Kylo-0603:n vaiheen I tutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus Kylo-0603-kapseleiden yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä kliininen tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus Kylo-0603:sta.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kylo-0603:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: kerta-annokset (osa 1), ruoan vaikutus (osa 2) ja useat nousevat annokset (osa 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
- Painoindeksi (BMI) välillä 19 kg/m2 - 30 kg/m2, mukaan lukien；
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittävää häiriötä, tilaa tai sairautta seulonnassa ja ennen ensimmäistä annostusta;
- Naishenkilöt eivät saa tulla raskaaksi, ja miespuolisten on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia;
- Hän on valmis noudattamaan vaadittuja käyntejä ja arviointeja ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan, virtsateiden, hematologiset, endokriiniset, aineenvaihdunta-, immuuni-, iho- tai psyneuroottiset sairaudet；
- Aiemmat todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta tai Gilbertin oireyhtymästä;
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle, ihmisen immuunikatovirukselle tai kuppainfektiolle;
- Tuberkuloosiinfektion historia;
- Alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua;
- Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat verenluovutukset tai vähintään 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen annostelua;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut protokollan mukaan sovellettavat poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavan lumelääkkeen osassa 1, 2 ja 3.
|
Annettu suullisesti.
|
|
Kokeellinen: Kylo-0603
Osassa 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksena Kylo-0603:a suun kautta annostasoilla 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg ja 20 mg päivänä 1.
Osassa 2 koehenkilöt saavat Kylo-0603:a 4,6 mg päivänä 1 paastotilassa ja päivänä 4 tavallisen runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Osassa 3 kohde saa Kylo-0603:a suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan annostasoilla 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg ja 16 mg.
|
Annettu suullisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) farmakokinetiikka (PK) -parametri
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden ajan PK-parametri (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Konsentraatioaikakäyrän alla olevan alueen PK-parametri (AUC)
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kylo-0603-I-C01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .