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Étude sur les dentifrices pour bouche sèche - Comparaison de deux dentifrices avec de l'arginine

19 avril 2024 mis à jour par: Tufts University

Investigation clinique pour mesurer les changements dans l'environnement buccal résultant d'une exposition de 12 semaines à un dentifrice contenant de l'arginine

Il s'agit d'une enquête clinique visant à mesurer les changements dans l'environnement buccal résultant d'une exposition de 3 mois à un dentifrice contenant de l'arginine. Cette étude est une conception parallèle en double aveugle, contrôlée randomisée. Soixante-dix (70) sujets masculins et féminins répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'étude. Suite aux évaluations de la santé bucco-dentaire, les sujets seront affectés au programme de traitement et recevront le produit d'étude qui leur a été attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans et en bonne santé générale.
  2. Être disposé et capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  3. Sujets prenant actuellement au moins deux médicaments connus pour provoquer une xérostomie (bouche sèche) comme effet secondaire au cours des trois derniers mois.
  4. Soyez prêt à vous conformer au protocole et aux procédures de l’étude.
  5. Les sujets polypharmacies doivent obtenir un score de 4 ou plus sur l'échelle EVA de 0 à 10 (« Quelle est la gravité de votre sécheresse en ce moment ? »).
  6. Le débit de salive non stimulée pendant 5 minutes doit être inférieur à 0,16 ml/min.
  7. Aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinent pour les ingrédients des produits testés, tel que déterminé par l'examinateur de l'étude.
  8. Minimum de 10 dents

Critère d'exclusion:

  1. Sujets incapables de comprendre ou refusant de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Condition médicale nécessitant une prémédication avant les visites/procédures dentaires.
  3. Maladie active des tissus buccaux durs ou mous.
  4. Antécédents de maladie des glandes salivaires telles que le syndrome de Sjögren, la sarcoïdose ou la radiothérapie de la tête et du cou.
  5. Utilisation d'antibiotiques ou de médicaments antimicrobiens dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  6. Participation à toute autre étude clinique dans la semaine précédant l'inscription à cette étude.
  7. Sujets qui doivent recevoir des soins dentaires pendant les dates d'étude.
  8. Individus immunodéprimés (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur).
  9. Présence de bandes orthodontiques.
  10. Fumeurs actuels (s'ils sont anciens fumeurs, ils auraient dû arrêter au moins 1 mois avant la visite 1)
  11. Utilisation de pilocarpine ou d'autres actifs des récepteurs stimulants cholinergiques prescrits après l'inscription à l'étude ou dont la dose de médicament augmente (dose stable pendant 3 mois).
  12. Les personnes sous hormonothérapie
  13. Sujets enceintes ou allaitants.
  14. Condition médicale qui interdit de manger/boire ou de mâcher de la gomme pendant quatre (4) heures avant vos visites prévues ;
  15. Sujets atteints d'une maladie infectieuse et/ou d'autres maladies transmissibles par le sang (série hépatite, VIH, tuberculose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'enquête - Utilisation d'un dentifrice à 8 % d'arginine
Pendant la période d'étude (12 semaines), les sujets du bras d'enquête seront invités à se brosser les dents avec un dentifrice à 8 % d'arginine.
Investigateur
Comparateur actif: Bras de contrôle - un dentifrice 1000 ppm F
Pendant la période d'étude (12 semaines), les sujets du bras de contrôle seront invités à se brosser les dents avec le bras de contrôle, un dentifrice à 1 000 ppm F.
Contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le pH salivaire
Délai: 12 semaines
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'utilisation d'un dentifrice contenant de l'arginine altère le pH salivaire des personnes atteintes de xérostomie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'évolution du microbiome buccal
Délai: 12 semaines
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si l'utilisation d'un dentifrice contenant de l'arginine altère le microbiome buccal (plaque salivaire et buccale entière) des personnes atteintes de xérostomie.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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