- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365047
Estudo sobre pasta de dente para boca seca - comparando dois cremes dentais com arginina
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tufts University
Investigação clínica para medir as mudanças no ambiente bucal resultantes de uma exposição de 12 semanas a um creme dental contendo arginina
Esta é uma investigação clínica para medir as mudanças no ambiente bucal resultantes de uma exposição de 3 meses a um creme dental contendo arginina.
Este estudo é um desenho duplo-cego, randomizado, controlado e paralelo.
Setenta (70) indivíduos do sexo masculino e feminino que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo.
Após as avaliações de saúde bucal, os sujeitos serão atribuídos ao cronograma de tratamento e receberão o produto do estudo atribuído.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade e com boa saúde geral.
- Disposto e capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Indivíduos que tomam atualmente pelo menos dois medicamentos conhecidos por causar xerostomia (boca seca) como efeito colateral nos últimos três meses.
- Esteja disposto a cumprir o protocolo e procedimentos do estudo.
- Indivíduos polifarmácia devem pontuar 4 ou mais na escala VAS de 0 a 10 (“Quão grave é a sua secura agora?”).
- O fluxo de saliva não estimulada durante 5 minutos deve ser inferior a 0,16 ml/min.
- Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes, relevante para quaisquer ingredientes dos produtos de teste, conforme determinado pelo examinador do estudo.
- Mínimo de 10 dentes
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de compreender ou que não desejam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos.
- Doença ativa dos tecidos orais duros ou moles.
- História de doença das glândulas salivares, como síndrome de Sjogren, sarcoidose ou radioterapia de cabeça e pescoço.
- Uso de antibióticos ou medicamentos antimicrobianos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo.
- Sujeitos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora).
- Presença de bandas ortodônticas.
- Fumantes atuais (se ex-fumantes, deveriam ter parado pelo menos 1 mês antes da Visita 1)
- Uso de pilocarpina ou outros ativos de receptores estimulantes colinérgicos prescritos após inscrição no estudo ou cuja dose do medicamento aumenta (dose estável por 3 meses).
- Pessoas em terapia hormonal
- Sujeitos grávidas ou lactantes.
- Condição médica que proíbe não comer/beber ou mascar chiclete por quatro (4) horas antes das visitas agendadas;
- Indivíduos que têm uma doença infecciosa e/ou outras doenças transmitidas pelo sangue (série hepatite, HIV, tuberculose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Investigativo - Usando um creme dental com 8% de arginina
Durante o período do estudo (12 semanas), os participantes do braço investigativo serão instruídos a escovar os dentes com um creme dental com arginina a 8%.
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Investigativo
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Comparador Ativo: Braço de controle - uma pasta de dente F de 1000 ppm
Durante o período de estudo (12 semanas), os participantes do braço de controle serão instruídos a escovar os dentes com o braço de controle - um creme dental 1000 ppm F.
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Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do pH salivar
Prazo: 12 semanas
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O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se o uso de um creme dental contendo arginina altera o pH salivar de pessoas com xerostomia.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a mudança no microbioma oral
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se o uso de um creme dental contendo arginina altera o microbioma oral (placa salivar e boca inteira) de pessoas com xerostomia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004926
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .