Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága a szülés utáni depresszió megelőzésére

2024. április 9. frissítette: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Egy újszerű alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata a szülés utáni depresszió megelőzésére

A szülés utáni depresszió (PPD) összességében az anyák 10-15%-át érinti, de a PPD aránya akár 25%-ot is elérhet a személyes vagy szülészeti kockázati tényezőkkel rendelkező anyák körében. A Mothers & Babies Program (MB) egy kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló program, amelyről kimutatták, hogy megelőzi a PPD-t azoknál a magas kockázatú anyáknál, akiknél korábban nem szerepelt depresszió. Az MB olyan következetesen hatékony, hogy az Egyesült Államok Megelőző Szolgálatainak Munkacsoportja azt ajánlja, hogy ezt a programot adják a nagy kockázatú terhes betegeknek. Az eredetileg személyes és csoportos beadásra tervezett MB-t úgy alakították ki, hogy személyesen adják be a klinikán vagy otthon, illetve SMS-ben. Az MB-t azonban még hozzá kell igazítani okostelefonos alkalmazáshoz (alkalmazáshoz). A bizonyítékokon alapuló kvalitatív kutatás és a végfelhasználó-központú tervezés révén az MB-t egy új alkalmazáshoz, az M.Bapphoz igazították. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az M. Bapp mint vizsgálati beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát perinatális betegek számára, valamint előzetes becsléseket adjon a beavatkozás hatásáról.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összességében a nők 10-15%-ánál diagnosztizálnak szülés utáni depressziót (PPD). Bár a PPD legjelentősebb kockázati tényezője az anamnézisben szereplő depresszió vagy korábbi PPD, a PPD aránya akár 25% is azoknál a nőknél, akik korábban nem voltak depressziósak vagy PPD-k, de olyan személyes kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint például a kevés szociális támogatásról vagy az élelmezési bizonytalanságról számoltak be a terhesség alatt, és strukturális tényezők, mint például a nőtlenség. A szülés utáni mentális betegségeknek mélyreható anyai és gyermekkori következményei vannak: a kezeletlen PPD az anyai morbiditással9-11 és a gyermek kognitív fejlődésének károsodásával jár. Ezért az American College of Obstetricians & Gynecologists azt javasolja, hogy minden szülés után szűrjenek PPD-t.

Ennek az ajánlásnak a végrehajtása előtt azonban több strukturális akadály is akad. Először is, a PPD-szűréshez a nőknek részt kell venniük a szülés utáni viziteken, és a nők <60%-a megteszi ezt. Az olyan akadályok, mint a gyermekgondozás vagy a közlekedés hiánya, csökkentik a szülés utáni látogatások számát, és aránytalanul érintik az alacsony jövedelmű nőket. Másodszor, a terhességgel kapcsolatos egészségbiztosítás a szülés után 60 nappal megszűnik, de a PPD a szülés után hónapokig is fennállhat, így az alacsony jövedelmű nők nem juthatnak támogatott szűréshez vagy kezeléshez. Harmadszor, az ismert pszichiátriai betegségben szenvedőkkel ellentétben sok olyan terhes nő, akinek nem volt mentális betegsége, nem részesül terhesség előtti mentális egészségügyi szűrésen (kivéve, ha univerzális szűrésen keresztül történik), ami a depressziós tünetek késleltetett felismeréséhez és diagnosztizálásához vezet. Nagyon nagy szükség van eszközökre ezen akadályok leküzdéséhez, különösen azok számára, akik a legkevesebb hozzáféréssel rendelkeznek, akik jelenleg átesnek a repedéseken.

Ilyen eszköz lehet az okostelefonos alkalmazásokon (alkalmazásokon) keresztül szállított PPD-t megakadályozó terápia. Az USPSTF arra a következtetésre jutott, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) - amely megküzdési készségeket tanít a maladaptív állapotok, viselkedések és fiziológiai válaszok módosítására24, 25 - 49%-kal csökkenti a PPD arányát. Az USPSTF kiemelte a Mothers and Babies (MB) CBT programot, amely 53%-kal csökkenti a PPD arányát az alacsony jövedelmű színes bőrű nők körében. Az MB-t eredetileg megelőző személyes terápiaként tervezték alacsony jövedelmű, angolul és spanyolul beszélő, pszichiátriai betegségben nem szenvedő nők számára, és egy szülői oktatási modult és több CBT-modult tartalmaz. Az MB kezdett digitális egészségügyi beavatkozássá válni: az online MB megvalósíthatónak bizonyult, a szöveges üzenetalapú MB-t pedig egy kis tanulmányban vizsgálták. Tudomásunk szerint azonban nem léteznek tanulmányok az alkalmazásalapú MB-ről. Az online vagy szöveges üzenetben küldött MB növelheti a hozzáférést, de az alkalmazásban való részvétel több okból is nagyobb lehet. Az egyének nagyobb valószínűséggel rendelkeznek okostelefonnal, mint internet-hozzáféréssel: a 18-29 évesek 96%-a rendelkezik okostelefonnal. Ezenkívül az alkalmazások két előnnyel is rendelkeznek a többi digitális egészségügyi programhoz képest: (1) Az alkalmazásalapú tartalom mobil- vagy internetszolgáltatás nélkül is hozzáférhető viselkedések. Így az alkalmazásalapú MB csökkentheti a PPD-t, miközben legyőzi az ellátás akadályait.

Az elmúlt két évben ez az NIH által finanszírozott tanulmány bizonyítékokon alapuló, felhasználó-központú digitális beavatkozás tervezési technikákat és kvalitatív kutatási módszertant alkalmazott az MB tananyag egy újszerű okostelefon-alkalmazásba, az M.Bapp-ba való adaptálására. Az MB-hez hasonlóan az M.Bapp is egy szülői oktatási modult és több CBT-alapú modult tartalmaz. Most egy kísérleti randomizált kontrollpróbát javasolunk, amely megvizsgálja a teljes MB program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes becsléseit az M.Bappon keresztül (beavatkozás) ) összehasonlítva az alkalmazásalapú digitális szülői oktatással (figyelemkontroll csoport). Hosszú távú célunk az M.Bapp alkalmazása a PPD megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknél a betegség strukturális vagy személyes kockázati tényezői miatt magas kockázatú.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • anyai életkor 18 év felett
  • okostelefon tulajdonjogát
  • várandós ellátásban részesül a WIH Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Központjának rezidenstől vagy ápolónőtől/szülésznői klinikától
  • azt tervezi, hogy szülés utáni ellátásban részesül az OGCC-ben,
  • terhességi kor ≥32 hét”.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív diagnózis vagy anamnézis a depressziótól, szorongástól vagy egyéb pszichiátriai állapottól számított öt éven belül, az elektronikus kórlapon dokumentáltan
  • Az aktív öngyilkosság jóváhagyása a felvételi felmérésen vagy az EPDS (≥10) vagy a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) vagy a GAD-7 (≥8) szűrése pozitív
  • foglyok
  • beleegyezési képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alkalmazás alapú digitális szülői oktatás
Az alkalmazásalapú digitális szülői oktatás az M.Bapphoz hasonló funkciókkal rendelkező okostelefonos alkalmazáson keresztül történik, de az ezen a figyelemfelkeltő vezérlőalkalmazáson keresztül továbbított tartalom nem tartalmaz CBT-modulokat vagy pszichoedukációt.
Tekintse meg az aktív összehasonlító csoport leírását.
Kísérleti: M. Bapp
Az M.Bapp ugyanazt az alkalmazás-alapú digitális szülői oktatást tartalmazza, mint az aktív összehasonlító csoport számára, valamint 9 további interaktív modult az MB kognitív viselkedésterápia tananyaga alapján. Az M.Bapp interaktív funkciókat és EMA-alapú önkéntes napi megbízásokat tartalmaz, amelyek további végső visszatérítést biztosítanak. Azok, akik az összes modult elvégzik, digitális teljesítési bizonyítványt kapnak.
Lásd a kísérleti csoport leírását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: Randomizálás és hat hónappal a szülés után
Az előszűrés alapján jogosultak 50%-a, akiket megkerestek a részvételre, beleegyezik a részvételbe, és az M.Bappba véletlenszerűen kiválasztottak 80%-a a 10 modulból legalább 5-öt megtekint.
Randomizálás és hat hónappal a szülés után
Elfogadhatóság
Időkeret: Hat hónappal a szülés után
Legalább 80%-os pontszám elérése két jól validált skálán: a rendszer használhatósági skálán (a technológia észlelt használhatóságára összpontosítva) és az ügyfél-elégedettségi kérdőíven (a mentális egészségügyi terápiával való elégedettségre összpontosítva). Ezek a felmérések további kérdéseket is tartalmaznak a résztvevők vizsgálati beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól (akár M.Bapp, akár alkalmazás-alapú szülői oktatás)-(1) segítőkészség; (2) elégedettség; és (3) a program technikai vonatkozásaival való egyszerű interfész.
Hat hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
10 tételes pontszám 0-tól 30-ig. Pozitív képernyő: pontszám ≥10 vagy öngyilkossági gondolat
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
7 tételes önbeszámoló a szorongásos tünetekről
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Érzékelt stressz-skála 4
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
4 tételes önbeszámoló a stressz tüneteiről
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Diadikus beállító skála
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
A kapcsolati elégedettséget, döntéshozatalt és kohéziót mérő 7 itemes felmérés
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
UCLA magányosság skála
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
A magányt mérő 20 tételes felmérés
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
Az anyák és csecsemők készségek használatának gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Az MB által készített 10 tételes felmérés a beavatkozás észlelt segítőkészségének értékelésére
6 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
De novo pszichiátriai diagnózis
Időkeret: Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal
Antidepresszáns vagy más pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdése a vizsgálati időszakban
Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal
Pozitív szűrés a vizsgálati felmérésen
Időkeret: Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal
Pozitív szűrés szorongásra, depresszióra vagy stresszre
Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ennek a kis kísérletnek az adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

3
Iratkozz fel