口渇のある歯磨き粉の研究 - アルギニンを含む 2 つの歯磨き粉を比較
2026年2月6日 更新者:Tufts University
アルギニン含有歯磨き粉への 12 週間の曝露による口腔環境の変化を測定する臨床研究
これは、アルギニンを含む歯磨き粉を 3 か月間使用した場合に生じる口腔環境の変化を測定する臨床研究です。
この研究は二重盲検、ランダム化対照、並行計画です。
包含/除外基準を満たす70人の男性および女性被験者が研究に登録される。
口腔健康評価の後、被験者は治療スケジュールに割り当てられ、割り当てられた研究製品を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボランティアは 18 ~ 80 歳の男性または女性で、一般に健康状態にあります。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意欲と能力がある。
- 過去3か月間、副作用として口腔乾燥症(口渇)を引き起こすことが知られている少なくとも2つの薬剤を現在服用している被験者。
- 研究プロトコルと手順に喜んで従うこと。
- ポリファーマシーの被験者は、VAS スケール 0 ~ 10 で 4 以上のスコアを獲得する必要があります (「あなたの乾燥は現在どれくらい深刻ですか?」)。
- 5 分間の刺激されていない唾液の流量は 0.16 ml/分未満である必要があります。
- 研究試験官によって決定された試験製品の成分に関連する、パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギーの既知の病歴はありません。
- 最低10本の歯
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解できない、または署名することを望まない。
- 歯科受診/処置の前に前投薬が必要な病状。
- 口腔の硬組織または軟組織の活動性疾患。
- -シェーグレン症候群、サルコイドーシス、または頭頸部放射線療法などの唾液腺疾患の病歴。
- -研究開始前30日以内の抗生物質または抗菌薬の使用。
- -この研究への登録前1週間以内の他の臨床研究への参加。
- 研究期間中に歯科治療を受けなければならない被験者。
- 免疫力が低下している人 (HIV、AIDS、免疫抑制剤治療)。
- 歯科矯正バンドの存在。
- 現在喫煙者 (元喫煙者の場合、訪問 1 の少なくとも 1 か月前に禁煙している必要があります)
- 研究登録後に処方された、または投薬量が増加したピロカルピンまたは他のコリン作動性刺激受容体活性物質の使用(3か月間安定した用量)。
- ホルモン療法を受けている人
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 予定された訪問の4時間前に飲食またはガムを噛むことが禁止される病状;
- 感染症および/またはその他の血液媒介性疾患(一連の肝炎、HIV、結核)を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:捜査部門 - 8% アルギニン歯磨き粉を使用
研究期間中 (12 週間)、調査部門の被験者は 8% アルギニン歯磨き粉で歯を磨くように指示されます。
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調査中
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アクティブコンパレータ:コントロール アーム - 1000 ppm F の歯磨き粉
研究期間中 (12 週間)、コントロール アームの被験者はコントロール アーム (1000 ppm F 歯磨き粉) で歯を磨くように指示されます。
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コントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液のpHへの影響
時間枠:12週間
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この臨床研究の目的は、アルギニンを含む歯磨き粉の使用により、口腔乾燥症の人の唾液の pH が変化するかどうかを判断することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔マイクロバイオームの変化を測定する
時間枠:12週間
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この臨床研究研究の目的は、アルギニンを含む歯磨き粉の使用により、口腔乾燥症患者の口腔マイクロバイオーム (唾液および口全体のプラーク) が変化するかどうかを判断することです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Athena Papas, DMD, PhD、Tufts University School of Dental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月31日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。