- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365047
Mundtør tandpasta undersøgelse - sammenligning af to tandpastaer med arginin
6. februar 2026 opdateret af: Tufts University
Klinisk undersøgelse for at måle ændringerne i det orale miljø som følge af en 12 ugers eksponering for en argininholdig tandpasta
Dette er en klinisk undersøgelse for at måle ændringerne i det orale miljø som følge af en 3 måneders eksponering for en argininholdig tandpasta.
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret, parallelt design.
Halvfjerds (70) mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Efter orale sundhedsevalueringer vil forsøgspersonerne blive tildelt behandlingsplanen og modtage deres tildelte undersøgelsesprodukt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige 18-80 år og generelt godt helbred.
- Villig og i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager mindst to lægemidler, der vides at forårsage xerostomi (mundtørhed) som en bivirkning i de sidste tre måneder.
- Vær villig til at overholde undersøgelsens protokol og procedurer.
- Polyfarmaci-fag skal score 4 eller mere på VAS-skalaen fra 0-10 ("Hvor alvorlig er din tørhed lige nu?").
- Flow på 5 minutters ustimuleret spyt bør være under 0,16 ml/min.
- Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, relevant for nogen ingredienser i testprodukterne som bestemt af undersøgelsens eksaminator.
- Minimum 10 tænder
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at forstå eller uvillige til at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedure.
- Aktiv sygdom i det hårde eller bløde orale væv.
- Anamnese med spytkirtelsygdom såsom Sjogrens syndrom, sarkoidose eller hoved- og nakkestrålebehandling.
- Brug af antibiotika eller antimikrobielle lægemidler inden for 30 dage før studiestart.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne.
- Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling).
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
- Nuværende rygere (hvis tidligere ryger, skulle de være stoppet mindst 1 måned før besøg 1)
- Anvendelse af pilocarpin eller andre kolinerge stimulerende receptoraktive stoffer ordineret efter studieindskrivning, eller hvis medicindosis øges (stabil dosis i 3 måneder).
- Folk i hormonbehandling
- Gravide eller ammende personer.
- Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøg;
- Forsøgspersoner, der har en infektionssygdom og/eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV, tuberkulose).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesarm - Brug af en 8% arginin-tandpasta
I undersøgelsesperioden (12 uger) vil forsøgspersoner i Undersøgende Arm blive instrueret i at børste deres tænder med en 8 % arginin-tandpasta.
|
Undersøgende
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm - en 1000 ppm F tandpasta
I undersøgelsesperioden (12 uger) vil forsøgspersoner i kontrolarmen blive instrueret i at børste deres tænder med Control Arm-en 1000 ppm F tandpasta.
|
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på spyt-pH
Tidsramme: 12 uger
|
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om brugen af en argininholdig tandpasta ændrer spyt-pH hos personer med xerostomi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af ændringen i det orale mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
|
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om brugen af en argininholdig tandpasta ændrer det orale mikrobiom (spyt og hel mund plak) hos mennesker med xerostomi.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2024
Først opslået (Faktiske)
15. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004926
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med 8% arginin tandpasta
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetSlutstadie nyresygdomKina
-
Terezinha de Jesus Esteves BarataAfsluttetTandblegning | Tandfølsomhed
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttet
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkendt
-
Ataturk UniversityAfsluttetErgogen støtte og præstationTyrkiet (Türkiye)
-
Centro Universitario de TonaláTrukket tilbage
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdomForenede Stater