Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af Kylo-0603 i sunde forsøgspersoner

7. oktober 2024 opdateret af: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Et klinisk fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af enkelte og multiple stigende doser af Kylo-0603-kapsler hos raske forsøgspersoner

Dette kliniske forsøg er det første-i-menneskelige studie af Kylo-0603. Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 1 studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af mad af Kylo-0603 hos raske kinesiske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre dele: enkelt stigende doser (del 1), fødevareeffekt (del 2) og multiple stigende doser (del 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år, inklusive;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive;
  • Har ingen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom ved screening og før første dosering;
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i stand til at blive gravide, og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner;
  • Villig til at overholde protokol krævede besøg og vurderinger og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, lever-, urin-, hæmatologiske, endokrine, metaboliske, immun-, kutane eller psykoneurotiske sygdomme;
  • Anamnese med tegn på ondartet tumor eller Gilbert syndrom;
  • Positiv screening af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus, human immundefektvirus eller syfilisinfektion;
  • Anamnese med tuberkuloseinfektion;
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering;
  • Anamnese med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening;
  • Anamnese med bloddonationer eller blodtab på 400 ml og mere inden for 3 måneder før dosering;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Andre eksklusionskriterier anvendt pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo i del 1, del 2 og del 3.
Medicin: Placebo
Administreres mundtligt.
Eksperimentel: Kylo-0603
I del 1 vil forsøgspersoner modtage enkeltdosis Kylo-0603 oralt i dosisniveauer på 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg og 20 mg på dag 1. I del 2 vil forsøgspersoner modtage Kylo-0603 4,6 mg på dag 1 i fastende tilstand og på dag 4 efter et standard måltid med højt fedtindhold. I del 3 vil forsøgspersonen modtage Kylo-0603 oralt én gang dagligt i 14 dage ved dosisniveauer på 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg og 16 mg.
Medicin: Kylo-0603 kapsel
Administreres mundtligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) parameter for maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger
PK-parameter for tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger
PK-parameter for areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 3 uger
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kylo-0603-I-C01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Kylo-0603 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner