- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365047
Исследование зубной пасты при сухости во рту: сравнение двух зубных паст с аргинином
6 февраля 2026 г. обновлено: Tufts University
Клиническое исследование по измерению изменений в среде полости рта в результате 12-недельного воздействия аргининсодержащей зубной пасты
Это клиническое исследование направлено на измерение изменений в среде полости рта в результате трехмесячного воздействия зубной пасты, содержащей аргинин.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое параллельное исследование.
В исследование будут включены семьдесят (70) субъектов мужского и женского пола, соответствующих критериям включения/исключения.
После оценки состояния полости рта субъектам будет назначен график лечения, и они получат назначенный им исследуемый продукт.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с хорошим здоровьем.
- Желание и возможность понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, в настоящее время принимающие как минимум два лекарства, о которых известно, что они вызывают ксеростомию (сухость во рту) в качестве побочного эффекта в течение последних трех месяцев.
- Будьте готовы соблюдать протокол и процедуры исследования.
- Субъекты с полипрагмазией должны набрать 4 или более баллов по шкале ВАШ от 0 до 10 («Насколько серьезна у вас сейчас сухость?»).
- Поток нестимулированной слюны в течение 5 минут должен быть ниже 0,16 мл/мин.
- Отсутствие известных историй аллергии на средства личной гигиены/потребительские продукты или их ингредиенты, относящиеся к каким-либо ингредиентам тестируемых продуктов, как установлено экспертом-исследователем.
- Минимум 10 зубов.
Критерий исключения:
- Субъекты, не понимающие или не желающие подписывать форму информированного согласия.
- Состояние здоровья, требующее премедикации перед визитом к стоматологу/процедурой.
- Активное заболевание твердых или мягких тканей полости рта.
- История заболеваний слюнных желез, таких как синдром Шегрена, саркоидоз или лучевая терапия головы и шеи.
- Использование антибиотиков или противомикробных препаратов в течение 30 дней до начала исследования.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 недели до включения в это исследование.
- Субъекты, которым необходимо пройти стоматологическое лечение в период исследования.
- Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия).
- Наличие ортодонтических колец.
- Нынешние курильщики (если они курили раньше, необходимо бросить курить как минимум за 1 месяц до визита 1)
- Использование пилокарпина или других активных веществ, стимулирующих холинергические рецепторы, назначаемых после включения в исследование или дозы которых увеличиваются (стабильная доза в течение 3 месяцев).
- Люди на гормональной терапии
- Беременные или кормящие женщины.
- Состояние здоровья, при котором запрещено есть/пить или жевать жвачку за четыре (4) часа до запланированных посещений;
- Субъекты, страдающие инфекционными заболеваниями и/или другими заболеваниями, передающимися через кровь (серия гепатитов, ВИЧ, туберкулез).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная группа - использование зубной пасты с 8% аргинина.
В течение периода исследования (12 недель) субъектам исследовательской группы будет предложено чистить зубы зубной пастой с 8% аргинина.
|
Следственный
|
|
Активный компаратор: Control Arm — зубная паста F с концентрацией 1000 ppm.
В течение периода исследования (12 недель) субъектам контрольной группы будет предложено чистить зубы контрольной группой — зубной пастой с концентрацией 1000 частей на миллион F.
|
Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на pH слюны
Временное ограничение: 12 недель
|
Цель этого клинического исследования — определить, изменяет ли использование зубной пасты, содержащей аргинин, pH слюны у людей с ксеростомией.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений в микробиоме полости рта
Временное ограничение: 12 недель
|
Цель этого клинического исследования — определить, изменяет ли использование зубной пасты, содержащей аргинин, микробиом полости рта (слюна и налет во рту) у людей с ксеростомией.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004926
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .