- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365047
Onderzoek naar tandpasta met droge mond - Vergelijking van twee tandpasta's met arginine
6 februari 2026 bijgewerkt door: Tufts University
Klinisch onderzoek om de veranderingen in het mondmilieu te meten als gevolg van een blootstelling van 12 weken aan een argininehoudende tandpasta
Dit is een klinisch onderzoek om de veranderingen in het mondmilieu te meten als gevolg van een blootstelling van drie maanden aan een arginine-bevattende tandpasta.
Deze studie is een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd, parallel ontwerp.
Zeventig (70) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Na evaluaties van de mondgezondheid worden de proefpersonen toegewezen aan het behandelschema en ontvangen zij het hun toegewezen onderzoeksproduct.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, tussen de 18 en 80 jaar oud en in het algemeen in goede gezondheid.
- Bereid en in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Proefpersonen die momenteel ten minste twee medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze xerostomie (droge mond) als bijwerking veroorzaken gedurende de afgelopen drie maanden.
- Bereid zijn om zich te conformeren aan het onderzoeksprotocol en de procedures.
- Polyfarmacie-proefpersonen moeten 4 of meer scoren op de VAS-schaal van 0-10 ("Hoe ernstig is uw droogheid op dit moment?").
- De stroom van ongestimuleerd speeksel gedurende 5 minuten moet lager zijn dan 0,16 ml/min.
- Geen bekende geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorgings-/consumentenproducten of hun ingrediënten, relevant voor ingrediënten in de testproducten zoals bepaald door de onderzoeker.
- Minimaal 10 tanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet begrijpen of niet willen ondertekenen.
- Medische aandoening waarbij premedicatie nodig is voorafgaand aan tandartsbezoeken/procedures.
- Actieve ziekte van de harde of zachte mondweefsels.
- Geschiedenis van speekselklieraandoeningen zoals het syndroom van Sjögren, sarcoïdose of hoofd- en nekradiatietherapie.
- Gebruik van antibiotica of antimicrobiële geneesmiddelen binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
- Immuungecompromitteerde personen (HIV, AIDS, immunosuppressieve medicamenteuze behandeling).
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Huidige rokers (als u een voormalige roker bent, moet u minstens 1 maand vóór bezoek 1 gestopt zijn)
- Gebruik van pilocarpine of andere cholinerge stimulerende receptoractieve stoffen die zijn voorgeschreven na deelname aan het onderzoek of waarvan de medicatiedosis toeneemt (stabiele dosis gedurende 3 maanden).
- Mensen die hormoontherapie krijgen
- Zwangere of zogende proefpersonen.
- Medische aandoening waarbij het verboden is om vier (4) uur voorafgaand aan uw geplande bezoeken niet te eten/drinken of kauwgom te kauwen;
- Personen die een infectieziekte en/of andere door bloed overgedragen ziekten hebben (hepatitis-serie, HIV, tuberculose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksarm - Gebruik van een tandpasta met 8% arginine
Gedurende de onderzoeksperiode (12 weken) zullen proefpersonen in de Onderzoeksgroep de opdracht krijgen om hun tanden te poetsen met een tandpasta met 8% arginine.
|
Onderzoekend
|
|
Actieve vergelijker: Control Arm- een tandpasta van 1000 ppm F
Gedurende de onderzoeksperiode (12 weken) krijgen proefpersonen in de controlearm de instructie om hun tanden te poetsen met Controlearm, een tandpasta van 1000 ppm F.
|
Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel pH-impact
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een arginine-bevattende tandpasta de pH van het speeksel van mensen met xerostomie verandert.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de verandering in het orale microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een arginine-bevattende tandpasta het orale microbioom (speeksel en tandplak in de hele mond) van mensen met xerostomie verandert.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004926
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .