Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Uuden sovelluspohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi

Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa jopa 10-15 %:iin äideistä, mutta PPD-aste voi olla jopa 25 % äideillä, joilla on henkilökohtaisia ​​tai synnytysten riskitekijöitä. Mothers & Babies Program (MB) on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva ohjelma, jonka on osoitettu ehkäisevän PPD:tä korkean riskin äideillä, joilla ei ole aiempaa masennusta. MB on ollut niin jatkuvasti tehokas, että Yhdysvaltojen ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä suosittelee tämän ohjelman antamista raskaana oleville potilaille, joilla on suuri riski. Alunperin henkilökohtaisesti ja ryhmien kautta annettavaksi suunniteltu MB on mukautettu annettavaksi henkilökohtaisesti klinikalla tai kotona sekä tekstiviestillä. MB:tä ei kuitenkaan ole vielä sovitettu älypuhelinsovellukseen (sovellukseen). Näyttöön perustuvan kvalitatiivisen tutkimuksen ja loppukäyttäjäkeskeisen suunnittelun avulla MB on mukautettu uuteen sovellukseen, M.Bapp. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia M.Bappin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä perinataalisten potilaiden tutkimusinterventioon sekä antaa alustavia arvioita toimenpiteen vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaiken kaikkiaan 10–15 prosentilla naisista diagnosoidaan synnytyksen jälkeinen masennus (PPD). Vaikka PPD:n merkittävin riskitekijä on aiemmin ollut masennus tai aiempi PPD, PPD:n määrä on jopa 25 % naisilla, joilla ei ole aiempaa masennusta tai PPD:tä, mutta joilla on henkilökohtaisia ​​riskitekijöitä, kuten vähäinen sosiaalinen tuki tai ruokaturvattomuus raskauden aikana ja rakenteelliset tekijät, kuten naimattomuus. Synnytyksen jälkeisillä mielisairaudilla on syvällisiä seurauksia äidille ja lapsille: hoitamaton PPD liittyy äidin sairastumiseen9-11 ja lapsen kognitiivisen kehityksen heikkenemiseen. Sellaisenaan American College of Obstetricians & Gynecologists suosittelee kaikkien synnyttäneiden naisten seulontaa PPD:n varalta.

Tämän suosituksen täytäntöönpanolla on kuitenkin useita rakenteellisia esteitä. Ensinnäkin naisten on osallistuttava synnytyksen jälkeisille käynneille saadakseen PPD-seulonnan, ja alle 60 % naisista käy niin. Esteet, kuten lastenhoidon tai kuljetusten puute, vähentävät synnytyksen jälkeisten käyntien määrää ja vaikuttavat suhteettomasti pienituloisiin naisiin. Toiseksi raskauteen liittyvä sairausvakuutus päättyy 60 päivää synnytyksen jälkeen, mutta PPD voi jatkua kuukausia synnytyksen jälkeen, jolloin pienituloiset naiset jäävät ilman tuettua pääsyä seulontaan tai hoitoon. Kolmanneksi, toisin kuin ne, joilla on tunnetusti psykiatrista sairautta, monet raskaana olevat naiset, joilla ei ole aiempaa mielisairautta, eivät saa synnytystä edeltävää mielenterveysseulontoa (paitsi yleisen seulontatutkimuksen kautta), mikä johtaa viivästyneeseen masennuksen oireiden tunnistamiseen ja diagnosointiin. Välineitä näiden esteiden ylittämiseksi tarvitaan kipeästi, erityisesti niille, joilla on heikoin pääsy ja jotka tällä hetkellä putoavat halkeamien läpi.

Älypuhelinsovellusten (sovellusten) kautta toimitettu PPD:tä estävä hoito voi olla tällainen työkalu. USPSTF päätteli, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) - joka opettaa selviytymistaitoja muuttamaan sopeutumattomia olosuhteita, käyttäytymistä ja fysiologisia vasteita24, 25 - vähentää PPD:tä 49%. USPSTF korosti äitien ja vauvojen (MB) CBT-ohjelmaa, joka vähentää PPD:tä 53 prosentilla pienituloisten värikkäiden naisten keskuudessa. MB suunniteltiin alun perin ennaltaehkäiseväksi henkilökohtaiseksi terapiaksi pienituloisille englannin- ja espanjankielisille naisille, joilla ei ole psykiatrista sairautta, ja se sisältää yhden vanhemmuuden koulutusmoduulin ja useita CBT-moduuleja. MB on alkanut muuttua digitaaliseksi terveydenhuollon interventioksi: online-MB on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja tekstiviestipohjaista MB:tä on tutkittu yhdessä pienessä tutkimuksessa. Tietojemme mukaan sovelluspohjaisesta MB:stä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia. Verkko- tai tekstiviestin MB voi lisätä pääsyä, mutta osallistuminen sovelluksella olisi todennäköisesti suurempi useista syistä. Ihmisillä on todennäköisemmin älypuhelin kuin internetyhteys: 96 prosentilla 18–29-vuotiaista on älypuhelin. Lisäksi sovelluksilla on kaksi etua muihin digitaalisiin terveysohjelmiin verrattuna: (1) Sovelluspohjainen sisältö on käytettävissä ilman matkapuhelin- tai Internet-palvelua, (2) Sovellukset toimivat juuri-in-time mukautuvina toimenpiteinä,35-37 tarjoavat yksilölle räätälöityä tukea. käyttäytymismalleja. Näin ollen sovelluspohjainen MB voi vähentää PPD:tä ja samalla voittaa hoidon esteet.

Kahden viime vuoden aikana tässä NIH:n rahoittamassa tutkimuksessa on käytetty näyttöön perustuvia käyttäjäkeskeisiä digitaalisen interventiosuunnittelun tekniikoita ja laadullista tutkimusmetodologiaa mukauttaakseen MB-opetussuunnitelman uudeksi älypuhelinsovellukseksi, M.Bapp. Kuten MB, myös M.Bapp sisältää yhden vanhemmuuden koulutusmoduulin ja useita CBT-pohjaisia ​​moduuleja. Ehdotamme nyt satunnaistettua pilottitutkimusta, jossa tutkitaan M.Bappin kautta tapahtuvan täyden MB-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia arvioita sen vaikutuksista (interventio). ) verrattuna sovelluspohjaiseen digitaaliseen vanhemmuuden koulutukseen (huomiokontrolliryhmä). Pitkän aikavälin tavoitteemme on käyttää M.Bappia PPD:n ehkäisyyn perinataalisilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua rakenteellisten tai henkilökohtaisten riskitekijöiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englannin tai espanjankielinen
  • äidin ikä > 18 vuotta
  • älypuhelimen omistus
  • synnytyksen saaminen WIH:n synnytys- ja gynekologisen hoitokeskuksen asukkaalta tai sairaanhoitajalta/kätilöklinikalta
  • aikovat saada synnytyksen jälkeistä hoitoa OGCC:ssä,
  • raskausikä ≥ 32 viikkoa”.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen diagnoosi tai historia viiden vuoden sisällä masennuksesta, ahdistuneisuudesta tai muusta psykiatrisesta sairaudesta, kuten sähköisessä sairauskertomuksessa on dokumentoitu
  • Aktiivisen itsetuhoisuuden hyväksyminen saantitutkimuksessa tai positiivinen seulonta EPDS:ssä (≥10) tai Potilaan terveyskyselyssä (PHQ)-9 (≥10) tai GAD-7 (≥8)
  • vankeja
  • kyvyttömyys suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sovelluspohjainen digitaalinen vanhemmuuden koulutus
Sovelluspohjainen digitaalinen vanhemmuuden koulutus toimitetaan älypuhelinsovelluksella, jolla on samankaltaiset ominaisuudet kuin M.Bapp, mutta tämän huomiovalvontasovelluksen kautta toimitettava sisältö ei sisällä CBT-moduuleja tai psykokasvatusta.
Katso aktiivisen vertailuryhmän kuvaus.
Kokeellinen: M. Bapp
M.Bapp sisältää saman sovelluspohjaisen digitaalisen vanhemmuuden koulutuksen, joka tarjotaan aktiiviselle vertailuryhmälle, sekä 9 muuta interaktiivista moduulia, jotka perustuvat MB:n kognitiivisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelmaan. M.Bapp sisältää interaktiivisia ominaisuuksia ja EMA-pohjaisia ​​vapaaehtoisia päivittäisiä toimeksiantoja, jotka tarjoavat mahdollisuuden saada lopullinen lisäkorvaus. Kaikki moduulit suorittaneet saavat digitaalisen suoritetodistuksen.
Katso koeryhmän kuvaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
50 % niistä, jotka ovat esiseulonnan perusteella kelvollisia ja joita lähestytään osallistumaan, suostuvat osallistumaan ja 80 % M.Bappiin satunnaistetuista näkee vähintään 5 moduulia 10:stä
Satunnaistaminen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
Pisteytys vähintään 80 % kahdella hyvin validoidulla asteikolla: System Usability Scale (keskittyy tekniikan havaittuun käytettävyyteen) ja Client Satisfaction Questionnaire (keskittyy mielenterveyshoitoon tyytyväisyyteen). Nämä kyselyt sisältävät myös kysymyksiä, jotka kattavat lisäteemoja osallistujien kokemuksista tutkimusinterventiossa (joko M.Bapp tai sovelluspohjainen vanhemmuuden koulutus)-(1) auttavaisuus; (2) tyytyväisyys; ja (3) helppokäyttöisyys ohjelman teknisten näkökohtien kanssa.
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
10 kohteen pisteet 0-30. Näyttö positiivinen: pisteet ≥10 tai itsemurha-ajatukset
Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
7 kohdan itseraportti ahdistuneisuusoireista
Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Koetun stressin asteikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
4 kohdan oma raportti stressin oireista
Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
7-osainen kysely, joka mittaa parisuhteen tyytyväisyyttä, päätöksentekoa ja yhteenkuuluvuutta
Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Yksinäisyyttä mittaava 20 kohteen kysely
Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äitien ja vauvojen taitojen käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
MB:n luoma 10 kohdan kysely arvioimaan interventioiden koettua hyödyllisyyttä
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De novo psykiatrinen diagnoosi
Aikaikkuna: Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennuslääkkeen tai muun psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen opintojakson aikana
Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Positiivinen seulonta tutkimuskyselyssä
Aikaikkuna: Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Positiivinen seulonta ahdistuksen, masennuksen tai stressin varalta
Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän pienen pilotin tiedot eivät tule muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa