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Studie zu Zahnpasta bei trockenem Mund – Vergleich zweier Zahnpasten mit Arginin

19. April 2024 aktualisiert von: Tufts University

Klinische Untersuchung zur Messung der Veränderungen in der Mundumgebung, die sich aus einer 12-wöchigen Exposition gegenüber einer argininhaltigen Zahnpasta ergeben

Hierbei handelt es sich um eine klinische Untersuchung zur Messung der Veränderungen im Mundmilieu, die sich aus einer dreimonatigen Exposition gegenüber einer argininhaltigen Zahnpasta ergeben. Bei dieser Studie handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes, paralleles Design. Siebzig (70) männliche und weibliche Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Beurteilung der Mundgesundheit werden die Probanden dem Behandlungsplan zugeordnet und erhalten ihr zugewiesenes Studienprodukt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 80 Jahren und allgemein guter Gesundheit.
  2. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  3. Personen, die in den letzten drei Monaten mindestens zwei Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie (Mundtrockenheit) als Nebenwirkung verursachen.
  4. Seien Sie bereit, sich an das Studienprotokoll und die Studienverfahren zu halten.
  5. Polypharmazie-Probanden müssen auf der VAS-Skala von 0–10 einen Wert von 4 oder mehr erreichen („Wie stark ist Ihre Trockenheit derzeit?“).
  6. Der Fluss von 5 Minuten lang nicht stimuliertem Speichel sollte unter 0,16 ml/min liegen.
  7. Keine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für die Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant sind, wie vom Prüfer der Studie festgestellt.
  8. Mindestens 10 Zähne

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder nicht unterzeichnen möchten.
  2. Medizinischer Zustand, der vor einem Zahnarztbesuch/-eingriff eine Prämedikation erfordert.
  3. Aktive Erkrankung des harten oder weichen Mundgewebes.
  4. Vorgeschichte einer Speicheldrüsenerkrankung wie Sjögren-Syndrom, Sarkoidose oder Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  5. Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
  8. Immungeschwächte Personen (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie).
  9. Vorhandensein kieferorthopädischer Bänder.
  10. Derzeitige Raucher (wenn Sie ehemalige Raucher sind, sollten Sie mindestens einen Monat vor Besuch 1 damit aufgehört haben)
  11. Verwendung von Pilocarpin oder anderen cholinergen stimulierenden Rezeptorwirkstoffen, die nach Studieneinschluss verschrieben werden oder deren Medikamentendosis erhöht wird (stabile Dosis für 3 Monate).
  12. Menschen unter Hormontherapie
  13. Schwangere oder stillende Personen.
  14. Medizinischer Zustand, der es verbietet, vier (4) Stunden vor Ihrem geplanten Besuch nicht zu essen/trinken oder Kaugummi zu kauen;
  15. Personen mit einer Infektionskrankheit und/oder anderen durch Blut übertragenen Krankheiten (Hepatitis-Serie, HIV, Tuberkulose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsarm – Verwendung einer 8 %igen Arginin-Zahnpasta
Während des Studienzeitraums (12 Wochen) werden die Probanden im Untersuchungsarm angewiesen, ihre Zähne mit einer Zahnpasta mit 8 % Arginin zu putzen.
Investigativ
Aktiver Komparator: Control Arm – eine 1000 ppm F-Zahnpasta
Während des Studienzeitraums (12 Wochen) werden die Probanden im Kontrollarm angewiesen, ihre Zähne mit Kontrollarm zu putzen – einer Zahnpasta mit 1000 ppm F.
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf den pH-Wert des Speichels
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer argininhaltigen Zahnpasta den Speichel-pH-Wert von Menschen mit Xerostomie verändert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer argininhaltigen Zahnpasta das orale Mikrobiom (Speichel und Plaque im gesamten Mund) von Menschen mit Xerostomie verändert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnpasta mit 8 % Arginin

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