Estudo de Fase I de Kylo-0603 em Indivíduos Saudáveis
7 de outubro de 2024 atualizado por: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de doses ascendentes únicas e múltiplas de cápsulas Kylo-0603 em indivíduos saudáveis
Este ensaio clínico é o primeiro estudo em humanos do Kylo-0603.
O objetivo deste estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito dos alimentos de Kylo-0603 em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em três partes: doses únicas ascendentes (Parte 1), efeito alimentar (Parte 2) e doses múltiplas ascendentes (Parte 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive;
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusive；
- Não ter nenhum distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa na triagem e antes da primeira dosagem;
- As mulheres não devem poder engravidar e os homens devem concordar em aderir às restrições contraceptivas;
- Disposto a cumprir as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, respiratórias, digestivas, hepáticas, urinárias, hematológicas, endócrinas, metabólicas, imunológicas, cutâneas ou psiconeuróticas;
- História de evidência de tumor maligno ou síndrome de Gilbert;
- Triagem positiva de antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou infecção por sífilis;
- História de infecção tuberculosa;
- História de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à administração;
- História de abuso de drogas nos 3 meses anteriores à triagem;
- História de doações de sangue ou perda de sangue de 400 ml e mais nos 3 meses anteriores à administração;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Outros critérios de exclusão aplicados por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo correspondente na parte 1, parte 2 e parte 3.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Kylo-0603
Na parte 1, os indivíduos receberão uma dose única de Kylo-0603 por via oral em níveis de dose de 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg e 20 mg no Dia 1.
Na parte 2, os indivíduos receberão Kylo-0603 4,6 mg no Dia 1 em jejum e no Dia 4 após uma refeição padrão rica em gordura.
Na parte 3, o sujeito receberá Kylo-0603 por via oral uma vez ao dia durante 14 dias em níveis de dose de 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg e 16 mg.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência de eventos adversos
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético (PK) de concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Parâmetro PK de tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Parâmetro PK da área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kylo-0603-I-C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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