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Estudo sobre pasta de dente para boca seca - comparando dois cremes dentais com arginina

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tufts University

Investigação clínica para medir as mudanças no ambiente bucal resultantes de uma exposição de 12 semanas a um creme dental contendo arginina

Esta é uma investigação clínica para medir as mudanças no ambiente bucal resultantes de uma exposição de 3 meses a um creme dental contendo arginina. Este estudo é um desenho duplo-cego, randomizado, controlado e paralelo. Setenta (70) indivíduos do sexo masculino e feminino que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo. Após as avaliações de saúde bucal, os sujeitos serão atribuídos ao cronograma de tratamento e receberão o produto do estudo atribuído.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários do sexo masculino ou feminino entre 18 e 80 anos de idade e com boa saúde geral.
  2. Disposto e capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Indivíduos que tomam atualmente pelo menos dois medicamentos conhecidos por causar xerostomia (boca seca) como efeito colateral nos últimos três meses.
  4. Esteja disposto a cumprir o protocolo e procedimentos do estudo.
  5. Indivíduos polifarmácia devem pontuar 4 ou mais na escala VAS de 0 a 10 (“Quão grave é a sua secura agora?”).
  6. O fluxo de saliva não estimulada durante 5 minutos deve ser inferior a 0,16 ml/min.
  7. Nenhum histórico conhecido de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes, relevante para quaisquer ingredientes dos produtos de teste, conforme determinado pelo examinador do estudo.
  8. Mínimo de 10 dentes

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos incapazes de compreender ou que não desejam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos.
  3. Doença ativa dos tecidos orais duros ou moles.
  4. História de doença das glândulas salivares, como síndrome de Sjogren, sarcoidose ou radioterapia de cabeça e pescoço.
  5. Uso de antibióticos ou medicamentos antimicrobianos nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
  6. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 1 semana antes da inscrição neste estudo.
  7. Sujeitos que devem receber tratamento odontológico durante as datas do estudo.
  8. Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora).
  9. Presença de bandas ortodônticas.
  10. Fumantes atuais (se ex-fumantes, deveriam ter parado pelo menos 1 mês antes da Visita 1)
  11. Uso de pilocarpina ou outros ativos de receptores estimulantes colinérgicos prescritos após inscrição no estudo ou cuja dose do medicamento aumenta (dose estável por 3 meses).
  12. Pessoas em terapia hormonal
  13. Sujeitos grávidas ou lactantes.
  14. Condição médica que proíbe não comer/beber ou mascar chiclete por quatro (4) horas antes das visitas agendadas;
  15. Indivíduos que têm uma doença infecciosa e/ou outras doenças transmitidas pelo sangue (série hepatite, HIV, tuberculose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Investigativo - Usando um creme dental com 8% de arginina
Durante o período do estudo (12 semanas), os participantes do braço investigativo serão instruídos a escovar os dentes com um creme dental com arginina a 8%.
Investigativo
Comparador Ativo: Braço de controle - uma pasta de dente F de 1000 ppm
Durante o período de estudo (12 semanas), os participantes do braço de controle serão instruídos a escovar os dentes com o braço de controle - um creme dental 1000 ppm F.
Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do pH salivar
Prazo: 12 semanas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se o uso de um creme dental contendo arginina altera o pH salivar de pessoas com xerostomia.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a mudança no microbioma oral
Prazo: 12 semanas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se o uso de um creme dental contendo arginina altera o microbioma oral (placa salivar e boca inteira) de pessoas com xerostomia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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