A Kylo-0603 I. fázisú vizsgálata egészséges alanyokon
2024. október 7. frissítette: Kylonova (Xiamen) Biopharma co., LTD.
1. fázisú klinikai vizsgálat a Kylo-0603 kapszulák egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak értékelésére egészséges alanyokban
Ez a klinikai vizsgálat a Kylo-0603 első emberen végzett vizsgálata.
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálatnak a célja a Kylo-0603 élelmiszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatásának felmérése egészséges kínai felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három részből áll: egyszeri növekvő dózisok (1. rész), táplálékhatás (2. rész) és többszörös növekvő dózisok (3. rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők;
- Testtömegindex (BMI) 19 kg/m2 és 30 kg/m2 között, beleértve
- Nincs klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség a szűréskor és az első adagolás előtt;
- A női alanyok nem eshetnek teherbe, a férfi alanyoknak pedig bele kell egyezniük a fogamzásgátlási korlátozások betartásába;
- Hajlandó betartani a protokollban előírt látogatásokat és értékeléseket, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztési, máj-, húgyúti, hematológiai, endokrin, anyagcsere-, immun-, bőr- vagy pszichoneurotikus betegségek anamnézisében；
- Rosszindulatú daganat vagy Gilbert-szindróma anamnézisében;
- Hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus vagy szifilisz fertőzés pozitív szűrése;
- A tuberkulózis fertőzés anamnézisében;
- Alkohollal való visszaélés anamnézisében az adagolás előtti 12 hónapon belül;
- A kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- Véradás vagy legalább 400 ml-es vérveszteség az adagolás előtti 3 hónapon belül;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Egyéb, protokollonként alkalmazott kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok megfelelő placebót kapnak az 1., 2. és 3. részben.
|
Szájon át adva.
|
|
Kísérleti: Kylo-0603
Az 1. részben az alanyok egyszeri adag Kylo-0603-at kapnak szájon át 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg, 4,6 mg, 8,6 mg, 12 mg, 16 mg és 20 mg dózisban az 1. napon.
A 2. részben az alanyok 4,6 mg Kylo-0603-at kapnak az 1. napon éhgyomorra és a 4. napon egy szokásos, magas zsírtartalmú étkezés után.
A 3. részben az alany Kylo-0603-at kap szájon át naponta egyszer 14 napon keresztül 1,2 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 12 mg és 16 mg dózisban.
|
Szájon át adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) farmakokinetikai (PK) paramétere
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció idejének PK paramétere (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület PK paramétere (AUC)
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
legfeljebb 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kylo-0603-I-C01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .