Kylo-0603 在健康受试者中的 I 期研究
2024年10月7日 更新者：Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
评估单次和多次递增剂量 Kylo-0603 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应的 1 期临床研究
该临床试验是 Kylo-0603 的首次人体研究。
这项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究的目的是评估 Kylo-0603 在健康中国成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物作用。
研究概览
详细说明
该研究由三部分组成：单次递增剂量（第 1 部分）、食物效应（第 2 部分）和多次递增剂量（第 3 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁至55岁（含）的男性和女性；
- 体重指数（BMI）在19公斤/平方米至30公斤/平方米之间（含）；
- 在筛选时和首次给药前没有临床上显着的病症、病症或疾病；
- 女性受试者必须不能怀孕，男性受试者必须同意遵守避孕限制；
- 愿意遵守协议要求的访问和评估，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有心血管、呼吸、消化、肝脏、泌尿、血液、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经疾病史；
- 有恶性肿瘤或吉尔伯特综合征证据的病史；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒或梅毒感染筛查阳性；
- 有结核感染史；
- 服药前12个月内有酗酒史；
- 筛查前3个月内有药物滥用史；
- 用药前3个月内有献血史或失血量400ml及以上；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 每个方案应用的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在第 1 部分、第 2 部分和第 3 部分中接受匹配的安慰剂。
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口服给药。
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实验性的：凯洛-0603
在第 1 部分中，受试者将在第 1 天口服单剂量 Kylo-0603，剂量水平为 0.3 mg、0.6 mg、1.2 mg、2.4 mg、4.6 mg、8.6 mg、12 mg、16 mg 和 20 mg。
在第 2 部分中，受试者将在第 1 天在禁食状态下接受 Kylo-0603 4.6 mg，并在第 4 天在标准高脂肪餐后接受 Kylo-0603 4.6 mg。
在第 3 部分中，受试者将每天口服一次 Kylo-0603，持续 14 天，剂量水平为 1.2 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg 和 16 mg。
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察浓度（Cmax）的药代动力学（PK）参数
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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最大观察浓度时间 (Tmax) 的 PK 参数
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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浓度时间曲线下面积（AUC）的PK参数
大体时间：长达 3 周
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月23日
初级完成 (实际的)
2024年8月16日
研究完成 (实际的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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