- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365645
Осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческой терапии на основе приложений для профилактики послеродовой депрессии
Исследование осуществимости и приемлемости нового метода когнитивно-поведенческой терапии на основе приложений для предотвращения послеродовой депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В целом у 10-15% женщин диагностируют послеродовую депрессию (ППД). Хотя наиболее значимым фактором риска для PPD является история депрессии или предшествующего PPD, уровень PPD достигает 25% среди женщин без предшествующей депрессии или PPD, но с личными факторами риска, такими как сообщения о недостаточной социальной поддержке или отсутствии продовольственной безопасности во время беременности и структурные факторы, такие как отсутствие брака. Послеродовые психические заболевания имеют серьезные материнские и педиатрические последствия: нелеченное ППР связано с материнской заболеваемостью9-11 и нарушением когнитивного развития ребенка. Таким образом, Американский колледж акушеров и гинекологов рекомендует проверять всех женщин в послеродовом периоде на наличие PPD.
Однако существует несколько структурных препятствий на пути реализации этой рекомендации. Во-первых, чтобы пройти скрининг на PPD, женщины должны посещать послеродовые визиты, и это делают <60% женщин. Такие барьеры, как отсутствие ухода за детьми или отсутствия транспорта, снижают посещаемость послеродовых посещений и непропорционально затрагивают женщин с низким доходом. Во-вторых, медицинское страхование, связанное с беременностью, заканчивается через 60 дней после родов, но PPD может сохраняться в течение нескольких месяцев после родов, в результате чего женщины с низким доходом остаются без субсидированного доступа к скринингу или лечению. В-третьих, в отличие от женщин с известными психическими заболеваниями, многие беременные женщины без предшествующих психических заболеваний не проходят дородовой скрининг психического здоровья (за исключением универсального скрининга), что приводит к задержке распознавания и диагностики депрессивных симптомов. Инструменты для преодоления этих барьеров крайне необходимы, особенно для тех, у кого наименьший доступ и которые в настоящее время терпят неудачу.
Таким инструментом может быть терапия, предотвращающая ППД, проводимая с помощью приложений (приложений) для смартфонов. USPSTF пришла к выводу, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая учит навыкам совладания с целью изменения неадаптивных состояний, поведения и физиологических реакций24, 25, снижает уровень ПРЛ на 49%. USPSTF подчеркнул программу CBT «Матери и дети» (MB), направленную на снижение уровня PPD на 53% среди цветных женщин с низким доходом. Первоначально MB был разработан как профилактическая индивидуальная терапия для англо- и испаноязычных женщин с низким доходом и без психических заболеваний и содержит один модуль обучения родителей и несколько модулей КПТ. MB начал превращаться в цифровое вмешательство в здравоохранение: онлайн-MB оказалась осуществимой, а MB на базе текстовых сообщений была изучена в одном небольшом исследовании. Однако, насколько нам известно, исследований МБ на основе приложений не существует. МБ онлайн или текстовых сообщений могут расширить доступ, но участие в приложении, вероятно, будет выше по нескольким причинам. У людей чаще есть смартфоны, чем доступ в Интернет: смартфонами владеют 96% людей в возрасте 18–29 лет. Кроме того, приложения предоставляют два преимущества по сравнению с другими программами цифрового здравоохранения: (1) контент приложений доступен без сотовой связи или Интернета, (2) приложения служат своевременным адаптивным вмешательством,35-37 обеспечивая поддержку, адаптированную к индивидуальным потребностям. поведение. Таким образом, МБ на основе приложений может снизить PPD, одновременно преодолевая препятствия для получения медицинской помощи.
За последние два года в этом исследовании, финансируемом НИЗ, использовались научно обоснованные методы проектирования цифровых вмешательств, ориентированные на пользователя, и методология качественных исследований для адаптации учебной программы MB к новому приложению для смартфонов M.Bapp. Подобно MB, M.Bapp содержит один модуль обучения родителей и несколько модулей, основанных на КПТ. Теперь мы предлагаем пилотное рандомизированное контрольное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительных оценок эффектов полной программы MB с помощью M.Bapp (вмешательство). ) по сравнению с цифровым обучением родителей на основе приложений (группа контроля внимания). Наша долгосрочная цель — использовать M.Bapp для профилактики ППД среди перинатальных женщин с высоким риском развития этого заболевания из-за структурных или личных факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англо- или испаноговорящие
- возраст матери >18 лет
- владение смартфоном
- получение дородовой помощи у ординатора или практикующей медсестры/акушерки в Центре акушерства и гинекологии при WIH
- планируете получить послеродовую помощь в OGCC,
- срок беременности ≥32 недель».
Критерий исключения:
- Активный диагноз или история депрессии, тревоги или другого психического заболевания в течение пяти лет, зафиксированная в электронной медицинской карте.
- Подтверждение активного суицидального поведения при поступлении или положительный результат скрининга по EPDS (≥10) или анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ)-9 (≥10) или GAD-7 (≥8)
- заключенные
- невозможность дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цифровое обучение родителей на основе приложений
Цифровое обучение родителей на основе приложений будет осуществляться через приложение для смартфонов с теми же функциями, что и M.Bapp, но контент, предоставляемый через это приложение для управления с согласованным вниманием, не будет содержать никаких модулей КПТ или психообразования.
|
См. описание активной группы компараторов.
|
|
Экспериментальный: М.Бапп
M.Bapp содержит такое же цифровое обучение родителей на основе приложений, которое предоставляется активной группе сравнения, а также 9 дополнительных интерактивных модулей, основанных на учебной программе когнитивно-поведенческой терапии MB.
M.Bapp содержит интерактивные функции и добровольные ежедневные задания на основе EMA, которые дают возможность получить дополнительное окончательное возмещение.
Те, кто завершит все модули, получат цифровой сертификат об окончании.
|
Пожалуйста, смотрите описание экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: Рандомизация и шесть месяцев после родов
|
50 % из тех, кто имеет право на участие на основании предварительного отбора и к кому обратились с предложением об участии, соглашаются на участие, а 80 % из тех, кто был рандомизирован в M.Bapp, просматривают как минимум 5 из 10 модулей.
|
Рандомизация и шесть месяцев после родов
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Шесть месяцев после родов
|
Набрать не менее 80 % по двум хорошо проверенным шкалам: шкале удобства использования системы (с упором на воспринимаемое удобство использования технологий) и опроснику удовлетворенности клиентов (с упором на удовлетворенность психотерапевтической терапией).
Эти опросы также будут содержать вопросы, охватывающие дополнительные темы об опыте участников в рамках исследования (либо M.Bapp, либо обучение родителей на основе приложений) - (1) полезность; (2) удовлетворение; и (3) простота взаимодействия с техническими аспектами программы.
|
Шесть месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Самоотчет из 7 пунктов о симптомах тревоги
|
Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса 4
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
|
Самоотчет из 4 пунктов о симптомах стресса
|
Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
|
|
Диадическая шкала регулировки
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
|
Опрос из 7 пунктов, измеряющий удовлетворенность отношениями, принятие решений и сплоченность
|
Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
|
Опрос из 20 пунктов, измеряющий одиночество
|
Исходный уровень (32–36 недель беременности), 2 месяца после родов и 6 месяцев после родов.
|
|
Частота использования навыков матери и ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Опрос из 10 пунктов, созданный MB для оценки воспринимаемой полезности вмешательства
|
6 месяцев после родов
|
|
Опросник для шкалы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
30 пунктов. Оценка от 0 до 84.
Положительный результат скрининга: балл ≥26 или суицидальные мысли.
|
Исходный уровень (32–36 недель беременности), в течение одной недели после родов, через 2 месяца после родов, через 4 месяца после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрический диагноз de novo
Временное ограничение: В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
|
Начало приема антидепрессантов или других психотропных препаратов в течение периода исследования.
|
В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
|
|
Положительный результат скрининга в ходе исследования
Временное ограничение: В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
|
Положительный результат скрининга на тревогу, депрессию или стресс
|
В течение одной недели после родов, 2 месяцев после родов, 4 месяцев после родов и 6 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Болезнь Альцгеймера
- Депрессия, послеродовая
Другие идентификационные номера исследования
- 2138752
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .