Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческой терапии на основе приложений для профилактики послеродовой депрессии

17 августа 2026 г. обновлено: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Исследование осуществимости и приемлемости нового метода когнитивно-поведенческой терапии на основе приложений для предотвращения послеродовой депрессии

Послеродовая депрессия (ППЛ) поражает до 10-15% матерей в целом, но частота ПРЛ может достигать 25% среди матерей с личными или акушерскими факторами риска. Программа Mothers & Babies (MB) — это программа, основанная на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которая, как было показано, предотвращает PPD среди матерей из группы высокого риска, не страдавших депрессией в анамнезе. MB оказался настолько эффективным, что Специальная группа профилактических служб США рекомендует применять эту программу беременным пациенткам из группы высокого риска. Первоначально разработанный для индивидуального и группового использования, MB был адаптирован для индивидуального предоставления в клинике или дома и посредством текстового сообщения. Однако МБ еще предстоит адаптировать под приложение (приложение) для смартфона. Благодаря качественным исследованиям, основанным на фактических данных, и дизайну, ориентированному на конечного пользователя, MB был адаптирован к новому приложению M.Bapp. Целью данного исследования является изучение возможности и приемлемости M.Bapp в качестве исследуемого вмешательства для перинатальных пациентов, а также предоставление предварительной оценки эффекта этого вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

В целом у 10-15% женщин диагностируют послеродовую депрессию (ППД). Хотя наиболее значимым фактором риска для PPD является история депрессии или предшествующего PPD, уровень PPD достигает 25% среди женщин без предшествующей депрессии или PPD, но с личными факторами риска, такими как сообщения о недостаточной социальной поддержке или отсутствии продовольственной безопасности во время беременности и структурные факторы, такие как отсутствие брака. Послеродовые психические заболевания имеют серьезные материнские и педиатрические последствия: нелеченное ППР связано с материнской заболеваемостью9-11 и нарушением когнитивного развития ребенка. Таким образом, Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует проверять всех женщин в послеродовом периоде на наличие PPD.

Однако существует несколько структурных препятствий на пути реализации этой рекомендации. Во-первых, чтобы пройти скрининг на PPD, женщины должны посещать послеродовые визиты, и это делают <60% женщин. Такие барьеры, как отсутствие ухода за детьми или отсутствия транспорта, снижают посещаемость послеродовых посещений и непропорционально затрагивают женщин с низким доходом. Во-вторых, медицинское страхование, связанное с беременностью, заканчивается через 60 дней после родов, но PPD может сохраняться в течение нескольких месяцев после родов, в результате чего женщины с низким доходом остаются без субсидированного доступа к скринингу или лечению. В-третьих, в отличие от женщин с известными психическими заболеваниями, многие беременные женщины без предшествующих психических заболеваний не проходят дородовой скрининг психического здоровья (за исключением универсального скрининга), что приводит к задержке распознавания и диагностики депрессивных симптомов. Инструменты для преодоления этих барьеров крайне необходимы, особенно для тех, у кого наименьший доступ и которые в настоящее время терпят неудачу.

Таким инструментом может быть терапия, предотвращающая ППД, проводимая с помощью приложений (приложений) для смартфонов. USPSTF пришла к выводу, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая учит навыкам совладания с целью изменения неадаптивных состояний, поведения и физиологических реакций24, 25, снижает уровень ПРЛ на 49%. USPSTF подчеркнул программу CBT «Матери и дети» (MB), направленную на снижение уровня PPD на 53% среди цветных женщин с низким доходом. Первоначально MB был разработан как профилактическая индивидуальная терапия для англо- и испаноязычных женщин с низким доходом и без психических заболеваний и содержит один модуль обучения родителей и несколько модулей КПТ. MB начал превращаться в цифровое вмешательство в здравоохранение: онлайн-MB оказалась осуществимой, а MB на базе текстовых сообщений была изучена в одном небольшом исследовании. Однако, насколько нам известно, исследований МБ на основе приложений не существует. МБ онлайн или текстовых сообщений могут расширить доступ, но участие в приложении, вероятно, будет выше по нескольким причинам. У людей чаще есть смартфоны, чем доступ в Интернет: смартфонами владеют 96% людей в возрасте 18–29 лет. Кроме того, приложения предоставляют два преимущества по сравнению с другими программами цифрового здравоохранения: (1) контент приложений доступен без сотовой связи или Интернета, (2) приложения служат своевременным адаптивным вмешательством,35-37 обеспечивая поддержку, адаптированную к индивидуальным потребностям. поведение. Таким образом, МБ на основе приложений может снизить PPD, одновременно преодолевая препятствия для получения медицинской помощи.

За последние два года в этом исследовании, финансируемом НИЗ, использовались научно обоснованные методы проектирования цифровых вмешательств, ориентированные на пользователя, и методология качественных исследований для адаптации учебной программы MB к ​​новому приложению для смартфонов M.Bapp. Подобно MB, M.Bapp содержит один модуль обучения родителей и несколько модулей, основанных на КПТ. Теперь мы предлагаем пилотное рандомизированное контрольное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительных оценок эффектов полной программы MB с помощью M.Bapp (вмешательство). ) по сравнению с цифровым обучением родителей на основе приложений (группа контроля внимания). Наша долгосрочная цель — использовать M.Bapp для профилактики ППД среди перинатальных женщин с высоким риском развития этого заболевания из-за структурных или личных факторов риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англо- или испаноговорящие
  • возраст матери >18 лет
  • владение смартфоном
  • получение дородовой помощи у ординатора или практикующей медсестры/акушерки в Центре акушерства и гинекологии при WIH
  • планируете получить послеродовую помощь в OGCC,
  • срок беременности ≥32 недель».

Критерий исключения:

  • Активный диагноз или история депрессии, тревоги или другого психического заболевания в течение пяти лет, зафиксированная в электронной медицинской карте.
  • Подтверждение активного суицидального поведения при поступлении или положительный результат скрининга по EPDS (≥10) или анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9 (≥10) или GAD-7 (≥8)
  • заключенные
  • невозможность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цифровое обучение родителей на основе приложений
Цифровое обучение родителей на основе приложений будет осуществляться через приложение для смартфонов с теми же функциями, что и M.Bapp, но контент, предоставляемый через это приложение для управления с согласованным вниманием, не будет содержать никаких модулей КПТ или психообразования.
См. описание активной группы компараторов.
Экспериментальный: М.Бапп
M.Bapp содержит такое же цифровое обучение родителей на основе приложений, которое предоставляется активной группе сравнения, а также 9 дополнительных интерактивных модулей, основанных на учебной программе когнитивно-поведенческой терапии MB. M.Bapp содержит интерактивные функции и добровольные ежедневные задания на основе EMA, которые дают возможность получить дополнительное окончательное возмещение. Те, кто завершит все модули, получат цифровой сертификат об окончании.
Пожалуйста, смотрите описание экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Рандомизация и шесть месяцев после родов
50 % из тех, кто имеет право на участие на основании предварительного отбора и к кому обратились с предложением об участии, соглашаются на участие, а 80 % из тех, кто был рандомизирован в M.Bapp, просматривают как минимум 5 из 10 модулей.
Рандомизация и шесть месяцев после родов
Приемлемость
Временное ограничение: Шесть месяцев после родов
Набрать не менее 80 % по двум хорошо проверенным шкалам: шкале удобства использования системы (с упором на воспринимаемое удобство использования технологий) и опроснику удовлетворенности клиентов (с упором на удовлетворенность психотерапевтической терапией). Эти опросы также будут содержать вопросы, охватывающие дополнительные темы об опыте участников в рамках исследования (либо M.Bapp, либо обучение родителей на основе приложений) - (1) полезность; (2) удовлетворение; и (3) простота взаимодействия с техническими аспектами программы.
Шесть месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
Самоотчет из 7 пунктов о симптомах тревоги
Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
Шкала воспринимаемого стресса 4
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
Самоотчет из 4 пунктов о симптомах стресса
Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
Диадическая шкала регулировки
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
Опрос из 7 пунктов, измеряющий удовлетворенность отношениями, принятие решений и сплоченность
Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
Опрос из 20 пунктов, измеряющий одиночество
Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
Частота использования навыков матери и ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Опрос из 10 пунктов, созданный MB для оценки воспринимаемой полезности вмешательства
6 месяцев после родов
Опросник для шкалы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
30 пунктов. Оценка от 0 до 84. Положительный результат скрининга: балл ≥26 или суицидальные мысли.
Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психиатрический диагноз de novo
Временное ограничение: В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Начало приема антидепрессантов или других психотропных препаратов в течение периода исследования.
В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Положительный результат скрининга в ходе исследования
Временное ограничение: В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
Положительный результат скрининга на тревогу, депрессию или стресс
В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные этого небольшого пилотного проекта не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться