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口干牙膏研究 - 比较两种含有精氨酸的牙膏

2026年2月6日 更新者:Tufts University

测量接触含精氨酸牙膏 12 周后口腔环境变化的临床研究

这是一项临床研究,旨在测量接触含精氨酸牙膏 3 个月后口腔环境的变化。 本研究是双盲、随机对照、平行设计。 符合纳入/排除标准的七十 (70) 名男性和女性受试者将被纳入该研究。 在口腔健康评估之后,受试者将被分配到治疗计划并接受他们指定的研究产品。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁且身体健康的男性或女性志愿者。
  2. 愿意并能够理解并签署知情同意书。
  3. 受试者在过去三个月内至少服用两种已知会导致口干(口干)副作用的药物。
  4. 愿意遵守研究方案和程序。
  5. 复方用药受试者必须在 0-10 分的 VAS 量表上得分为 4 分或以上(“您现在的干燥程度如何?”)。
  6. 5 分钟未受刺激的唾液流量应低于 0.16 毫升/分钟。
  7. 研究审查员确定,对个人护理/消费品或其成分没有已知的过敏史,与测试产品中的任何成分相关。
  8. 最少 10 颗牙齿

排除标准:

  1. 受试者无法理解或不愿签署知情同意书。
  2. 需要在牙科就诊/手术前进行术前用药的健康状况。
  3. 口腔硬组织或软组织的活动性疾病。
  4. 有唾液腺疾病史,如干燥综合征、结节病或头颈放射治疗。
  5. 研究开始前 30 天内使用过抗生素或抗菌药物。
  6. 在加入本研究之前 1 周内参加过任何其他临床研究。
  7. 在研究期间必须接受牙科治疗的受试者。
  8. 免疫功能低下的个体(艾滋病毒、艾滋病、免疫抑制药物治疗)。
  9. 存在正畸带。
  10. 目前吸烟者(如果以前吸烟过,应在第一次就诊前至少 1 个月停止吸烟)
  11. 使用研究入组后开具的毛果芸香碱或其他胆碱能刺激受体活性药物或其药物剂量增加(3个月的稳定剂量)。
  12. 接受激素治疗的人
  13. 怀孕或哺乳期受试者。
  14. 身体状况不允许您在预定就诊前四 (4) 小时内不进食/饮水或嚼口香糖;
  15. 患有传染病和/或其他血源性疾病(肝炎系列、HIV、结核病)的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组 - 使用 8% 精氨酸牙膏
在研究期间(12 周),研究组的受试者将被指导使用 8% 精氨酸牙膏刷牙。
调查性
有源比较器:控制臂 - 1000 ppm F 牙膏
在研究期间(12 周),控制臂中的受试者将被指示使用控制臂 - 1000 ppm F 牙膏刷牙。
控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液 pH 值的影响
大体时间:12周
这项临床研究的目的是确定使用含精氨酸的牙膏是否会改变口干症患者的唾液 pH 值。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量口腔微生物组的变化
大体时间:12周
这项临床研究的目的是确定使用含精氨酸的牙膏是否会改变口干症患者的口腔微生物组(唾液和全口腔菌斑)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Athena Papas, DMD, PhD、Tufts University School of Dental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月31日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月10日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00004926

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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