Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I Kylo-0603 u zdrowych osób

7 października 2024 zaktualizowane przez: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek kapsułek Kylo-0603 u zdrowych ochotników

To badanie kliniczne jest pierwszym badaniem Kylo-0603 na ludziach. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pożywienia Kylo-0603 na zdrowych dorosłych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części: pojedynczych dawek rosnących (Część 1), wpływu pożywienia (Część 2) i dawek wielokrotnych rosnących (Część 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie;
  • brak klinicznie istotnych zaburzeń, stanów lub chorób podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki;
  • Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni muszą zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji;
  • Wyraża chęć przestrzegania protokołu wymaganych wizyt i ocen oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia, układu oddechowego, trawiennego, wątroby, dróg moczowych, hematologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, skórnych lub psychoneurotycznych;
  • Historia dowodów na nowotwór złośliwy lub zespół Gilberta;
  • Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zakażenia kiłą;
  • Historia zakażenia gruźlicą;
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku;
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia oddania krwi lub utraty krwi w ilości 400 ml i większej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Inne kryteria wykluczenia stosowane w każdym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pasujące placebo w części 1, części 2 i części 3.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: Kylo-0603
W części 1 pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę Kylo-0603 w dawkach wynoszących 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg i 20 mg w dniu 1. W części 2 pacjenci otrzymają Kylo-0603 w dawce 4,6 mg pierwszego dnia na czczo i czwartego dnia po standardowym posiłku wysokotłuszczowym. W części 3 podmiot będzie otrzymywał Kylo-0603 doustnie raz dziennie przez 14 dni w dawkach wynoszących 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg i 16 mg.
Lek: Kapsuła Kylo-0603
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Parametr PK czasu maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Parametr PK obszaru pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kylo-0603-I-C01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła Kylo-0603

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj