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Phase-I-Studie zu Kylo-0603 bei gesunden Probanden

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von Kylo-0603-Kapseln bei gesunden Probanden

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um die erste Studie mit Kylo-0603 am Menschen. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirkung von Kylo-0603-Nahrungsmitteln bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen: einzelne aufsteigende Dosen (Teil 1), Lebensmitteleffekt (Teil 2) und mehrere aufsteigende Dosen (Teil 3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2, einschließlich;
  • Keine klinisch bedeutsame Störung, Erkrankung oder Erkrankung beim Screening und vor der ersten Dosierung;
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger werden können und männliche Probanden müssen zustimmen, die Verhütungsbeschränkungen einzuhalten;
  • Bereit, die protokollpflichtigen Besuche und Beurteilungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Leber-, Harnwegs-, hämatologischen, endokrinen, metabolischen, Immun-, Haut- oder psychoneurotischen Erkrankungen;
  • Anamnese mit Hinweisen auf einen bösartigen Tumor oder ein Gilbert-Syndrom;
  • Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus oder Syphilis-Infektion;
  • Vorgeschichte einer Tuberkulose-Infektion;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Einnahme;
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlust von 400 ml und mehr innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Andere Ausschlusskriterien werden je Protokoll angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten in Teil 1, Teil 2 und Teil 3 das passende Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: Kylo-0603
In Teil 1 erhalten die Probanden am ersten Tag eine Einzeldosis Kylo-0603 oral in Dosierungen von 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg und 20 mg. In Teil 2 erhalten die Probanden am ersten Tag im nüchternen Zustand und am vierten Tag nach einer fettreichen Standardmahlzeit 4,6 mg Kylo-0603. In Teil 3 erhält der Proband Kylo-0603 14 Tage lang einmal täglich oral in Dosierungen von 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg und 16 mg.
Arzneimittel: Kylo-0603-Kapsel
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen
PK-Parameter der Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen
PK-Parameter der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kylo-0603-I-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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