Studio di fase I su Kylo-0603 in soggetti sani
7 ottobre 2024 aggiornato da: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di dosi crescenti singole e multiple di capsule Kylo-0603 in soggetti sani
Questo studio clinico è il primo studio sull’uomo di Kylo-0603.
Lo scopo di questo studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto del cibo di Kylo-0603 in soggetti adulti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di tre parti: dosi ascendenti singole (Parte 1), effetto del cibo (Parte 2) e dosi ascendenti multiple (Parte 3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 55 anni compresi;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 30 kg/m2 inclusi;
- Non avere disturbi, condizioni o malattie clinicamente significative allo screening e prima della prima somministrazione;
- I soggetti di sesso femminile non devono poter rimanere incinti e i soggetti di sesso maschile devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione;
- Disponibilità a rispettare le visite e le valutazioni richieste dal protocollo e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, epatiche, urinarie, ematologiche, endocrine, metaboliche, immunitarie, cutanee o psiconevrotiche;
- Storia di evidenza di tumore maligno o sindrome di Gilbert;
- Screening positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B, del virus dell'epatite C, del virus dell'immunodeficienza umana o dell'infezione da sifilide;
- Storia di infezione da tubercolosi;
- Storia di abuso di alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione;
- Storia di abuso di droghe nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Storia di donazioni di sangue o perdita di sangue pari o superiore a 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione;
- Donne incinte o che allattano;
- Altri criteri di esclusione applicati per protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo corrispondente nella parte 1, parte 2 e parte 3.
|
Amministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: Kylo-0603
Nella parte 1, i soggetti riceveranno una dose singola di Kylo-0603 per via orale a livelli di dosaggio di 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg e 20 mg il giorno 1.
Nella parte 2, i soggetti riceveranno Kylo-0603 4,6 mg il giorno 1 a digiuno e il giorno 4 dopo un pasto standard ricco di grassi.
Nella parte 3, il soggetto riceverà Kylo-0603 per via orale una volta al giorno per 14 giorni a livelli di dosaggio di 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg e 16 mg.
|
Amministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
fino a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametro farmacocinetico (PK) della concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
fino a 3 settimane
|
|
Parametro PK del tempo di concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
fino a 3 settimane
|
|
Parametro PK dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
fino a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kylo-0603-I-C01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsula Kylo-0603
-
Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.Reclutamento
-
Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.Attivo, non reclutante
-
Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.Completato