구강 건조 치약 연구 - 두 치약과 아르기닌 비교
2026년 2월 6일 업데이트: Tufts University
아르기닌 함유 치약에 12주 노출로 인한 구강 환경 변화를 측정하기 위한 임상 조사
아르기닌이 함유된 치약을 3개월 동안 노출시켰을 때 발생하는 구강 환경의 변화를 측정하기 위한 임상 조사입니다.
이 연구는 이중 맹검, 무작위 대조, 병렬 설계입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 70명의 남성 및 여성 피험자가 연구에 등록됩니다.
구강 건강 평가 후, 피험자는 치료 일정에 배정되고 배정된 연구 제품을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 또는 여성 자원봉사자이며 일반적으로 건강합니다.
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 지난 3개월 동안 부작용으로 구강 건조증(구강 건조증)을 유발하는 것으로 알려진 최소 2가지 약물을 복용 중인 피험자.
- 연구 프로토콜 및 절차를 기꺼이 준수하십시오.
- 다중약물학 피험자는 VAS 척도 0~10("지금 당신의 건조증은 얼마나 심합니까?")에서 4점 이상을 받아야 합니다.
- 5분간 자극받지 않은 타액의 흐름은 0.16ml/min 미만이어야 합니다.
- 연구 조사관이 결정한 테스트 제품의 모든 성분과 관련된 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 이력은 없습니다.
- 최소 10개 치아
제외 기준:
- 피험자는 사전 동의서를 이해하지 못하거나 서명을 꺼립니다.
- 치과 방문/시술 전 사전 투약이 필요한 질병.
- 경질 또는 연질 구강 조직의 활동성 질환.
- 쇼그렌 증후군, 사르코이드증, 두경부 방사선 치료와 같은 침샘 질환의 병력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 항생제 또는 항균 약물을 사용합니다.
- 본 연구에 등록하기 전 1주 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 연구 기간 동안 치과 치료를 받아야 하는 피험자.
- 면역 저하자(HIV, AIDS, 면역억제제 치료).
- 교정 밴드의 존재.
- 현재 흡연자(과거 흡연자라면 1차 방문 전 최소 1개월 전에 흡연을 중단했어야 함)
- 연구 등록 후 처방되거나 약물 용량이 증가하는 필로카르핀 또는 기타 콜린성 자극 수용체 활성 물질의 사용(3개월 동안 안정적인 용량).
- 호르몬 치료를 받는 사람들
- 임신 또는 수유중인 대상.
- 예정된 방문 전 4시간 동안 먹거나 마시거나 껌을 씹는 것이 금지되는 건강 상태,
- 감염성 질환 및/또는 기타 혈액 매개 질환(간염 계열, HIV, 결핵)을 앓고 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 부문 - 8% 아르기닌 치약 사용
연구 기간(12주) 동안 조사 부문의 피험자에게 8% 아르기닌 치약을 사용하여 이를 닦도록 지시합니다.
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조사
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활성 비교기: 컨트롤 암 - 1000ppm F 치약
연구 기간(12주) 동안 Control Arm의 피험자들은 Control Arm - 1000ppm F 치약을 사용하여 이를 닦도록 지시받습니다.
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제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 pH 영향
기간: 12주
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이 임상 연구의 목적은 아르기닌 함유 치약의 사용이 구강건조증 환자의 타액 pH를 변화시키는지 확인하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 미생물군집의 변화 측정
기간: 12주
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이 임상 연구의 목적은 아르기닌 함유 치약의 사용이 구강 건조증 환자의 구강 미생물군집(타액 및 구강 전체 플라크)을 변화시키는지 확인하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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