Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundtør tandpasta undersøgelse - sammenligning af to tandpastaer med arginin

6. februar 2026 opdateret af: Tufts University

Klinisk undersøgelse for at måle ændringerne i det orale miljø som følge af en 12 ugers eksponering for en argininholdig tandpasta

Dette er en klinisk undersøgelse for at måle ændringerne i det orale miljø som følge af en 3 måneders eksponering for en argininholdig tandpasta. Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret, parallelt design. Halvfjerds (70) mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter orale sundhedsevalueringer vil forsøgspersonerne blive tildelt behandlingsplanen og modtage deres tildelte undersøgelsesprodukt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige frivillige 18-80 år og generelt godt helbred.
  2. Villig og i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager mindst to lægemidler, der vides at forårsage xerostomi (mundtørhed) som en bivirkning i de sidste tre måneder.
  4. Vær villig til at overholde undersøgelsens protokol og procedurer.
  5. Polyfarmaci-fag skal score 4 eller mere på VAS-skalaen fra 0-10 ("Hvor alvorlig er din tørhed lige nu?").
  6. Flow på 5 minutters ustimuleret spyt bør være under 0,16 ml/min.
  7. Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingredienser i testprodukterne som bestemt af undersøgelsens eksaminator.
  8. Minimum 10 tænder

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der ikke er i stand til at forstå eller uvillige til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedure.
  3. Aktiv sygdom i det hårde eller bløde orale væv.
  4. Anamnese med spytkirtelsygdom såsom Sjogrens syndrom, sarkoidose eller hoved- og nakkestrålebehandling.
  5. Brug af antibiotika eller antimikrobielle lægemidler inden for 30 dage før studiestart.
  6. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse.
  7. Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne.
  8. Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling).
  9. Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  10. Nuværende rygere (hvis tidligere ryger, skulle de være stoppet mindst 1 måned før besøg 1)
  11. Anvendelse af pilocarpin eller andre kolinerge stimulerende receptoraktive stoffer ordineret efter studieindskrivning, eller hvis medicindosis øges (stabil dosis i 3 måneder).
  12. Folk i hormonbehandling
  13. Gravide eller ammende personer.
  14. Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøg;
  15. Forsøgspersoner, der har en infektionssygdom og/eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV, tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesarm - Brug af en 8% arginin-tandpasta
I undersøgelsesperioden (12 uger) vil forsøgspersoner i Undersøgende Arm blive instrueret i at børste deres tænder med en 8 % arginin-tandpasta.
Undersøgende
Aktiv komparator: Kontrolarm - en 1000 ppm F tandpasta
I undersøgelsesperioden (12 uger) vil forsøgspersoner i kontrolarmen blive instrueret i at børste deres tænder med Control Arm-en 1000 ppm F tandpasta.
Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på spyt-pH
Tidsramme: 12 uger
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om brugen af ​​en argininholdig tandpasta ændrer spyt-pH hos personer med xerostomi.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen i det orale mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om brugen af ​​en argininholdig tandpasta ændrer det orale mikrobiom (spyt og hel mund plak) hos mennesker med xerostomi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med 8% arginin tandpasta

Abonner