健康な被験者を対象とした Kylo-0603 の第 I 相試験
2024年10月7日 更新者：Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
健康な被験者における Kylo-0603 カプセルの単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および食事への影響を評価する第 1 相臨床研究
この臨床試験は、Kylo-0603 の初の人体実験です。
このランダム化二重盲検プラセボ対照第 1 相試験の目的は、健康な中国人成人被験者における Kylo-0603 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食品の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 3 つの部分で構成されています: 単回漸増用量 (パート 1)、食事の影響 (パート 2)、および複数回漸増用量 (パート 3)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性と女性。
- 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 30 kg/m2 までの範囲;
- スクリーニング時および最初の投与前に、臨床的に重大な障害、症状または疾患を有していない。
- 女性被験者は妊娠できてはならず、男性被験者は避妊制限を遵守することに同意しなければなりません。
- プロトコルに必要な訪問と評価を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
- 心血管疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝臓疾患、泌尿器疾患、血液疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、皮膚疾患、または精神神経疾患の病歴；
- 悪性腫瘍またはギルバート症候群の証拠の病歴;
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒感染の陽性スクリーニング。
- 結核感染歴;
- 投与前12か月以内のアルコール乱用歴;
- スクリーニング前3か月以内の薬物乱用歴。
- -投与前3か月以内に献血または400ml以上の失血歴;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の除外基準はプロトコルごとに適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、パート 1、パート 2、パート 3 で対応するプラセボが投与されます。
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経口投与。
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実験的：Kylo-0603
パート1では、被験者は1日目に0.3 mg、0.6 mg、1.2 mg、2.4 mg、4.6 mg、8.6 mg、12 mg、16 mg、20 mgの用量レベルでKylo-0603を単回経口投与されます。
パート 2 では、被験者は 1 日目に絶食状態で、4 日目に標準的な高脂肪食の後に Kylo-0603 4.6 mg を投与されます。
パート 3 では、被験者は Kylo-0603 を 1.2 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg の用量レベルで 14 日間 1 日 1 回経口投与されます。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観察濃度（Cmax）の薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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観察された最大濃度の時間の PK パラメータ (Tmax)
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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濃度時間曲線下面積の PK パラメーター (AUC)
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Kylo-0603-I-C01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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