Studie av tandkräm med muntorrhet - jämför två tandkrämer med arginin
6 februari 2026 uppdaterad av: Tufts University
Klinisk undersökning för att mäta förändringar i den orala miljön till följd av 12 veckors exponering för en tandkräm som innehåller arginin
Detta är en klinisk undersökning för att mäta förändringar i den orala miljön till följd av en 3 månaders exponering för en arginininnehållande tandkräm.
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad, parallell design.
Sjuttio (70) manliga och kvinnliga försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras i studien.
Efter munhälsoutvärderingar kommer försökspersonerna att tilldelas behandlingsschemat och få sin tilldelade studieprodukt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga volontärer 18-80 år och i allmänhet god hälsa.
- Vill och kan förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersoner som för närvarande tar minst två läkemedel som är kända för att orsaka xerostomi (muntorrhet) som en biverkning under de senaste tre månaderna.
- Var villig att följa studieprotokollet och procedurerna.
- Polyfarmaci-personer måste få 4 eller mer på VAS-skalan 0-10 ("Hur allvarlig är din torrhet just nu?").
- Flödet av 5 minuters ostimulerad saliv bör vara under 0,16 ml/min.
- Ingen känd historia av allergi mot personliga hygienprodukter/konsumentprodukter eller deras ingredienser, relevant för några ingredienser i testprodukterna enligt bestämt av studiegranskaren.
- Minst 10 tänder
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan förstå eller inte vill underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Medicinskt tillstånd som kräver premedicinering före tandläkarbesök/ingrepp.
- Aktiv sjukdom i hårda eller mjuka orala vävnader.
- Historik av spottkörtelsjukdom som Sjögrens syndrom, sarkoidos eller strålbehandling av huvud och hals.
- Användning av antibiotika eller antimikrobiella läkemedel inom 30 dagar före studiestart.
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 1 vecka före registreringen i denna studie.
- Försökspersoner som måste få tandvård under studiedatumen.
- Immunsupprimerade individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling).
- Förekomst av ortodontiska band.
- Aktuella rökare (om tidigare rökare, borde ha slutat minst 1 månad före besök 1)
- Användning av pilokarpin eller andra aktiva kolinergiskt stimulerande receptorer som ordinerats efter studieregistrering eller vars läkemedelsdos ökar (stabil dos i 3 månader).
- Människor på hormonbehandling
- Gravida eller ammande försökspersoner.
- Medicinskt tillstånd som förbjuder att inte äta/dricka eller tugga tuggummi under fyra (4) timmar före dina schemalagda besök;
- Försökspersoner som har en infektionssjukdom och/eller andra blodburna sjukdomar (hepatitserier, HIV, tuberkulos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande arm - Använder en 8% arginin tandkräm
Under studieperioden (12 veckor) kommer försökspersoner i den undersökande armen att instrueras att borsta tänderna med en 8 % arginin-tandkräm.
|
Undersökande
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm - en 1000 ppm F tandkräm
Under studieperioden (12 veckor) kommer försökspersoner i kontrollarmen att instrueras att borsta tänderna med Control Arm-en 1000 ppm F tandkräm.
|
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv pH-påverkan
Tidsram: 12 veckor
|
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att avgöra om användningen av en argininhaltig tandkräm förändrar salivens pH hos personer med xerostomi.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringen i det orala mikrobiomet
Tidsram: 12 veckor
|
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att avgöra om användningen av en tandkräm som innehåller arginin förändrar den orala mikrobiomet (saliv och plack i hela munnen) hos personer med xerostomi.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Första postat (Faktisk)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004926
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .