Kuivuvan suun hammastahnatutkimus – kahden arginiinin hammastahnan vertailu
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tufts University
Kliininen tutkimus suun ympäristön muutosten mittaamiseksi, jotka johtuvat 12 viikon altistumisesta arginiinia sisältävälle hammastahnalle
Tämä on kliininen tutkimus, jolla mitataan suun ympäristön muutoksia, jotka johtuvat 3 kuukauden altistumisesta arginiinia sisältävälle hammastahnalle.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaismalli.
Seitsemänkymmentä (70) mies- ja naispuolista koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Suun terveyden arvioinnin jälkeen koehenkilöt määrätään hoitoaikataululle ja saavat heille määrätyn tutkimustuotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 18-80-vuotiaat ja yleisesti ottaen hyväkuntoiset.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä vähintään kahta lääkettä, joiden tiedetään aiheuttavan kserostomiaa (suukuivuminen) sivuvaikutuksena viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menetelmiä.
- Monifarmasian koehenkilöiden tulee saada 4 tai enemmän VAS-asteikolla 0-10 ("Kuinka vakavaa kuivuutesi on juuri nyt?").
- Viiden minuutin stimuloimattoman syljen virtauksen tulee olla alle 0,16 ml/min.
- Ei tunnettua allergiahistoriaa henkilökohtaisille hygienia-/kulutustuotteille tai niiden ainesosille, mikä on olennaista testituotteiden ainesosien suhteen tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
- Vähintään 10 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärin käyntiä/toimenpidettä.
- Aktiivinen kovien tai pehmeiden suun kudosten sairaus.
- Aiempi sylkirauhassairaus, kuten Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi tai pään ja kaulan sädehoito.
- Antibioottien tai mikrobilääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden on saatava hammashoitoa tutkimuspäivien aikana.
- Immuunipuutteiset henkilöt (HIV, AIDS, immuunivastetta heikentävä lääkehoito).
- Oikomisnauhojen läsnäolo.
- Nykyiset tupakoitsijat (jos entinen tupakoitsija, heidän olisi pitänyt lopettaa vähintään 1 kuukausi ennen vierailua 1)
- Pilokarpiinin tai muiden kolinergisesti stimuloivien reseptoriaktiivisten aineiden käyttö, jotka on määrätty tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tai joiden lääkeannosta kasvaa (vakaa annos 3 kuukauden ajan).
- Ihmiset, jotka saavat hormonihoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
- sairaus, joka estää syömisen/juomisen tai purukumien pureskelun neljään (4) tuntiin ennen suunniteltua käyntiäsi;
- Koehenkilöt, joilla on tartuntatauti ja/tai muut veren välityksellä leviävät sairaudet (hepatiittisarja, HIV, tuberkuloosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi - 8 % arginiinihammastahna
Tutkimusjakson (12 viikkoa) ajan tutkimusryhmän koehenkilöitä ohjeistetaan harjaamaan hampaansa 8-prosenttisella arginiinihammastahnalla.
|
Tutkiva
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi - 1000 ppm F-hammastahna
Tutkimusjakson (12 viikkoa) aikana kontrollivarren koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa Control Arm -hammastahnalla, jonka pitoisuus on 1000 ppm F.
|
Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen pH Vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako arginiinia sisältävän hammastahnan käyttö kserostomiaa sairastavien ihmisten syljen pH:ta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiomin muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako arginiinia sisältävän hammastahnan käyttö kserostomiaa sairastavien ihmisten suun mikrobiomia (sylki ja koko suun plakki).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004926
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .