Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul dentifricio per la bocca secca: confronto tra due dentifrici con arginina

6 febbraio 2026 aggiornato da: Tufts University

Indagine clinica per misurare i cambiamenti nell'ambiente orale risultanti da un'esposizione di 12 settimane a un dentifricio contenente arginina

Si tratta di un'indagine clinica per misurare i cambiamenti nell'ambiente orale risultanti da un'esposizione di 3 mesi a un dentifricio contenente arginina. Questo studio è un disegno parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Saranno arruolati nello studio settanta (70) soggetti maschi e femmine che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. A seguito delle valutazioni della salute orale, i soggetti verranno assegnati al programma di trattamento e riceveranno il prodotto in studio assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni e in generale buona salute.
  2. Disponibile e in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  3. Soggetti che attualmente assumono almeno due farmaci noti per causare xerostomia (secchezza delle fauci) come effetto collaterale negli ultimi tre mesi.
  4. Essere disposti a conformarsi al protocollo e alle procedure dello studio.
  5. I soggetti in politerapia devono ottenere un punteggio pari o superiore a 4 sulla scala VAS da 0 a 10 ("Quanto è grave la tua secchezza in questo momento?").
  6. Il flusso di saliva non stimolata per 5 minuti deve essere inferiore a 0,16 ml/min.
  7. Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura personale/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti in esame, come determinato dall'esaminatore dello studio.
  8. Minimo 10 denti

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di comprendere o non disposti a firmare il modulo di consenso informato.
  2. Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche.
  3. Malattia attiva dei tessuti orali duri o molli.
  4. Storia di malattie delle ghiandole salivari come la sindrome di Sjogren, la sarcoidosi o la radioterapia della testa e del collo.
  5. Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 1 settimana prima dell'arruolamento in questo studio.
  7. Soggetti che devono ricevere cure odontoiatriche durante le date dello studio.
  8. Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva).
  9. Presenza di bande ortodontiche.
  10. Fumatori attuali (se ex fumatore, avrebbero dovuto smettere almeno 1 mese prima della Visita 1)
  11. Uso di pilocarpina o altri principi attivi stimolanti i recettori colinergici prescritti dopo l'arruolamento nello studio o la cui dose di farmaco aumenta (dose stabile per 3 mesi).
  12. Persone in terapia ormonale
  13. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  14. Condizione medica che vieta di non mangiare/bere o masticare gomme per quattro (4) ore prima delle visite programmate;
  15. Soggetti affetti da malattie infettive e/o altre malattie a trasmissione ematica (serie Epatite, HIV, tubercolosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo: utilizzo di un dentifricio all'arginina all'8%.
Per il periodo di studio (12 settimane), ai soggetti del braccio investigativo verrà chiesto di lavarsi i denti con un dentifricio all'arginina all'8%.
Investigativo
Comparatore attivo: Control Arm: un dentifricio da 1000 ppm F
Per il periodo di studio (12 settimane), ai soggetti del braccio di controllo verrà chiesto di lavarsi i denti con il braccio di controllo, un dentifricio da 1000 ppm F.
Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del pH salivare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se l'uso di un dentifricio contenente arginina altera il pH salivare delle persone con xerostomia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il cambiamento nel microbioma orale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è determinare se l'uso di un dentifricio contenente arginina altera il microbioma orale (salivare e placca dell'intera bocca) delle persone con xerostomia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio all'8% di arginina

Sottoscrivi