- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365047
Étude sur les dentifrices pour bouche sèche - Comparaison de deux dentifrices avec de l'arginine
19 avril 2024 mis à jour par: Tufts University
Investigation clinique pour mesurer les changements dans l'environnement buccal résultant d'une exposition de 12 semaines à un dentifrice contenant de l'arginine
Il s'agit d'une enquête clinique visant à mesurer les changements dans l'environnement buccal résultant d'une exposition de 3 mois à un dentifrice contenant de l'arginine.
Cette étude est une conception parallèle en double aveugle, contrôlée randomisée.
Soixante-dix (70) sujets masculins et féminins répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'étude.
Suite aux évaluations de la santé bucco-dentaire, les sujets seront affectés au programme de traitement et recevront le produit d'étude qui leur a été attribué.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Athena Papas, DMD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-636-3931
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ann-Marie Billig
- Numéro de téléphone: 6173632408
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans et en bonne santé générale.
- Être disposé et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets prenant actuellement au moins deux médicaments connus pour provoquer une xérostomie (bouche sèche) comme effet secondaire au cours des trois derniers mois.
- Soyez prêt à vous conformer au protocole et aux procédures de l’étude.
- Les sujets polypharmacies doivent obtenir un score de 4 ou plus sur l'échelle EVA de 0 à 10 (« Quelle est la gravité de votre sécheresse en ce moment ? »).
- Le débit de salive non stimulée pendant 5 minutes doit être inférieur à 0,16 ml/min.
- Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinent pour les ingrédients des produits testés, tel que déterminé par l'examinateur de l'étude.
- Minimum de 10 dents
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de comprendre ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Condition médicale nécessitant une prémédication avant les visites/procédures dentaires.
- Maladie active des tissus buccaux durs ou mous.
- Antécédents de maladie des glandes salivaires telles que le syndrome de Sjögren, la sarcoïdose ou la radiothérapie de la tête et du cou.
- Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antimicrobiens dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique dans la semaine précédant l'inscription à cette étude.
- Sujets qui doivent recevoir des soins dentaires pendant les dates d'étude.
- Individus immunodéprimés (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur).
- Présence de bandes orthodontiques.
- Fumeurs actuels (s'ils sont anciens fumeurs, ils auraient dû arrêter au moins 1 mois avant la visite 1)
- Utilisation de pilocarpine ou d'autres actifs des récepteurs stimulants cholinergiques prescrits après l'inscription à l'étude ou dont la dose de médicament augmente (dose stable pendant 3 mois).
- Les personnes sous hormonothérapie
- Sujets enceintes ou allaitants.
- Condition médicale qui interdit de manger/boire ou de mâcher de la gomme pendant quatre (4) heures avant vos visites prévues ;
- Sujets atteints d'une maladie infectieuse et/ou d'autres maladies transmissibles par le sang (série hépatite, VIH, tuberculose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'enquête - Utilisation d'un dentifrice à 8 % d'arginine
Pendant la période d'étude (12 semaines), les sujets du bras d'enquête seront invités à se brosser les dents avec un dentifrice à 8 % d'arginine.
|
Investigateur
|
Comparateur actif: Bras de contrôle - un dentifrice 1000 ppm F
Pendant la période d'étude (12 semaines), les sujets du bras de contrôle seront invités à se brosser les dents avec le bras de contrôle, un dentifrice à 1 000 ppm F.
|
Contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact sur le pH salivaire
Délai: 12 semaines
|
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'utilisation d'un dentifrice contenant de l'arginine altère le pH salivaire des personnes atteintes de xérostomie.
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12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesurer l'évolution du microbiome buccal
Délai: 12 semaines
|
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'utilisation d'un dentifrice contenant de l'arginine altère le microbiome buccal (plaque salivaire et buccale entière) des personnes atteintes de xérostomie.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004926
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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