- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365047
Studio sul dentifricio per la bocca secca: confronto tra due dentifrici con arginina
6 febbraio 2026 aggiornato da: Tufts University
Indagine clinica per misurare i cambiamenti nell'ambiente orale risultanti da un'esposizione di 12 settimane a un dentifricio contenente arginina
Si tratta di un'indagine clinica per misurare i cambiamenti nell'ambiente orale risultanti da un'esposizione di 3 mesi a un dentifricio contenente arginina.
Questo studio è un disegno parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato.
Saranno arruolati nello studio settanta (70) soggetti maschi e femmine che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
A seguito delle valutazioni della salute orale, i soggetti verranno assegnati al programma di trattamento e riceveranno il prodotto in studio assegnato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni e in generale buona salute.
- Disponibile e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Soggetti che attualmente assumono almeno due farmaci noti per causare xerostomia (secchezza delle fauci) come effetto collaterale negli ultimi tre mesi.
- Essere disposti a conformarsi al protocollo e alle procedure dello studio.
- I soggetti in politerapia devono ottenere un punteggio pari o superiore a 4 sulla scala VAS da 0 a 10 ("Quanto è grave la tua secchezza in questo momento?").
- Il flusso di saliva non stimolata per 5 minuti deve essere inferiore a 0,16 ml/min.
- Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura personale/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti in esame, come determinato dall'esaminatore dello studio.
- Minimo 10 denti
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di comprendere o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
- Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche.
- Malattia attiva dei tessuti orali duri o molli.
- Storia di malattie delle ghiandole salivari come la sindrome di Sjogren, la sarcoidosi o la radioterapia della testa e del collo.
- Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio.
- Soggetti che devono ricevere cure odontoiatriche durante le date dello studio.
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva).
- Presenza di bande ortodontiche.
- Fumatori attuali (se ex fumatore, avrebbero dovuto smettere almeno 1 mese prima della Visita 1)
- Uso di pilocarpina o altri principi attivi stimolanti i recettori colinergici prescritti dopo l'arruolamento nello studio o la cui dose di farmaco aumenta (dose stabile per 3 mesi).
- Persone in terapia ormonale
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Condizione medica che vieta di non mangiare/bere o masticare gomme per quattro (4) ore prima delle visite programmate;
- Soggetti affetti da malattie infettive e/o altre malattie a trasmissione ematica (serie Epatite, HIV, tubercolosi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio investigativo: utilizzo di un dentifricio all'arginina all'8%.
Per il periodo di studio (12 settimane), ai soggetti del braccio investigativo verrà chiesto di lavarsi i denti con un dentifricio all'arginina all'8%.
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Investigativo
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Comparatore attivo: Control Arm: un dentifricio da 1000 ppm F
Per il periodo di studio (12 settimane), ai soggetti del braccio di controllo verrà chiesto di lavarsi i denti con il braccio di controllo, un dentifricio da 1000 ppm F.
|
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatto del pH salivare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se l'uso di un dentifricio contenente arginina altera il pH salivare delle persone con xerostomia.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurare il cambiamento nel microbioma orale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se l'uso di un dentifricio contenente arginina altera il microbioma orale (salivare e placca dell'intera bocca) delle persone con xerostomia.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004926
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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