Fáze I studie Kylo-0603 u zdravých subjektů
7. října 2024 aktualizováno: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
Klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek tobolek Kylo-0603 u zdravých subjektů
Tato klinická studie je první studií Kylo-0603 u lidí.
Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 1 je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinek potravy Kylo-0603 u zdravých dospělých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze tří částí: jednorázové vzestupné dávky (část 1), účinek potravy (část 2) a vícenásobné vzestupné dávky (část 3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 55 let včetně;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně；
- nemít žádnou klinicky významnou poruchu, stav nebo onemocnění při screeningu a před první dávkou;
- Ženy nesmí být schopny otěhotnět a muži musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení;
- Ochota splnit protokolem požadované návštěvy a hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních, zažívacích, jaterních, močových, hematologických, endokrinních, metabolických, imunitních, kožních nebo psychoneurotických onemocnění；
- Anamnéza důkazu maligního nádoru nebo Gilbertova syndromu;
- Pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B, viru hepatitidy C, viru lidské imunodeficience nebo infekce syfilisem;
- Tuberkulózní infekce v anamnéze;
- Anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky;
- Anamnéza zneužívání drog do 3 měsíců před screeningem;
- Anamnéza dárcovství krve nebo krevní ztráta 400 ml a více během 3 měsíců před podáním dávky;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Další kritéria vyloučení použitá podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží odpovídající placebo v části 1, části 2 a části 3.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Kylo-0603
V části 1 budou subjekty dostávat jednu dávku Kylo-0603 orálně v hladinách dávek 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg a 20 mg v den 1.
V části 2 dostanou subjekty Kylo-0603 4,6 mg 1. den nalačno a 4. den po standardním jídle s vysokým obsahem tuku.
V části 3 bude subjekt dostávat Kylo-0603 orálně jednou denně po dobu 14 dnů v hladinách dávek 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg a 16 mg.
|
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) parametr maximální pozorované koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
PK parametr času maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
PK parametr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kylo-0603-I-C01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko