- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365047
Estudio sobre pasta de dientes para boca seca: comparación de dos pastas de dientes con arginina
6 de febrero de 2026 actualizado por: Tufts University
Investigación clínica para medir los cambios en el entorno bucal resultantes de una exposición de 12 semanas a una pasta de dientes que contiene arginina
Esta es una investigación clínica para medir los cambios en el entorno bucal resultantes de una exposición de 3 meses a una pasta de dientes que contiene arginina.
Este estudio es un diseño paralelo, controlado, aleatorio y doble ciego.
Se inscribirán en el estudio setenta (70) sujetos masculinos y femeninos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Después de las evaluaciones de salud bucal, los sujetos serán asignados al programa de tratamiento y recibirán el producto de estudio asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos de 18 a 80 años de edad y en buen estado de salud general.
- Dispuesto y capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Sujetos que actualmente toman al menos dos medicamentos que se sabe que causan xerostomía (boca seca) como efecto secundario durante los últimos tres meses.
- Estar dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Los sujetos de polifarmacia deben obtener una puntuación de 4 o más en la escala VAS de 0 a 10 ("¿Qué tan grave es su sequedad en este momento?").
- El flujo de saliva no estimulada durante 5 minutos debe ser inferior a 0,16 ml/min.
- No se conocen antecedentes de alergia a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevantes a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba según lo determine el examinador del estudio.
- Mínimo de 10 dientes
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden comprender o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado.
- Condición médica que requiere premedicación antes de las visitas/procedimientos dentales.
- Enfermedad activa de los tejidos bucales duros o blandos.
- Antecedentes de enfermedad de las glándulas salivales como síndrome de Sjogren, sarcoidosis o radioterapia de cabeza y cuello.
- Uso de antibióticos o medicamentos antimicrobianos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de la semana anterior a la inscripción en este estudio.
- Sujetos que deberán recibir tratamiento odontológico durante las fechas del estudio.
- Individuos inmunodeprimidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores).
- Presencia de bandas de ortodoncia.
- Fumadores actuales (si exfumadores, deberían haber dejado de fumar al menos 1 mes antes de la Visita 1)
- Uso de pilocarpina u otros activos de receptores estimulantes colinérgicos prescritos después de la inscripción al estudio o cuya dosis de medicación aumenta (dosis estable durante 3 meses).
- Personas en terapia hormonal
- Sujetos embarazadas o lactantes.
- Condición médica que prohíbe no comer, beber o masticar chicle durante cuatro (4) horas antes de sus visitas programadas;
- Sujetos que padecen una enfermedad infecciosa y/u otras enfermedades de transmisión sanguínea (serie de hepatitis, VIH, tuberculosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de investigación: uso de una pasta de dientes con arginina al 8%
Durante el período de estudio (12 semanas), se indicará a los sujetos del grupo de investigación que se cepillen los dientes con una pasta de dientes con arginina al 8%.
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Investigador
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Comparador activo: Brazo de control: una pasta de dientes de 1000 ppm F
Durante el período de estudio (12 semanas), se indicará a los sujetos del brazo de control que se cepillen los dientes con el brazo de control, una pasta de dientes de 1000 ppm F.
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Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del pH salival
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo de este estudio de investigación clínica es determinar si el uso de una pasta de dientes que contiene arginina altera el pH salival de personas con xerostomía.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el cambio en el microbioma oral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo de este estudio de investigación clínica es determinar si el uso de una pasta de dientes que contiene arginina altera el microbioma oral (placa salival y bucal completa) de personas con xerostomía.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004926
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .