Étude de phase I du Kylo-0603 chez des sujets sains
14 avril 2024 mis à jour par: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Une étude clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire de doses uniques et multiples croissantes de capsules Kylo-0603 chez des sujets sains
Cet essai clinique est la première étude chez l'homme sur le Kylo-0603.
Le but de cette étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet de la nourriture du Kylo-0603 chez des sujets adultes chinois en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend trois parties : doses uniques croissantes (partie 1), effet alimentaire (partie 2) et doses croissantes multiples (partie 3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qinsheng Zhang
- Numéro de téléphone: +86-021-58217380
- E-mail: zhangqsh@hygieiapharma.com
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclusivement ;
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus ；
- Ne présenter aucun trouble, affection ou maladie cliniquement significatif au moment du dépistage et avant la première administration ;
- Les sujets féminins ne doivent pas pouvoir tomber enceintes et les sujets masculins doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception ;
- Disposé à se conformer aux visites et évaluations requises par le protocole et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, digestives, hépatiques, urinaires, hématologiques, endocriniennes, métaboliques, immunitaires, cutanées ou psychonévrotiques ;
- Antécédents de signes de tumeur maligne ou de syndrome de Gilbert ;
- Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine ou de l'infection par la syphilis ;
- Antécédents d'infection tuberculeuse ;
- Antécédents d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ;
- Antécédents de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de dons de sang ou perte de sang de 400 ml et plus dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autres critères d'exclusion appliqués par protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Kylo-0603
Dans la partie 1, les sujets recevront une dose unique de Kylo-0603 par voie orale à des doses de 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg et 16 mg le jour 1.
Dans la partie 2, les sujets recevront Kylo-0603 4,6 mg le jour 1 à jeun et le jour 4 après un repas standard riche en graisses.
Dans la partie 3, le sujet recevra du Kylo-0603 par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à des doses de 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg et 16 mg.
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Administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant dans la partie 1, la partie 2 et la partie 3.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique (PK) de la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Paramètre PK du temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Paramètre PK de l'aire sous la courbe de temps de concentration (AUC)
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kylo-0603-I-C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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