産後うつ病予防のためのアプリベースの認知行動療法の実現可能性と受容性
産後うつ病を予防するための新しいアプリベースの認知行動療法介入の実現可能性と受容性の検討
調査の概要
詳細な説明
全体として、女性の 10 ~ 15% が産後うつ病 (PPD) と診断されています。 PPDの最も重大な危険因子はうつ病の既往またはPPDの既往であるが、うつ病やPPDの既往はないが、社会的支援がほとんどない、妊娠中の食糧不安を報告するなどの個人的な危険因子がある女性のPPD率は25%にも上る。未婚などの構造的要因。 産後の精神疾患は母親と小児に深刻な影響を及ぼします。未治療の PPD は母親の罹患率 9-11 と子供の認知発達障害に関連しています。 そのため、米国産科婦人科学会は、すべての産後女性に PPD のスクリーニング検査を行うことを推奨しています。
しかし、この勧告の実施にはいくつかの構造的な障壁があります。 まず、PPD の検査を受けるためには、女性は産後訪問に参加する必要があり、そうする女性の割合は 60% 未満です。 保育所や交通手段の不足などの障壁により、産後訪問の参加者が減り、低所得の女性に不当な影響が及んでいます。 第二に、妊娠関連の健康保険は産後 60 日で終了しますが、PPD は出産後数か月間持続する可能性があり、低所得の女性は助成金による検査や治療を受けられないままになります。 第三に、既知の精神疾患を患っている人とは異なり、精神疾患の既往のない多くの妊婦は産前メンタルヘルススクリーニングを受けておらず(ユニバーサルスクリーニングによる場合を除く)、その結果、うつ病の症状の認識と診断が遅れています。 これらの障壁を克服するためのツールは、特に現在亀裂を抜け落ちている最もアクセスが少ない人々にとって非常に必要とされています。
スマートフォンのアプリケーション(アプリ)を通じて提供されるPPDを予防する治療は、そのようなツールになる可能性があります。 USPSTFは、不適応な状態、行動、生理学的反応を修正するための対処スキルを教える認知行動療法(CBT)はPPDの割合を49%減少させると結論付けた。 USPSTFは、低所得の有色人種女性のPPD率を53%削減するための母子(MB)CBTプログラムを強調した。 MB はもともと、精神疾患を持たない英語およびスペイン語を話す低所得の女性を対象とした予防的な対面療法として設計されており、1 つの子育て教育モジュールと複数の CBT モジュールが含まれています。 MB はデジタル健康介入になり始めています。オンライン MB は実現可能であることが示されており、テキスト メッセージ ベースの MB は 1 つの小規模な研究で検討されています。 ただし、私たちの知る限り、アプリベースの MB に関する研究は存在しません。 オンラインまたはテキスト メッセージの MB ではアクセスが増加する可能性がありますが、いくつかの理由からアプリでの参加の方が多くなる可能性があります。 個人はインターネット アクセスよりもスマートフォンを所有している可能性が高く、18 ~ 29 歳の 96% がスマートフォンを所有しています。 さらに、アプリには他のデジタル健康プログラムと比較して 2 つの利点があります。(1) アプリベースのコンテンツには携帯電話サービスやインターネット サービスなしでアクセスできます。(2) アプリはジャストインタイムの適応介入として機能し、個人に合わせたサポートを提供します35-37。行動。 したがって、アプリベースの MB は、ケアに対する障壁を克服しながら PPD を減少させる可能性があります。
過去 2 年間にわたり、NIH が資金提供したこの研究では、証拠に基づいたユーザー中心のデジタル介入設計手法と定性的研究方法論を利用して、MB カリキュラムを新しいスマートフォン アプリケーション M.Bapp に適応させてきました。 MB と同様に、M.Bapp には 1 つの子育て教育モジュールと複数の CBT ベースのモジュールが含まれています。我々は現在、M.Bapp (介入) を介した完全な MB プログラムの実現可能性、受容性、および効果の予備推定を調べるためのパイロットランダム化対照試験を提案します。 )アプリベースのデジタル子育て教育(注意制御グループ)と比較した場合。 私たちの長期的な目標は、構造的または個人的な危険因子を持つために疾患のリスクが高い周産期女性の PPD を予防するために M.Bapp を使用することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す人
- 母親の年齢 > 18 歳
- スマートフォンの所有権
- WIHの産婦人科ケアセンターの常駐医または看護師兼助産院から出生前ケアを受けている
- OGCCで産後ケアを受ける予定がある、
- 在胎週数 32 週以上」。
除外基準:
- 電子医療記録に記録されている、うつ病、不安、その他の精神疾患の5年以内の積極的な診断または病歴
- 摂取量調査で積極的な自殺傾向を支持するか、EPDS (≥10) または患者健康質問票 (PHQ)-9 (≥10) または GAD-7 (≥8) で陽性のスクリーニング
- 囚人
- 同意できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アプリベースのデジタル子育て教育
アプリベースのデジタル子育て教育は、M.Bapp と同様の機能を備えたスマートフォン アプリを通じて提供されますが、この注意に合わせたコントロール アプリを通じて提供されるコンテンツには、CBT モジュールや心理教育は含まれません。
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アクティブなコンパレータ グループの説明を参照してください。
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実験的:M.バップ
M.Bapp には、アクティブ コンパレーター グループに提供されるのと同じアプリベースのデジタル子育て教育と、MB 認知行動療法カリキュラムに基づく 9 つの追加のインタラクティブ モジュールが含まれています。
M.Bapp には、インタラクティブな機能と EMA ベースの自発的な毎日の割り当てが含まれており、追加の最終償還を受け取る機会を提供します。
すべてのモジュールを完了すると、デジタル完了証明書が発行されます。
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実験グループの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:ランダム化と産後6か月
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事前スクリーニングに基づいて資格があり、参加を打診された人の 50% が参加に同意し、M.Bapp にランダムに割り当てられた人の 80% が 10 モジュールのうち少なくとも 5 つを視聴しています
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ランダム化と産後6か月
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受容性
時間枠:産後6ヶ月
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十分に検証された 2 つの尺度、システム ユーザビリティ スケール (テクノロジの認識された使いやすさに焦点を当てる) とクライアント満足度アンケート (メンタルヘルス セラピーの満足度に焦点を当てる) で少なくとも 80% のスコアを獲得。
これらの調査には、研究介入に関する参加者の経験(M.Bapp またはアプリベースの子育て教育)に関する追加テーマをカバーする質問も含まれます。(1) 有用性。 (2) 満足。 (3) プログラムの技術的側面とのインターフェースの容易さ。
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7
時間枠:ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、出産後 1 週間以内、産後 2 か月、産後 4 か月、および産後 6 か月
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不安症状に関する7項目の自己申告
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ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、出産後 1 週間以内、産後 2 か月、産後 4 か月、および産後 6 か月
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知覚ストレススケール 4
時間枠:ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、産後 2 か月、および産後 6 か月
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ストレス症状に関する4項目の自己申告
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ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、産後 2 か月、および産後 6 か月
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二項調整スケール
時間枠:ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、産後 2 か月、および産後 6 か月
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人間関係の満足度、意思決定、結束力を測定する 7 項目の調査
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ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、産後 2 か月、および産後 6 か月
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UCLA 孤独度スケール
時間枠:ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、産後 2 か月、および産後 6 か月
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孤独感を測る20項目のアンケート
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ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、産後 2 か月、および産後 6 か月
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母親と赤ちゃんのスキルの使用頻度
時間枠:産後6ヶ月
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介入の有用性の認識を評価するために MB が作成した 10 項目の調査
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産後6ヶ月
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うつ病スケールの目録
時間枠:ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、出産後 1 週間以内、産後 2 か月、産後 4 か月、および産後 6 か月
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0 ~ 84 の 30 項目のスコア。
画面陽性: スコア ≥26 または自殺念慮
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ベースライン(妊娠 32 ~ 36 週)、出産後 1 週間以内、産後 2 か月、産後 4 か月、および産後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい精神医学的診断
時間枠:産後1週間以内、産後2ヶ月以内、産後4ヶ月以内、産後6ヶ月以内
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研究期間中に抗うつ薬または他の向精神薬の投与を開始した場合
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産後1週間以内、産後2ヶ月以内、産後4ヶ月以内、産後6ヶ月以内
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研究調査でスクリーニング陽性
時間枠:産後1週間以内、産後2ヶ月以内、産後4ヶ月以内、産後6ヶ月以内
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不安、うつ病、またはストレスのスクリーニング陽性
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産後1週間以内、産後2ヶ月以内、産後4ヶ月以内、産後6ヶ月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2138752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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