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건강한 피험자를 대상으로 한 Kylo-0603의 1단계 연구

2024년 10월 7일 업데이트: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

건강한 피험자를 대상으로 Kylo-0603 캡슐의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 임상 연구

이번 임상시험은 Kylo-0603에 대한 최초의 인간 대상 연구입니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구의 목적은 건강한 중국 성인 대상자를 대상으로 Kylo-0603의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 단일 상승 용량(파트 1), 음식 효과(파트 2) 및 다중 상승 용량(파트 3)의 세 부분으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 남성 및 여성;
  • 체질량지수(BMI) 19kg/m2 이상 30kg/m2 미만;
  • 스크리닝 시점 및 최초 투여 전 임상적으로 유의미한 장애, 상태 또는 질병이 없음;
  • 여성 피험자는 임신할 수 없어야 하며 남성 피험자는 피임 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 방문 및 평가에 필요한 프로토콜을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 심혈관, 호흡기, 소화기, 간, 비뇨기, 혈액, 내분비, 대사, 면역, 피부 또는 정신 신경 질환의 병력;
  • 악성 종양 또는 길버트 증후군의 증거 병력;
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독 감염에 대한 양성 검사;
  • 결핵 감염 병력;
  • 투여 전 12개월 이내에 알코올 남용 이력;
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
  • 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400ml 이상의 혈액 손실 이력이 있는 경우
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 프로토콜별로 적용되는 기타 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 파트 1, 파트 2 및 파트 3에서 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리됩니다.
실험적: 카일로-0603
파트 1에서 피험자는 1일차에 Kylo-0603 0.3mg, 0.6mg, 1.2mg, 2.4mg, 4.6mg, 8.6mg, 12mg, 16mg 및 20mg의 단일 용량을 경구 투여받게 됩니다. 파트 2에서 피험자는 공복 상태의 1일차와 표준 고지방 식사 후 4일차에 Kylo-0603 4.6mg을 투여받게 됩니다. 파트 3에서 피험자는 Kylo-0603을 1.2mg, 2mg, 4mg, 8mg, 12mg 및 16mg의 용량 수준으로 14일 동안 하루에 한 번씩 경구 투여받게 됩니다.
의약품: Kylo-0603 캡슐
구두로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률
기간: 최대 3주
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 농도(Cmax)의 약동학(PK) 매개변수
기간: 최대 3주
최대 3주
최대 관찰 농도 시간의 PK 매개변수(Tmax)
기간: 최대 3주
최대 3주
농도 시간 곡선 아래 면적의 PK 매개변수(AUC)
기간: 최대 3주
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kylo-0603-I-C01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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