Szájszárazság elleni fogkrém tanulmány – Két arginintartalmú fogkrém összehasonlítása
2026. február 6. frissítette: Tufts University
Klinikai vizsgálat az arginin tartalmú fogkrém 12 hetes expozíciójából eredő szájkörnyezet változásainak mérésére
Ez egy klinikai vizsgálat a szájkörnyezet azon változásainak mérésére, amelyek az arginint tartalmazó fogkrém 3 hónapos expozíciójából erednek.
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos tervezés.
Hetven (70) férfi és női alany vesz részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
A szájhigiénia értékelését követően az alanyokat beosztják a kezelési ütemtervbe, és megkapják a hozzájuk rendelt vizsgálati terméket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek 18-80 évesek és általában jó egészségi állapotúak.
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Azok az alanyok, akik jelenleg legalább két olyan gyógyszert szednek, amelyek mellékhatásként xerostomiát (szájszárazságot) okoznak az elmúlt három hónapban.
- Legyen hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak és eljárásoknak.
- A több gyógyszerészetben részt vevő alanyoknak 4 vagy több pontot kell elérniük a VAS 0-10 skálán ("Mennyire súlyos a szárazságod jelenleg?").
- Az 5 perces stimulálatlan nyál áramlásának 0,16 ml/perc alatt kell lennie.
- Nincs ismert allergia a testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire, ami a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vonatkozik, ahogy azt a vizsgálat elbírálója megállapította.
- Minimum 10 fog
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem tudják megérteni vagy nem akarják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Egészségi állapot, amely a fogorvosi vizit/eljárás előtt premedikációt igényel.
- A kemény vagy lágy szájszövet aktív betegsége.
- Nyálmirigy-betegség, például Sjogren-szindróma, szarkoidózis vagy fej-nyaki sugárterápia anamnézisében.
- Antibiotikumok vagy antimikrobiális gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül.
- Azok az alanyok, akiknek fogászati kezelésben kell részesülniük a vizsgálati időpontokban.
- Immunkompromittált egyének (HIV, AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres terápia).
- Fogszabályozó szalagok jelenléte.
- Jelenlegi dohányosok (ha korábban dohányoztak, legalább 1 hónappal az 1. látogatás előtt abba kellett volna hagyniuk)
- Pilokarpin vagy más kolinerg stimuláló receptor aktív hatóanyagok alkalmazása, amelyeket a vizsgálatba való beiratkozás után írnak fel, vagy amelyeknek a gyógyszeradagja növekszik (3 hónapig stabil dózis).
- Hormonterápiában részesülők
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Egészségi állapot, amely megtiltja, hogy az Ön tervezett látogatása előtt négy (4) órával ne együnk/igyunk vagy ne rágjunk rágógumit;
- Fertőző betegségben és/vagy más, vérrel terjedő betegségben szenvedő alanyok (hepatitis sorozat, HIV, tuberkulózis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozó kar – 8%-os arginintartalmú fogkrém használata
A vizsgálati időszak alatt (12 hét) a vizsgálati kar alanyait arra utasítják, hogy 8%-os arginint tartalmazó fogkrémmel mossák meg fogukat.
|
Nyomozó
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar – 1000 ppm F fogkrém
A vizsgálati időszak alatt (12 hét) a kontroll karban lévő alanyokat arra utasítják, hogy mossák meg fogaikat Control Karral – egy 1000 ppm F fogkrémmel.
|
Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyál pH Hatás
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az arginint tartalmazó fogkrém használata megváltoztatja-e a xerostomiás betegek nyálának pH-értékét.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális mikrobiom változásának mérése
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy az arginint tartalmazó fogkrém használata megváltoztatja-e a xerostomiában szenvedő betegek szájüregi mikrobiómát (nyál és teljes száj plakk).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004926
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .