- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365047
Studie zubní pasty na sucho v ústech – porovnání dvou zubních past s argininem
6. února 2026 aktualizováno: Tufts University
Klinické vyšetření k měření změn v orálním prostředí vyplývajících z 12týdenní expozice zubní pastě obsahující arginin
Toto je klinická zkouška k měření změn v ústním prostředí vyplývajících z 3měsíční expozice zubní pastě obsahující arginin.
Tato studie je dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná, paralelní design.
Do studie bude zařazeno sedmdesát (70) mužů a žen, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Po vyhodnocení orálního zdraví budou subjekty zařazeny do léčebného plánu a obdrží svůj přidělený studijní produkt.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18–80 let a celkově dobrý zdravotní stav.
- Ochotný a schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty, které v současné době užívají alespoň dva léky, o kterých je známo, že způsobují xerostomii (sucho v ústech) jako vedlejší účinek za poslední tři měsíce.
- Buďte ochotni dodržovat protokol a postupy studie.
- Subjekty v polyfarmacii musí dosáhnout skóre 4 nebo více na stupnici VAS 0-10 („Jak vážná je vaše suchost právě teď?“).
- Průtok 5 minut nestimulovaných slin by měl být nižší než 0,16 ml/min.
- Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, relevantní pro jakékoli složky v testovaných produktech, jak určil zkoušející.
- Minimálně 10 zubů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nerozumí nebo nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákrokem.
- Aktivní onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
- Anamnéza onemocnění slinných žláz, jako je Sjogrenův syndrom, sarkoidóza nebo radiační terapie hlavy a krku.
- Užívání antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před zahájením studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie.
- Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
- Imunokompromitovaní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní medikamentózní terapie).
- Přítomnost ortodontických pásků.
- Současní kuřáci (pokud jsou bývalými kuřáky, měli by přestat nejméně 1 měsíc před návštěvou 1)
- Použití pilokarpinu nebo jiných aktivních látek stimulujících cholinergní receptory předepsané po zařazení do studie nebo jejichž dávka medikace se zvyšuje (stabilní dávka po dobu 3 měsíců).
- Lidé na hormonální terapii
- Těhotné nebo kojící subjekty.
- Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku čtyři (4) hodiny před plánovanými návštěvami;
- Subjekty, které mají infekční onemocnění a/nebo jiné krví přenosné choroby (série hepatitidy, HIV, tuberkulóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací paže – pomocí 8% argininové zubní pasty
Po dobu studie (12 týdnů) budou subjekty ve vyšetřovacím rameni instruovány, aby si čistily zuby 8% argininovou zubní pastou.
|
Investigativní
|
|
Aktivní komparátor: Control Arm – zubní pasta F s 1000 ppm
Po dobu studie (12 týdnů) budou subjekty v kontrolním rameni instruovány, aby si čistily zuby kontrolním ramenem – zubní pastou 1000 ppm F.
|
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na pH slin
Časové okno: 12 týdnů
|
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda použití zubní pasty obsahující arginin mění pH slin u lidí s xerostomií.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny v ústním mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
|
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda používání zubní pasty obsahující arginin mění orální mikrobiom (slinný a celý ústní plak) lidí s xerostomií.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athena Papas, DMD, PhD, Tufts University School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004926
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 8% argininová zubní pasta
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Peking University People's HospitalNeznámýProlaps pánevních orgánůČína
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaNáborRakovina prsu žena | Autonomní dysfunkce | Kardiovaskulární onemocnění ve stáří | Kardiometabolický syndrom | Poruchy metabolismu, LipidŠpanělsko
-
AcuFocus, Inc.DokončenoŠedý zákal | Presbyopie | Nepravidelný astigmatismusFilipíny, Singapur
-
Axalbion SADokončeno
-
AVEM HealthCareZatím nenabírámeCovid19 | Syndrom akutní dechové tísně | Zápal plic způsobený novým koronaviremSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončeno
-
Immunovative Therapies, Ltd.UkončenoPokročilá nebo refrakterní leukémie, lymfom, mnohočetný myelomSpojené státy
-
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.Davita Clinical ResearchUkončenoAnémie chronického onemocněníSpojené státy
-
FerruMax Pharmaceuticals, Inc.UkončenoAnémie u chronického onemocnění ledvinSpojené státy