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Viabilidad y aceptabilidad de la terapia cognitivo-conductual basada en aplicaciones para la prevención de la depresión posparto

17 de agosto de 2026 actualizado por: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Examinar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención de terapia cognitivo-conductual basada en una aplicación para prevenir la depresión posparto

La depresión posparto (DPP) afecta hasta entre el 10% y el 15% de las madres en general, pero la tasa de DPP puede llegar al 25% entre madres con factores de riesgo personales u obstétricos. El Programa Madres y Bebés (MB) es un programa basado en terapia cognitivo-conductual (TCC) que ha demostrado prevenir la depresión posparto entre madres de alto riesgo sin antecedentes de depresión. MB ha sido tan consistentemente eficaz que el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos recomienda que este programa se administre a pacientes embarazadas de alto riesgo. Originalmente diseñado para administrarse en persona y en grupos, MB se ha adaptado para administrarse individualmente en la clínica o en casa y mediante mensajes de texto. Sin embargo, MB aún no se ha adaptado a una aplicación (app) para teléfonos inteligentes. A través de una investigación cualitativa basada en evidencia y un diseño centrado en el usuario final, MB se ha adaptado a una aplicación novedosa, M.Bapp. Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de M.Bapp como intervención de estudio para pacientes perinatales, así como proporcionar estimaciones preliminares del efecto de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En general, entre el 10% y el 15% de las mujeres son diagnosticadas con depresión posparto (DPP). Aunque el factor de riesgo más importante de PPD es un historial de depresión o PPD previo, las tasas de PPD llegan al 25% entre mujeres sin depresión previa o PPD pero con factores de riesgo personales como reportar poco apoyo social o inseguridad alimentaria durante el embarazo y Factores estructurales como el hecho de no estar casado. La enfermedad mental posparto tiene profundas consecuencias maternas y pediátricas: la DPP no tratada se asocia con morbilidad materna9-11 y deterioro del desarrollo cognitivo infantil. Como tal, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda realizar pruebas de detección de PPD a todas las mujeres en posparto.

Sin embargo, existen varias barreras estructurales para la implementación de esta recomendación. Primero, para ser examinadas para detectar PPD, las mujeres deben asistir a las visitas posparto, y <60% de las mujeres lo hacen. Barreras como la falta de cuidado infantil o transporte reducen la asistencia a las visitas posparto y afectan desproporcionadamente a las mujeres de bajos ingresos. En segundo lugar, el seguro médico relacionado con el embarazo finaliza a los 60 días posparto, pero la DPP puede persistir durante meses después del parto, dejando a las mujeres de bajos ingresos sin acceso subsidiado a exámenes de detección o tratamiento. En tercer lugar, a diferencia de aquellas con enfermedades psiquiátricas conocidas, muchas mujeres embarazadas sin enfermedades mentales previas no reciben exámenes de salud mental prenatales (a menos que se realicen mediante exámenes de detección universales), lo que lleva a un retraso en el reconocimiento y el diagnóstico de los síntomas depresivos. Se necesitan urgentemente herramientas para superar estas barreras, especialmente para aquellos con menor acceso y que actualmente se quedan atrás.

La terapia para prevenir la depresión posparto administrada a través de aplicaciones (apps) de teléfonos inteligentes puede ser una herramienta de este tipo. El USPSTF concluyó que la terapia cognitivo-conductual (TCC), que enseña habilidades de afrontamiento para modificar condiciones, comportamientos y respuestas fisiológicas desadaptativas24, 25, reduce las tasas de PPD en un 49%. El USPSTF destacó el programa CBT Mothers and Babies (MB) para reducir las tasas de PPD en un 53% entre las mujeres de color de bajos ingresos. MB se diseñó originalmente como una terapia preventiva en persona para mujeres de bajos ingresos de habla inglesa y española sin enfermedades psiquiátricas y contiene un módulo de educación para padres y múltiples módulos de TCC. La MB ha comenzado a convertirse en una intervención de salud digital: se ha demostrado que la MB en línea es factible y en un pequeño estudio se ha examinado la MB basada en mensajes de texto. Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen estudios sobre MB basados ​​en aplicaciones. Los MB en línea o por mensajes de texto pueden aumentar el acceso, pero la participación con una aplicación probablemente sería mayor por varias razones. Es más probable que las personas tengan teléfonos inteligentes que acceso a Internet: el 96% de las personas entre 18 y 29 años poseen teléfonos inteligentes. Además, las aplicaciones ofrecen dos ventajas en comparación con otros programas de salud digitales: (1) se puede acceder al contenido basado en aplicaciones sin necesidad de servicio celular o de Internet, (2) las aplicaciones sirven como intervenciones adaptativas justo a tiempo,35-37 brindando apoyo adaptado a cada individuo. comportamientos. Por lo tanto, la MB basada en aplicaciones puede disminuir la PPD y al mismo tiempo superar las barreras a la atención.

Durante los últimos dos años, este estudio financiado por los NIH ha utilizado técnicas de diseño de intervención digital centradas en el usuario basadas en evidencia y metodología de investigación cualitativa para adaptar el plan de estudios de MB a una novedosa aplicación para teléfonos inteligentes, M.Bapp. Similar a MB, M.Bapp contiene un módulo de educación para padres y múltiples módulos basados ​​en TCC. Ahora proponemos una prueba piloto de control aleatorio para examinar la viabilidad, aceptabilidad y estimaciones preliminares de los efectos del programa MB completo a través de M.Bapp (intervención). ) en comparación con la educación para padres digital basada en aplicaciones (un grupo de control de atención). Nuestro objetivo a largo plazo es utilizar M.Bapp para prevenir la depresión posparto entre mujeres perinatales con alto riesgo de padecer la afección debido a aquellas con factores de riesgo estructurales o personales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés o español
  • edad materna >18 años
  • propiedad de un teléfono inteligente
  • recibir atención prenatal de un residente o una enfermera practicante/clínica de partería en el Centro de Atención Obstétrica y Ginecológica de WIH
  • planea recibir atención posparto en el OGCC,
  • edad gestacional ≥32 semanas'.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico activo o antecedentes dentro de los cinco años de depresión, ansiedad u otra condición psiquiátrica, según lo documentado en el registro médico electrónico.
  • Respaldar el suicidio activo en la encuesta de admisión o dar positivo en la EPDS (≥10) o el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 (≥10) o GAD-7 (≥8)
  • prisioneros
  • incapacidad para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación para padres digital basada en aplicaciones
La educación para padres digital basada en aplicaciones se brindará a través de una aplicación de teléfono inteligente con características similares a M.Bapp, pero el contenido entregado a través de esta aplicación de control de atención no contendrá ningún módulo de TCC ni psicoeducación.
Consulte la descripción del grupo de comparación activo.
Experimental: M. Bapp
M.Bapp contiene la misma educación para padres digital basada en aplicaciones proporcionada al grupo de comparación activo, así como 9 módulos interactivos adicionales basados ​​en el plan de estudios de terapia cognitivo-conductual de MB. M.Bapp contiene funciones interactivas y asignaciones diarias voluntarias basadas en EMA que brindan la oportunidad de recibir un reembolso final adicional. Aquellos que completen todos los módulos recibirán un certificado digital de finalización.
Consulte la descripción del grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: Aleatorización y seis meses posparto.
El 50% de aquellos que son elegibles según una selección previa y a quienes se les acerca para participar dan su consentimiento para participar y el 80% de los asignados al azar a M.Bapp ven al menos 5 de los 10 módulos.
Aleatorización y seis meses posparto.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seis meses posparto
Con una puntuación de al menos el 80 % en dos escalas bien validadas: la Escala de usabilidad del sistema (que se centra en la usabilidad percibida de la tecnología) y el Cuestionario de satisfacción del cliente (que se centra en la satisfacción con la terapia de salud mental). Estas encuestas también contendrán preguntas que cubrirán temas adicionales sobre la experiencia de los participantes con la intervención del estudio (ya sea M.Bapp o educación para padres basada en aplicaciones): (1) utilidad; (2) satisfacción; y (3) facilidad de interfaz con los aspectos técnicos del programa.
Seis meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
Autoinforme de 7 ítems sobre síntomas de ansiedad
Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
Escala de estrés percibido 4
Periodo de tiempo: Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
Autoinforme de 4 ítems sobre los síntomas de estrés
Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
Escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
Encuesta de 7 ítems que mide la satisfacción en las relaciones, la toma de decisiones y la cohesión
Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
Encuesta de 20 ítems que mide la soledad
Valor inicial (32-36 semanas de gestación), 2 meses posparto y 6 meses posparto
Frecuencia de uso de habilidades por parte de madres y bebés
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Encuesta de 10 ítems creada por MB para evaluar la utilidad percibida de la intervención
6 meses posparto
Inventario para la escala de depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
Puntuación de 30 ítems de 0 a 84. Cribado positivo: puntuación ≥26 o ideación suicida
Valor inicial (32 a 36 semanas de gestación), dentro de la semana posterior al parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico psiquiátrico de novo
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
Inicio de antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos durante el período de estudio.
Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
Cribado positivo en la encuesta del estudio.
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto
Detección positiva de ansiedad, depresión o estrés.
Dentro de una semana después del parto, 2 meses posparto, 4 meses posparto y 6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de este pequeño piloto no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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