18 anni

    • Problemi fisici o mentali, analfabetismo o problemi linguistici che potrebbero interferire con la capacità di lettura o altre condizioni che potrebbero precludere la partecipazione con successo a questo studio
    • Uso delle lenti a contatto entro 10 giorni dall'iscrizione
    • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (incluso l'intervento di cataratta) negli ultimi 3 mesi
    • Qualsiasi intervento chirurgico oculare minore inclusa cauterizzazione del dotto lacrimale o tappi negli ultimi 30 giorni
    • Qualsiasi storia di chirurgia corneale (inclusa LASIK/PRK) o chirurgia estetica della palpebra negli ultimi 12 mesi
    • Qualsiasi storia di intervento chirurgico per il glaucoma (ad esempio, trabeculectomia o shunt del tubo)
    • Migliore visione corretta peggiore di 20/40
    • Anamnesi nota di grave malattia della superficie oculare che potrebbe causare opacità corneale e interferire con il punteggio di colorazione corneale, inclusi ma non limitati a malattia del trapianto contro l'ospite, pemfigoide delle mucose, cheratocongiuntivite atopica
    • Presenza di cheratocono
    • Concomitante malattia epiteliale corneale o distrofia (ad es. malattia della membrana basale anteriore, pterigio o cicatrici) che potrebbe influenzare il punteggio della colorazione corneale
    • Precedente utilizzo di OXERVATE® per la cheratite neurotrofica
    • Cheratocongiuntivite neurotrofica o cicatrici corneali/congiuntivali (storia di cheratite da virus herpes simplex o virus varicella zoster)
    • Qualsiasi procedura di blefarite palpebrale come luce pulsata intensa (IPL), terapia di trattamento con luce a basso livello, LipiFlow® o sondaggio del dotto nasolacrimale negli ultimi 30 giorni prima della visita dello studio
    • Qualsiasi agopuntura o terapia fisica sul viso o sulla testa negli ultimi 3 mesi
    • Fumatore attuale (nell'ultimo anno)
    • Incinta o allattamento
    • Utilizzo di lacrime artificiali entro 2 ore dalla visita dello studio
    • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei oftalmici topici 24 ore prima della visita dello studio
    • Storia di assunzione o uso attuale di gocce topiche per il glaucoma o farmaci o dispositivi di neurostimolazione per il trattamento dell'occhio secco
    • Anamnesi o attuali iniezioni intravitreali per degenerazione maculare
    • Storia dell'utilizzo continuo della pressione positiva delle vie aeree negli ultimi 3 mesi
    • Qualsiasi condizione medica concomitante che a giudizio del PI potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confonderà l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
L'occhio secco correlato a Sjogren
Pazienti di età superiore ai 18 anni con nota secchezza oculare con sottostante sindrome di Sjogren. Include una precedente diagnosi di occhio secco effettuata da uno specialista oculista e una precedente diagnosi di Sjogren effettuata secondo i criteri di classificazione di Sjogren rivisti nel 2016.
Test diagnostico: Esame della vista
  • Questionari sui sintomi (OSDI, secchezza oculare VAS, affaticamento visivo VAS, fastidio oculare VAS)
  • Questionario sulla scala del dolore [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e Ocular Pain Assessment Survey
  • Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) misurata dalla carta di Snellen seguita dal test di sensibilità al contrasto di Marte.
  • Estesiometro corneale per la misurazione della sensazione corneale
  • Schirmer senza anestesia topica
  • Conta delle cellule endoteliali e dello spessore dell'epitelio corneale mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT)
  • Colorazione per l'occhio secco:
  • Tempo di rottura del film lacrimale (BUT) utilizzando fluoresceina.
  • Colorazione con fluoresceina (National Eye Institute (NEI) e punteggio della colorazione oculare (OSS))
  • Colorazione verde lissamina (OSS e Oxford)
  • Biomicroscopia confocale senza contatto per la morfologia della superficie oculare
occhio secco non correlato a Sjogren
Pazienti di età superiore a 18 anni con nota secchezza oculare senza sindrome di Sjogren sottostante. Include una precedente diagnosi di occhio secco fatta da uno specialista oculista e una precedente diagnosi di Sjogren secondo i criteri di classificazione di Sjogren rivisti nel 2016 è stata definitivamente esclusa
Test diagnostico: Esame della vista
  • Questionari sui sintomi (OSDI, secchezza oculare VAS, affaticamento visivo VAS, fastidio oculare VAS)
  • Questionario sulla scala del dolore [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e Ocular Pain Assessment Survey
  • Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) misurata dalla carta di Snellen seguita dal test di sensibilità al contrasto di Marte.
  • Estesiometro corneale per la misurazione della sensazione corneale
  • Schirmer senza anestesia topica
  • Conta delle cellule endoteliali e dello spessore dell'epitelio corneale mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT)
  • Colorazione per l'occhio secco:
  • Tempo di rottura del film lacrimale (BUT) utilizzando fluoresceina.
  • Colorazione con fluoresceina (National Eye Institute (NEI) e punteggio della colorazione oculare (OSS))
  • Colorazione verde lissamina (OSS e Oxford)
  • Biomicroscopia confocale senza contatto per la morfologia della superficie oculare
Controllo
Controlli sani di pari età senza storia nota di malattie della superficie oculare o secchezza oculare o qualsiasi malattia autoimmune sottostante
Test diagnostico: Esame della vista
  • Questionari sui sintomi (OSDI, secchezza oculare VAS, affaticamento visivo VAS, fastidio oculare VAS)
  • Questionario sulla scala del dolore [Wong-Baker Faces Pain Rating Scale e Ocular Pain Assessment Survey
  • Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) misurata dalla carta di Snellen seguita dal test di sensibilità al contrasto di Marte.
  • Estesiometro corneale per la misurazione della sensazione corneale
  • Schirmer senza anestesia topica
  • Conta delle cellule endoteliali e dello spessore dell'epitelio corneale mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT)
  • Colorazione per l'occhio secco:
  • Tempo di rottura del film lacrimale (BUT) utilizzando fluoresceina.
  • Colorazione con fluoresceina (National Eye Institute (NEI) e punteggio della colorazione oculare (OSS))
  • Colorazione verde lissamina (OSS e Oxford)
  • Biomicroscopia confocale senza contatto per la morfologia della superficie oculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute dell'epitelio corneale
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del punteggio di colorazione epiteliale e della mappa dello spessore epiteliale utilizzando la Tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento anteriore
1 giorno
Salute del nervo corneale
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensazione corneale mediante estesiometro senza contatto e densità e morfologia del nervo corneale mediante biomicroscopia confocale senza contatto
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra il punteggio della colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazioni tra il punteggio della colorazione corneale con parametri visivi, mappa dello spessore epiteliale, densità e morfologia del nervo corneale e sensazione corneale
1 giorno
Correlazioni tra i sintomi del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazioni tra i sintomi del paziente e i risultati sopra corneali utilizzando l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), la scala dell'acuità visiva (VAS) e il questionario sulla scala del dolore
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Dompe U.S. Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Esen K Akpek, MD, Johns Hopkins Hospital Wilmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00439625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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