Munntørr tannkremstudie - Sammenligning av to tannkremer med arginin
6. februar 2026 oppdatert av: Tufts University
Klinisk undersøkelse for å måle endringene i det orale miljøet som følge av en 12 ukers eksponering for en tannkrem som inneholder arginin
Dette er en klinisk undersøkelse for å måle endringene i det orale miljøet som følge av 3 måneders eksponering for en argininholdig tannkrem.
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert, parallell design.
Sytti (70) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.
Etter orale helseevalueringer vil forsøkspersonene bli tildelt behandlingsplanen og motta sitt tildelte studieprodukt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige 18-80 år og generelt god helse.
- Villig og i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Personer som for tiden tar minst to medisiner kjent for å forårsake xerostomi (tørrhet i munnen) som en bivirkning de siste tre månedene.
- Vær villig til å følge studieprotokollen og prosedyrene.
- Polyfarmasifag må skåre 4 eller mer på VAS-skalaen fra 0-10 ("Hvor alvorlig er tørrheten din akkurat nå?").
- Strøm av 5 minutter ustimulert spytt bør være under 0,16 ml/min.
- Ingen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, relevant for noen ingredienser i testproduktene som bestemt av studiens eksaminator.
- Minimum 10 tenner
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan forstå eller ikke vil signere skjemaet for informert samtykke.
- Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyre.
- Aktiv sykdom i det harde eller myke orale vevet.
- Anamnese med spyttkjertelsykdom som Sjogrens syndrom, sarkoidose eller strålebehandling av hode og nakke.
- Bruk av antibiotika eller antimikrobielle legemidler innen 30 dager før studiestart.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 1 uke før innmelding til denne studien.
- Forsøkspersoner som må få tannbehandling i løpet av studiedatoene.
- Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medikamentell behandling).
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd.
- Nåværende røykere (hvis tidligere røyker, bør ha sluttet minst 1 måned før besøk 1)
- Bruk av pilokarpin eller andre kolinerge stimulerende reseptoraktive stoffer foreskrevet etter studieregistrering eller hvis medisindose øker (stabil dose i 3 måneder).
- Folk på hormonbehandling
- Gravide eller ammende personer.
- Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøk;
- Personer som har en infeksjonssykdom og/eller andre blodbårne sykdommer (hepatittserier, HIV, tuberkulose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende arm - Bruke en 8% arginin tannkrem
For studieperioden (12 uker) vil forsøkspersoner i Undersøkelsesarmen bli bedt om å pusse tennene med en 8 % arginin-tannkrem.
|
Undersøkende
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm - en 1000 ppm F tannkrem
For studieperioden (12 uker) vil forsøkspersoner i kontrollarmen bli bedt om å pusse tennene med kontrollarm-en 1000 ppm F tannkrem.
|
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt pH-påvirkning
Tidsramme: 12 uker
|
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bruken av en tannkrem som inneholder arginin endrer spytt-pH hos personer med xerostomi.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringen i det orale mikrobiomet
Tidsramme: 12 uker
|
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om bruken av en tannkrem som inneholder arginin endrer det orale mikrobiomet (spytt og plakk i hele munnen) hos personer med xerostomi.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004926
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .