Fase I-studie av Kylo-0603 i friske emner
7. oktober 2024 oppdatert av: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
En klinisk fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av enkle og flere stigende doser av Kylo-0603-kapsler hos friske personer
Denne kliniske studien er den første-i-menneskelige studien av Kylo-0603.
Formålet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 1-studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten av mat av Kylo-0603 hos friske kinesiske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av tre deler: enkeltstående stigende doser (del 1), mateffekt (del 2) og multiple stigende doser (del 3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 30 kg/m2, inklusive;
- Har ingen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom ved screening og før første dosering;
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke kunne bli gravide, og mannlige forsøkspersoner må godta å overholde prevensjonsrestriksjonene;
- Villig til å overholde protokollen påkrevde besøk og vurderinger, og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, lever, urin, hematologiske, endokrine, metabolske, immune, kutane eller psykonevrotiske sykdommer;
- Historie med bevis på ondartet svulst eller Gilbert syndrom;
- Positiv screening av hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilisinfeksjon;
- Historie med tuberkuloseinfeksjon;
- Anamnese med alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering;
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening;
- Anamnese med bloddonasjoner eller blodtap på 400 ml eller mer innen 3 måneder før dosering;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Andre eksklusjonskriterier brukt per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo i del 1, del 2 og del 3.
|
Administreres muntlig.
|
|
Eksperimentell: Kylo-0603
I del 1 vil forsøkspersonene få enkeltdose Kylo-0603 oralt med dosenivåer på 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg og 20 mg på dag 1.
I del 2 vil forsøkspersonene få Kylo-0603 4,6 mg på dag 1 i fastende tilstand og på dag 4 etter et standard måltid med høyt fettinnhold.
I del 3 vil pasienten motta Kylo-0603 oralt én gang daglig i 14 dager med dosenivåer på 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg og 16 mg.
|
Administreres muntlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parameter for maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
PK-parameter for tiden for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
|
PK-parameter for areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kylo-0603-I-C01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .