- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06365645
Az alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága a szülés utáni depresszió megelőzésére
Egy újszerű alkalmazás-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata a szülés utáni depresszió megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összességében a nők 10-15%-ánál diagnosztizálnak szülés utáni depressziót (PPD). Bár a PPD legjelentősebb kockázati tényezője az anamnézisben szereplő depresszió vagy korábbi PPD, a PPD aránya akár 25% is azoknál a nőknél, akik korábban nem voltak depressziósak vagy PPD-k, de olyan személyes kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint például a kevés szociális támogatásról vagy az élelmezési bizonytalanságról számoltak be a terhesség alatt, és strukturális tényezők, mint például a nőtlenség. A szülés utáni mentális betegségeknek mélyreható anyai és gyermekkori következményei vannak: a kezeletlen PPD az anyai morbiditással9-11 és a gyermek kognitív fejlődésének károsodásával jár. Ezért az American College of Obstetricians & Gynecologists azt javasolja, hogy minden szülés után szűrjenek PPD-t.
Ennek az ajánlásnak a végrehajtása előtt azonban több strukturális akadály is akad. Először is, a PPD-szűréshez a nőknek részt kell venniük a szülés utáni viziteken, és a nők <60%-a megteszi ezt. Az olyan akadályok, mint a gyermekgondozás vagy a közlekedés hiánya, csökkentik a szülés utáni látogatások számát, és aránytalanul érintik az alacsony jövedelmű nőket. Másodszor, a terhességgel kapcsolatos egészségbiztosítás a szülés után 60 nappal megszűnik, de a PPD a szülés után hónapokig is fennállhat, így az alacsony jövedelmű nők nem juthatnak támogatott szűréshez vagy kezeléshez. Harmadszor, az ismert pszichiátriai betegségben szenvedőkkel ellentétben sok olyan terhes nő, akinek nem volt mentális betegsége, nem részesül terhesség előtti mentális egészségügyi szűrésen (kivéve, ha univerzális szűrésen keresztül történik), ami a depressziós tünetek késleltetett felismeréséhez és diagnosztizálásához vezet. Nagyon nagy szükség van eszközökre ezen akadályok leküzdéséhez, különösen azok számára, akik a legkevesebb hozzáféréssel rendelkeznek, akik jelenleg átesnek a repedéseken.
Ilyen eszköz lehet az okostelefonos alkalmazásokon (alkalmazásokon) keresztül szállított PPD-t megakadályozó terápia. Az USPSTF arra a következtetésre jutott, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) - amely megküzdési készségeket tanít a maladaptív állapotok, viselkedések és fiziológiai válaszok módosítására24, 25 - 49%-kal csökkenti a PPD arányát. Az USPSTF kiemelte a Mothers and Babies (MB) CBT programot, amely 53%-kal csökkenti a PPD arányát az alacsony jövedelmű színes bőrű nők körében. Az MB-t eredetileg megelőző személyes terápiaként tervezték alacsony jövedelmű, angolul és spanyolul beszélő, pszichiátriai betegségben nem szenvedő nők számára, és egy szülői oktatási modult és több CBT-modult tartalmaz. Az MB kezdett digitális egészségügyi beavatkozássá válni: az online MB megvalósíthatónak bizonyult, a szöveges üzenetalapú MB-t pedig egy kis tanulmányban vizsgálták. Tudomásunk szerint azonban nem léteznek tanulmányok az alkalmazásalapú MB-ről. Az online vagy szöveges üzenetben küldött MB növelheti a hozzáférést, de az alkalmazásban való részvétel több okból is nagyobb lehet. Az egyének nagyobb valószínűséggel rendelkeznek okostelefonnal, mint internet-hozzáféréssel: a 18-29 évesek 96%-a rendelkezik okostelefonnal. Ezenkívül az alkalmazások két előnnyel is rendelkeznek a többi digitális egészségügyi programhoz képest: (1) Az alkalmazásalapú tartalom mobil- vagy internetszolgáltatás nélkül is hozzáférhető viselkedések. Így az alkalmazásalapú MB csökkentheti a PPD-t, miközben legyőzi az ellátás akadályait.
Az elmúlt két évben ez az NIH által finanszírozott tanulmány bizonyítékokon alapuló, felhasználó-központú digitális beavatkozás tervezési technikákat és kvalitatív kutatási módszertant alkalmazott az MB tananyag egy újszerű okostelefon-alkalmazásba, az M.Bapp-ba való adaptálására. Az MB-hez hasonlóan az M.Bapp is egy szülői oktatási modult és több CBT-alapú modult tartalmaz. Most egy kísérleti randomizált kontrollpróbát javasolunk, amely megvizsgálja a teljes MB program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes becsléseit az M.Bappon keresztül (beavatkozás) ) összehasonlítva az alkalmazásalapú digitális szülői oktatással (figyelemkontroll csoport). Hosszú távú célunk az M.Bapp alkalmazása a PPD megelőzésére olyan perinatális nők körében, akiknél a betegség strukturális vagy személyes kockázati tényezői miatt magas kockázatú.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol vagy spanyol nyelvű
- anyai életkor 18 év felett
- okostelefon tulajdonjogát
- várandós ellátásban részesül a WIH Szülészeti és Nőgyógyászati Központjának rezidenstől vagy ápolónőtől/szülésznői klinikától
- azt tervezi, hogy szülés utáni ellátásban részesül az OGCC-ben,
- terhességi kor ≥32 hét”.
Kizárási kritériumok:
- Aktív diagnózis vagy anamnézis a depressziótól, szorongástól vagy egyéb pszichiátriai állapottól számított öt éven belül, az elektronikus kórlapon dokumentáltan
- Az aktív öngyilkosság jóváhagyása a felvételi felmérésen vagy az EPDS (≥10) vagy a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) vagy a GAD-7 (≥8) szűrése pozitív
- foglyok
- beleegyezési képtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alkalmazás alapú digitális szülői oktatás
Az alkalmazásalapú digitális szülői oktatás az M.Bapphoz hasonló funkciókkal rendelkező okostelefonos alkalmazáson keresztül történik, de az ezen a figyelemfelkeltő vezérlőalkalmazáson keresztül továbbított tartalom nem tartalmaz CBT-modulokat vagy pszichoedukációt.
|
Tekintse meg az aktív összehasonlító csoport leírását.
|
Kísérleti: M. Bapp
Az M.Bapp ugyanazt az alkalmazás-alapú digitális szülői oktatást tartalmazza, mint az aktív összehasonlító csoport számára, valamint 9 további interaktív modult az MB kognitív viselkedésterápia tananyaga alapján.
Az M.Bapp interaktív funkciókat és EMA-alapú önkéntes napi megbízásokat tartalmaz, amelyek további végső visszatérítést biztosítanak.
Azok, akik az összes modult elvégzik, digitális teljesítési bizonyítványt kapnak.
|
Lásd a kísérleti csoport leírását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Randomizálás és hat hónappal a szülés után
|
Az előszűrés alapján jogosultak 50%-a, akiket megkerestek a részvételre, beleegyezik a részvételbe, és az M.Bappba véletlenszerűen kiválasztottak 80%-a a 10 modulból legalább 5-öt megtekint.
|
Randomizálás és hat hónappal a szülés után
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Hat hónappal a szülés után
|
Legalább 80%-os pontszám elérése két jól validált skálán: a rendszer használhatósági skálán (a technológia észlelt használhatóságára összpontosítva) és az ügyfél-elégedettségi kérdőíven (a mentális egészségügyi terápiával való elégedettségre összpontosítva).
Ezek a felmérések további kérdéseket is tartalmaznak a résztvevők vizsgálati beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól (akár M.Bapp, akár alkalmazás-alapú szülői oktatás)-(1) segítőkészség; (2) elégedettség; és (3) a program technikai vonatkozásaival való egyszerű interfész.
|
Hat hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
10 tételes pontszám 0-tól 30-ig.
Pozitív képernyő: pontszám ≥10 vagy öngyilkossági gondolat
|
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
7 tételes önbeszámoló a szorongásos tünetekről
|
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), a szülés után egy héten belül, 2 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
Érzékelt stressz-skála 4
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
4 tételes önbeszámoló a stressz tüneteiről
|
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
Diadikus beállító skála
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
A kapcsolati elégedettséget, döntéshozatalt és kohéziót mérő 7 itemes felmérés
|
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
UCLA magányosság skála
Időkeret: Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
A magányt mérő 20 tételes felmérés
|
Kiindulási állapot (32-36 hetes terhesség), 2 hónappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
Az anyák és csecsemők készségek használatának gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Az MB által készített 10 tételes felmérés a beavatkozás észlelt segítőkészségének értékelésére
|
6 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
De novo pszichiátriai diagnózis
Időkeret: Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal
|
Antidepresszáns vagy más pszichotróp gyógyszeres kezelés megkezdése a vizsgálati időszakban
|
Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal
|
Pozitív szűrés a vizsgálati felmérésen
Időkeret: Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal
|
Pozitív szűrés szorongásra, depresszióra vagy stresszre
|
Szülés után egy héten belül, szülés után 2 hónappal, szülés után 4 hónappal és szülés után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2138752
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feszültség
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada