Фаза I исследования Kylo-0603 на здоровых субъектах
7 октября 2024 г. обновлено: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта однократных и многократных возрастающих доз капсул Kylo-0603 у здоровых субъектов
Это клиническое испытание является первым исследованием Kylo-0603 на людях.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 1 является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффекта приема пищи Kylo-0603 у здоровых взрослых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из трех частей: однократные возрастающие дозы (Часть 1), влияние пищи (Часть 2) и многократные возрастающие дозы (Часть 3).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно;
- Отсутствие клинически значимого расстройства, состояния или заболевания на момент скрининга и до первого введения дозы;
- Субъекты женского пола не должны иметь возможности забеременеть, а субъекты мужского пола должны согласиться соблюдать ограничения по контрацепции;
- Желание соблюдать протокол необходимых посещений и оценок и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- В анамнезе сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, печеночные, мочевые, гематологические, эндокринные, метаболические, иммунные, кожные или психоневротические заболевания;
- Наличие в анамнезе признаков злокачественной опухоли или синдрома Жильбера;
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека или сифилис;
- История туберкулезной инфекции;
- Злоупотребление алкоголем в течение 12 месяцев до приема;
- История злоупотребления наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга;
- Сдача крови в анамнезе или кровопотеря 400 мл и более в течение 3 мес до введения дозы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие критерии исключения, применяемые в каждом протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать соответствующее плацебо в части 1, части 2 и части 3.
|
Применяют перорально.
|
|
Экспериментальный: Кайло-0603
В части 1 субъекты будут получать однократную дозу Kylo-0603 перорально на уровнях доз 0,3 мг, 0,6 мг, 1,2 мг, 2,4 мг, 4,6 мг, 8,6 мг, 12 мг, 16 мг и 20 мг в день 1.
В части 2 субъекты будут получать Kylo-0603 4,6 мг в день 1 натощак и в день 4 после стандартного приема пищи с высоким содержанием жиров.
В части 3 субъект будет получать Kylo-0603 перорально один раз в день в течение 14 дней в дозах 1,2 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг, 12 мг и 16 мг.
|
Применяют перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
ПК-параметр времени максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
РК-параметр площади под кривой концентрации-времени (AUC)
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kylo-0603-I-C01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .