- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365645
Genomförbarhet och acceptans av appbaserad kognitiv beteendeterapi för att förebygga postpartumdepression
Undersöker genomförbarheten och acceptansen av en ny app-baserad kognitiv beteendeterapiintervention för att förebygga postpartumdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammantaget får 10-15 % av kvinnorna diagnosen postpartum depression (PPD). Även om den viktigaste riskfaktorn för PPD är en historia av depression eller tidigare PPD, är andelen PPD så hög som 25 % bland kvinnor utan tidigare depression eller PPD men med personliga riskfaktorer som att rapportera lite socialt stöd eller matosäkerhet under graviditeten och strukturella faktorer som att vara ogift. Det finns djupgående konsekvenser för mödrar och barn av psykisk sjukdom efter förlossningen: obehandlad PPD är associerad med morbiditet9-11 och nedsatt kognitiv utveckling hos barn. Som sådan rekommenderar American College of Obstetricians & Gynecologists screening av alla postpartum kvinnor för PPD.
Det finns dock flera strukturella hinder för genomförandet av denna rekommendation. För det första, för att screenas för PPD, måste kvinnor delta i postpartumbesök, och <60 % av kvinnorna gör det. Barriärer som brist på barnomsorg eller transport minskar besöksnärvaron efter förlossningen och påverkar oproportionerligt låginkomstkvinnor. För det andra upphör den graviditetsrelaterade sjukförsäkringen 60 dagar efter förlossningen, men PPD kan kvarstå i månader efter förlossningen, vilket gör att låginkomstkvinnor inte får subventionerad tillgång till screening eller behandling. För det tredje, till skillnad från de som har känd psykiatrisk sjukdom, får många gravida kvinnor utan tidigare psykisk sjukdom inte screening för förlossningen av mental hälsa (såvida inte via universell screening) vilket leder till försenat erkännande av och diagnos av depressiva symtom. Verktyg för att övervinna dessa barriärer behövs i hög grad, särskilt för dem med minst tillgång som för närvarande faller genom stolarna.
Terapi som förhindrar PPD som levereras via smartphoneapplikationer (appar) kan vara ett sådant verktyg. USPSTF drog slutsatsen att kognitiv beteendeterapi (KBT) – som lär ut coping färdigheter för att modifiera maladaptiva tillstånd, beteenden och fysiologiska svar24, 25 – minskar frekvensen av PPD med 49 %. USPSTF lyfte fram Mothers and Babies (MB) KBT-programmet för att minska andelen PPD med 53 % bland färgade kvinnor med låg inkomst. MB designades ursprungligen som en förebyggande personlig terapi för låginkomsttagare engelsk- och spansktalande kvinnor utan psykiatrisk sjukdom och innehåller en föräldrautbildningsmodul och flera KBT-moduler. MB har börjat bli en digital hälsointervention: online-MB har visat sig vara genomförbart, och SMS-bas-MB har undersökts i en liten studie. Såvitt vi vet finns det dock inga studier av appbaserad MB. Online eller SMS-MB kan öka åtkomsten, men deltagande med en app skulle sannolikt vara högre av flera skäl. Individer är mer benägna att ha smartphones än tillgång till internet: 96 % av dem i åldern 18-29 år äger smartphones. Dessutom ger appar två fördelar jämfört med andra digitala hälsoprogram: (1) App-baserat innehåll är tillgängligt utan mobil- eller internettjänst, (2) appar fungerar som just-in-time adaptiva interventioner,35-37 ger support skräddarsydd för individen beteenden. Således kan app-baserad MB minska PPD samtidigt som det övervinner hinder för vård.
Under de senaste två åren har denna NIH-finansierade studie använt evidensbaserade användarcentrerade digitala interventionsdesigntekniker och kvalitativ forskningsmetodik för att anpassa MB-läroplanen till en ny smartphoneapplikation, M.Bapp. I likhet med MB innehåller M.Bapp en föräldrautbildningsmodul och flera KBT-baserade moduler. Vi föreslår nu ett pilotförsök med randomiserat kontroll för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära uppskattningar av effekterna av hela MB-programmet via M.Bapp (intervention ) jämfört med appbaserad digital föräldrautbildning (en uppmärksamhetskontrollgrupp). Vårt långsiktiga mål är att använda M.Bapp för att förhindra PPD bland perinatala kvinnor med hög risk för tillståndet på grund av de med strukturella eller personliga riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande
- moderns ålder >18 år
- ägande av smartphones
- får mödravård från en boende eller sjuksköterska/barnmorskemottagning vid Obstetric and Gynecologic Care Centre vid WIH
- planerar att få vård efter förlossningen på OGCC,
- graviditetsålder ≥32 veckor.
Exklusions kriterier:
- Aktiv diagnos eller historia inom fem år av depression, ångest eller annat psykiatriskt tillstånd, som dokumenterats i den elektroniska journalen
- Godkänner aktiv suicidalitet vid intagsundersökning eller screening positiv på EPDS (≥10) eller Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) eller GAD-7 (≥8)
- fångar
- oförmåga att samtycka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Appbaserad digital föräldrautbildning
Appbaserad digital föräldrautbildning kommer att levereras via en smartphone-app med liknande funktioner som M.Bapp, men innehållet som levereras genom denna uppmärksamhetsmatchade kontrollapp kommer inte att innehålla några KBT-moduler eller psykoedukation.
|
Se beskrivningen av aktiv jämförelsegrupp.
|
|
Experimentell: M.Bapp
M.Bapp innehåller samma app-baserade digitala föräldrautbildning som ges till den aktiva jämförelsegruppen samt 9 ytterligare interaktiva moduler baserade på MB kognitiv beteendeterapi-läroplan.
M.Bapp innehåller interaktiva funktioner och EMA-baserade frivilliga dagliga uppdrag som ger möjlighet att få ytterligare slutersättning.
De som slutför alla moduler får ett digitalt intyg.
|
Se experimentell gruppbeskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Randomisering och sex månader efter förlossningen
|
50 % av de som är berättigade baserat på förhandsgranskning och som tillfrågas för att delta samtycker till att delta och 80 % av de som randomiserats till M.Bapp ser minst 5 av de 10 modulerna
|
Randomisering och sex månader efter förlossningen
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Sex månader efter förlossningen
|
Betyg på minst 80 % på två välvaliderade skalor: System Usability Scale (med fokus på upplevd användbarhet av teknik) och Client Satisfaction Questionnaire (med fokus på tillfredsställelse med mental hälsoterapi).
Dessa undersökningar kommer också att innehålla frågor som täcker ytterligare teman om deltagarnas erfarenhet av studieinterventionen (antingen M.Bapp eller app-baserad föräldrautbildning)-(1) hjälpsamhet; (2) tillfredsställelse; och (3) enkelt gränssnitt med tekniska aspekter av programmet.
|
Sex månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje (32-36 veckors graviditet), inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
7-post självrapport om ångestsymtom
|
Baslinje (32-36 veckors graviditet), inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
|
Upplevd stress-skala 4
Tidsram: Baslinje (32-36 veckors graviditet), 2 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
4-punkters självrapport om stresssymptom
|
Baslinje (32-36 veckors graviditet), 2 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: Baslinje (32-36 veckors graviditet), 2 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
7-punktsundersökning som mäter relationstillfredsställelse, beslutsfattande och sammanhållning
|
Baslinje (32-36 veckors graviditet), 2 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje (32-36 veckors graviditet), 2 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
Enkät med 20 punkter som mäter ensamhet
|
Baslinje (32-36 veckors graviditet), 2 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
|
Frekvensen av mödrar och spädbarns kompetensanvändning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
10-objektundersökning skapad av MB för att utvärdera upplevd hjälpsamhet av intervention
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Inventering för depressionsskalan
Tidsram: Baslinje (32-36 veckors graviditet), inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
30-objekt Poäng från 0 till 84.
Skärmpositiv: poäng ≥26 eller självmordstankar
|
Baslinje (32-36 veckors graviditet), inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De novo psykiatrisk diagnos
Tidsram: Inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
Initiering av antidepressiva eller andra psykotropa läkemedel under studieperioden
|
Inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
|
Screening positiv på studieundersökning
Tidsram: Inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
Screening positiv för ångest, depression eller stress
|
Inom en vecka efter förlossningen, 2 månader efter förlossningen, 4 månader efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Alzheimers sjukdom
- Depression, postpartum
Andra studie-ID-nummer
- 2138752
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .