- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365645
Viabilidad y aceptabilidad de la terapia cognitivo-conductual basada en aplicaciones para la prevención de la depresión posparto
Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención de terapia cognitivo-conductual basada en una aplicación para prevenir la depresión posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, entre el 10% y el 15% de las mujeres son diagnosticadas con depresión posparto (DPP). Aunque el factor de riesgo más importante de PPD es un historial de depresión o PPD previo, las tasas de PPD llegan al 25% entre mujeres sin depresión previa o PPD pero con factores de riesgo personales como reportar poco apoyo social o inseguridad alimentaria durante el embarazo y Factores estructurales como el hecho de no estar casado. La enfermedad mental posparto tiene profundas consecuencias maternas y pediátricas: la DPP no tratada se asocia con morbilidad materna9-11 y deterioro del desarrollo cognitivo infantil. Como tal, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda realizar pruebas de detección de PPD a todas las mujeres en posparto.
Sin embargo, existen varias barreras estructurales para la implementación de esta recomendación. Primero, para ser examinadas para detectar PPD, las mujeres deben asistir a las visitas posparto, y <60% de las mujeres lo hacen. Barreras como la falta de cuidado infantil o transporte reducen la asistencia a las visitas posparto y afectan desproporcionadamente a las mujeres de bajos ingresos. En segundo lugar, el seguro médico relacionado con el embarazo finaliza a los 60 días posparto, pero la DPP puede persistir durante meses después del parto, dejando a las mujeres de bajos ingresos sin acceso subsidiado a exámenes de detección o tratamiento. En tercer lugar, a diferencia de aquellas con enfermedades psiquiátricas conocidas, muchas mujeres embarazadas sin enfermedades mentales previas no reciben exámenes de salud mental prenatales (a menos que se realicen mediante exámenes de detección universales), lo que lleva a un retraso en el reconocimiento y el diagnóstico de los síntomas depresivos. Se necesitan urgentemente herramientas para superar estas barreras, especialmente para aquellos con menor acceso y que actualmente se quedan atrás.
La terapia para prevenir la depresión posparto administrada a través de aplicaciones (apps) de teléfonos inteligentes puede ser una herramienta de este tipo. El USPSTF concluyó que la terapia cognitivo-conductual (TCC), que enseña habilidades de afrontamiento para modificar condiciones, comportamientos y respuestas fisiológicas desadaptativas24, 25, reduce las tasas de PPD en un 49%. El USPSTF destacó el programa CBT Mothers and Babies (MB) para reducir las tasas de PPD en un 53% entre las mujeres de color de bajos ingresos. MB se diseñó originalmente como una terapia preventiva en persona para mujeres de bajos ingresos de habla inglesa y española sin enfermedades psiquiátricas y contiene un módulo de educación para padres y múltiples módulos de TCC. La MB ha comenzado a convertirse en una intervención de salud digital: se ha demostrado que la MB en línea es factible y en un pequeño estudio se ha examinado la MB basada en mensajes de texto. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios sobre MB basados en aplicaciones. Los MB en línea o por mensajes de texto pueden aumentar el acceso, pero la participación con una aplicación probablemente sería mayor por varias razones. Es más probable que las personas tengan teléfonos inteligentes que acceso a Internet: el 96% de las personas entre 18 y 29 años poseen teléfonos inteligentes. Además, las aplicaciones ofrecen dos ventajas en comparación con otros programas de salud digitales: (1) se puede acceder al contenido basado en aplicaciones sin necesidad de servicio celular o de Internet, (2) las aplicaciones sirven como intervenciones adaptativas justo a tiempo,35-37 brindando apoyo adaptado a cada individuo. comportamientos. Por lo tanto, la MB basada en aplicaciones puede disminuir la PPD y al mismo tiempo superar las barreras a la atención.
Durante los últimos dos años, este estudio financiado por los NIH ha utilizado técnicas de diseño de intervención digital centradas en el usuario basadas en evidencia y metodología de investigación cualitativa para adaptar el plan de estudios de MB a una novedosa aplicación para teléfonos inteligentes, M.Bapp. Similar a MB, M.Bapp contiene un módulo de educación para padres y múltiples módulos basados en TCC. Ahora proponemos una prueba piloto de control aleatorio para examinar la viabilidad, aceptabilidad y estimaciones preliminares de los efectos del programa MB completo a través de M.Bapp (intervención). ) en comparación con la educación para padres digital basada en aplicaciones (un grupo de control de atención). Nuestro objetivo a largo plazo es utilizar M.Bapp para prevenir la depresión posparto entre mujeres perinatales con alto riesgo de padecer la afección debido a aquellas con factores de riesgo estructurales o personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés o español
- edad materna >18 años
- propiedad de un teléfono inteligente
- recibir atención prenatal de un residente o una enfermera practicante/clínica de partería en el Centro de Atención Obstétrica y Ginecológica de WIH
- planea recibir atención posparto en el OGCC,
- edad gestacional ≥32 semanas'.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico activo o antecedentes dentro de los cinco años de depresión, ansiedad u otra condición psiquiátrica, según lo documentado en el registro médico electrónico.
- Respaldar el suicidio activo en la encuesta de admisión o dar positivo en la EPDS (≥10) o el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 (≥10) o GAD-7 (≥8)
- prisioneros
- incapacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación para padres digital basada en aplicaciones
La educación para padres digital basada en aplicaciones se brindará a través de una aplicación de teléfono inteligente con características similares a M.Bapp, pero el contenido entregado a través de esta aplicación de control de atención no contendrá ningún módulo de TCC ni psicoeducación.
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Consulte la descripción del grupo de comparación activo.
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Experimental: M. Bapp
M.Bapp contiene la misma educación para padres digital basada en aplicaciones proporcionada al grupo de comparación activo, así como 9 módulos interactivos adicionales basados en el plan de estudios de terapia cognitivo-conductual de MB.
M.Bapp contiene funciones interactivas y asignaciones diarias voluntarias basadas en EMA que brindan la oportunidad de recibir un reembolso final adicional.
Aquellos que completen todos los módulos recibirán un certificado digital de finalización.
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Consulte la descripción del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Aleatorización y seis meses posparto.
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El 50% de aquellos que son elegibles según una selección previa y a quienes se les acerca para participar dan su consentimiento para participar y el 80% de los asignados al azar a M.Bapp ven al menos 5 de los 10 módulos.
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Aleatorización y seis meses posparto.
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses posparto
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Con una puntuación de al menos el 80 % en dos escalas bien validadas: la Escala de usabilidad del sistema (que se centra en la usabilidad percibida de la tecnología) y el Cuestionario de satisfacción del cliente (que se centra en la satisfacción con la terapia de salud mental).
Estas encuestas también contendrán preguntas que cubrirán temas adicionales sobre la experiencia de los participantes con la intervención del estudio (ya sea M.Bapp o educación para padres basada en aplicaciones): (1) utilidad; (2) satisfacción; y (3) facilidad de interfaz con los aspectos técnicos del programa.
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Seis meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Autoinforme de 7 ítems sobre síntomas de ansiedad
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Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Escala de estrés percibido 4
Periodo de tiempo: Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
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Autoinforme de 4 ítems sobre los síntomas de estrés
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Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
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Escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
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Encuesta de 7 ítems que mide la satisfacción en las relaciones, la toma de decisiones y la cohesión
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Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
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Encuesta de 20 ítems que mide la soledad
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Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
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Frecuencia de uso de habilidades por parte de madres y bebés
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Encuesta de 10 ítems creada por MB para evaluar la utilidad percibida de la intervención
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6 meses posparto
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Inventario para la escala de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Puntuación de 30 ítems de 0 a 84.
Cribado positivo: puntuación ≥26 o ideación suicida
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Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico psiquiátrico de novo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Inicio de antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos durante el período de estudio.
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Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Cribado positivo en la encuesta del estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Detección positiva de ansiedad, depresión o estrés.
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Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Alzheimer
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- 2138752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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