Fase I-studie van Kylo-0603 bij gezonde proefpersonen
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses Kylo-0603-capsules bij gezonde proefpersonen te evalueren
Deze klinische proef is de eerste studie bij mensen met Kylo-0603.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en effect van voedsel van Kylo-0603 bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit drie delen: enkelvoudige oplopende doses (deel 1), voedseleffect (deel 2) en meerdere oplopende doses (deel 3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar;
- Body mass index (BMI) tussen 19 kg/m2 en 30 kg/m2, inclusief;
- Geen klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte hebben bij screening en vóór de eerste dosering;
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich aan de anticonceptiebeperkingen te houden;
- Bereid om te voldoen aan de protocol vereiste bezoeken en beoordelingen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, spijsverterings-, lever-, urinaire, hematologische, endocriene, metabolische, immuun-, huid- of psycho-neurotische ziekten;
- Geschiedenis van bewijs van kwaadaardige tumor of Gilbert-syndroom;
- Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus of syfilis-infectie;
- Geschiedenis van tuberculose-infectie;
- Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden vóór de dosering;
- Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden vóór screening;
- Voorgeschiedenis van bloeddonaties of bloedverlies van 400 ml en meer binnen 3 maanden vóór de dosering;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere uitsluitingscriteria toegepast per protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een bijpassende placebo in deel 1, deel 2 en deel 3.
|
Mondeling toegediend.
|
|
Experimenteel: Kylo-0603
In deel 1 krijgen proefpersonen oraal een enkele dosis Kylo-0603 toegediend in dosisniveaus van 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg en 20 mg op dag 1.
In deel 2 krijgen de proefpersonen Kylo-0603 4,6 mg op dag 1 in nuchtere toestand en op dag 4 na een standaard vetrijke maaltijd.
In deel 3 krijgt de proefpersoon Kylo-0603 eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen in dosisniveaus van 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg en 16 mg.
|
Mondeling toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter van de maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
PK-parameter van tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
PK-parameter van gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kylo-0603-I-C01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .