Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zubní pasty na sucho v ústech – porovnání dvou zubních past s argininem

6. února 2026 aktualizováno: Tufts University

Klinické vyšetření k měření změn v orálním prostředí vyplývajících z 12týdenní expozice zubní pastě obsahující arginin

Toto je klinická zkouška k měření změn v ústním prostředí vyplývajících z 3měsíční expozice zubní pastě obsahující arginin. Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná, paralelní design. Do studie bude zařazeno sedmdesát (70) mužů a žen, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Po vyhodnocení orálního zdraví budou subjekty zařazeny do léčebného plánu a obdrží svůj přidělený studijní produkt.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18–80 let a celkově dobrý zdravotní stav.
  2. Ochotný a schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekty, které v současné době užívají alespoň dva léky, o kterých je známo, že způsobují xerostomii (sucho v ústech) jako vedlejší účinek za poslední tři měsíce.
  4. Buďte ochotni dodržovat protokol a postupy studie.
  5. Subjekty v polyfarmacii musí dosáhnout skóre 4 nebo více na stupnici VAS 0-10 („Jak vážná je vaše suchost právě teď?“).
  6. Průtok 5 minut nestimulovaných slin by měl být nižší než 0,16 ml/min.
  7. Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakékoli složky v testovaných produktech, jak určil zkoušející.
  8. Minimálně 10 zubů

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nerozumí nebo nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákrokem.
  3. Aktivní onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
  4. Anamnéza onemocnění slinných žláz, jako je Sjogrenův syndrom, sarkoidóza nebo radiační terapie hlavy a krku.
  5. Užívání antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před zahájením studie.
  6. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie.
  7. Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
  8. Imunokompromitovaní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní medikamentózní terapie).
  9. Přítomnost ortodontických pásků.
  10. Současní kuřáci (pokud jsou bývalými kuřáky, měli by přestat nejméně 1 měsíc před návštěvou 1)
  11. Použití pilokarpinu nebo jiných aktivních látek stimulujících cholinergní receptory předepsané po zařazení do studie nebo jejichž dávka medikace se zvyšuje (stabilní dávka po dobu 3 měsíců).
  12. Lidé na hormonální terapii
  13. Těhotné nebo kojící subjekty.
  14. Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku čtyři (4) hodiny před plánovanými návštěvami;
  15. Subjekty, které mají infekční onemocnění a/nebo jiné krví přenosné choroby (série hepatitidy, HIV, tuberkulóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací paže – pomocí 8% argininové zubní pasty
Po dobu studie (12 týdnů) budou subjekty ve vyšetřovacím rameni instruovány, aby si čistily zuby 8% argininovou zubní pastou.
Investigativní
Aktivní komparátor: Control Arm – zubní pasta F s 1000 ppm
Po dobu studie (12 týdnů) budou subjekty v kontrolním rameni instruovány, aby si čistily zuby kontrolním ramenem – zubní pastou 1000 ppm F.
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na pH slin
Časové okno: 12 týdnů
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda použití zubní pasty obsahující arginin mění pH slin u lidí s xerostomií.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny v ústním mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda používání zubní pasty obsahující arginin mění orální mikrobiom (slinný a celý ústní plak) lidí s xerostomií.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 8% argininová zubní pasta

Předplatit