- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06365645
Sovelluspohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisyyn
Uuden sovelluspohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkiminen synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan 10–15 prosentilla naisista diagnosoidaan synnytyksen jälkeinen masennus (PPD). Vaikka PPD:n merkittävin riskitekijä on aiemmin ollut masennus tai aiempi PPD, PPD:n määrä on jopa 25 % naisilla, joilla ei ole aiempaa masennusta tai PPD:tä, mutta joilla on henkilökohtaisia riskitekijöitä, kuten vähäinen sosiaalinen tuki tai ruokaturvattomuus raskauden aikana ja rakenteelliset tekijät, kuten naimattomuus. Synnytyksen jälkeisillä mielisairaudilla on syvällisiä seurauksia äidille ja lapsille: hoitamaton PPD liittyy äidin sairastumiseen9-11 ja lapsen kognitiivisen kehityksen heikkenemiseen. Sellaisenaan American College of Obstetricians & Gynecologists suosittelee kaikkien synnyttäneiden naisten seulontaa PPD:n varalta.
Tämän suosituksen täytäntöönpanolla on kuitenkin useita rakenteellisia esteitä. Ensinnäkin naisten on osallistuttava synnytyksen jälkeisille käynneille saadakseen PPD-seulonnan, ja alle 60 % naisista käy niin. Esteet, kuten lastenhoidon tai kuljetusten puute, vähentävät synnytyksen jälkeisten käyntien määrää ja vaikuttavat suhteettomasti pienituloisiin naisiin. Toiseksi raskauteen liittyvä sairausvakuutus päättyy 60 päivää synnytyksen jälkeen, mutta PPD voi jatkua kuukausia synnytyksen jälkeen, jolloin pienituloiset naiset jäävät ilman tuettua pääsyä seulontaan tai hoitoon. Kolmanneksi, toisin kuin ne, joilla on tunnetusti psykiatrista sairautta, monet raskaana olevat naiset, joilla ei ole aiempaa mielisairautta, eivät saa synnytystä edeltävää mielenterveysseulontoa (paitsi yleisen seulontatutkimuksen kautta), mikä johtaa viivästyneeseen masennuksen oireiden tunnistamiseen ja diagnosointiin. Välineitä näiden esteiden ylittämiseksi tarvitaan kipeästi, erityisesti niille, joilla on heikoin pääsy ja jotka tällä hetkellä putoavat halkeamien läpi.
Älypuhelinsovellusten (sovellusten) kautta toimitettu PPD:tä estävä hoito voi olla tällainen työkalu. USPSTF päätteli, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) - joka opettaa selviytymistaitoja muuttamaan sopeutumattomia olosuhteita, käyttäytymistä ja fysiologisia vasteita24, 25 - vähentää PPD:tä 49%. USPSTF korosti äitien ja vauvojen (MB) CBT-ohjelmaa, joka vähentää PPD:tä 53 prosentilla pienituloisten värikkäiden naisten keskuudessa. MB suunniteltiin alun perin ennaltaehkäiseväksi henkilökohtaiseksi terapiaksi pienituloisille englannin- ja espanjankielisille naisille, joilla ei ole psykiatrista sairautta, ja se sisältää yhden vanhemmuuden koulutusmoduulin ja useita CBT-moduuleja. MB on alkanut muuttua digitaaliseksi terveydenhuollon interventioksi: online-MB on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja tekstiviestipohjaista MB:tä on tutkittu yhdessä pienessä tutkimuksessa. Tietojemme mukaan sovelluspohjaisesta MB:stä ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia. Verkko- tai tekstiviestin MB voi lisätä pääsyä, mutta osallistuminen sovelluksella olisi todennäköisesti suurempi useista syistä. Ihmisillä on todennäköisemmin älypuhelin kuin internetyhteys: 96 prosentilla 18–29-vuotiaista on älypuhelin. Lisäksi sovelluksilla on kaksi etua muihin digitaalisiin terveysohjelmiin verrattuna: (1) Sovelluspohjainen sisältö on käytettävissä ilman matkapuhelin- tai Internet-palvelua, (2) Sovellukset toimivat juuri-in-time mukautuvina toimenpiteinä,35-37 tarjoavat yksilölle räätälöityä tukea. käyttäytymismalleja. Näin ollen sovelluspohjainen MB voi vähentää PPD:tä ja samalla voittaa hoidon esteet.
Kahden viime vuoden aikana tässä NIH:n rahoittamassa tutkimuksessa on käytetty näyttöön perustuvia käyttäjäkeskeisiä digitaalisen interventiosuunnittelun tekniikoita ja laadullista tutkimusmetodologiaa mukauttaakseen MB-opetussuunnitelman uudeksi älypuhelinsovellukseksi, M.Bapp. Kuten MB, myös M.Bapp sisältää yhden vanhemmuuden koulutusmoduulin ja useita CBT-pohjaisia moduuleja. Ehdotamme nyt satunnaistettua pilottitutkimusta, jossa tutkitaan M.Bappin kautta tapahtuvan täyden MB-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia arvioita sen vaikutuksista (interventio). ) verrattuna sovelluspohjaiseen digitaaliseen vanhemmuuden koulutukseen (huomiokontrolliryhmä). Pitkän aikavälin tavoitteemme on käyttää M.Bappia PPD:n ehkäisyyn perinataalisilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua rakenteellisten tai henkilökohtaisten riskitekijöiden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin tai espanjankielinen
- äidin ikä > 18 vuotta
- älypuhelimen omistus
- synnytyksen saaminen WIH:n synnytys- ja gynekologisen hoitokeskuksen asukkaalta tai sairaanhoitajalta/kätilöklinikalta
- aikovat saada synnytyksen jälkeistä hoitoa OGCC:ssä,
- raskausikä ≥ 32 viikkoa”.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen diagnoosi tai historia viiden vuoden sisällä masennuksesta, ahdistuneisuudesta tai muusta psykiatrisesta sairaudesta, kuten sähköisessä sairauskertomuksessa on dokumentoitu
- Aktiivisen itsetuhoisuuden hyväksyminen saantitutkimuksessa tai positiivinen seulonta EPDS:ssä (≥10) tai Potilaan terveyskyselyssä (PHQ)-9 (≥10) tai GAD-7 (≥8)
- vankeja
- kyvyttömyys suostua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sovelluspohjainen digitaalinen vanhemmuuden koulutus
Sovelluspohjainen digitaalinen vanhemmuuden koulutus toimitetaan älypuhelinsovelluksella, jolla on samankaltaiset ominaisuudet kuin M.Bapp, mutta tämän huomiovalvontasovelluksen kautta toimitettava sisältö ei sisällä CBT-moduuleja tai psykokasvatusta.
|
Katso aktiivisen vertailuryhmän kuvaus.
|
Kokeellinen: M. Bapp
M.Bapp sisältää saman sovelluspohjaisen digitaalisen vanhemmuuden koulutuksen, joka tarjotaan aktiiviselle vertailuryhmälle, sekä 9 muuta interaktiivista moduulia, jotka perustuvat MB:n kognitiivisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelmaan.
M.Bapp sisältää interaktiivisia ominaisuuksia ja EMA-pohjaisia vapaaehtoisia päivittäisiä toimeksiantoja, jotka tarjoavat mahdollisuuden saada lopullinen lisäkorvaus.
Kaikki moduulit suorittaneet saavat digitaalisen suoritetodistuksen.
|
Katso koeryhmän kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
50 % niistä, jotka ovat esiseulonnan perusteella kelvollisia ja joita lähestytään osallistumaan, suostuvat osallistumaan ja 80 % M.Bappiin satunnaistetuista näkee vähintään 5 moduulia 10:stä
|
Satunnaistaminen ja kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pisteytys vähintään 80 % kahdella hyvin validoidulla asteikolla: System Usability Scale (keskittyy tekniikan havaittuun käytettävyyteen) ja Client Satisfaction Questionnaire (keskittyy mielenterveyshoitoon tyytyväisyyteen).
Nämä kyselyt sisältävät myös kysymyksiä, jotka kattavat lisäteemoja osallistujien kokemuksista tutkimusinterventiossa (joko M.Bapp tai sovelluspohjainen vanhemmuuden koulutus)-(1) auttavaisuus; (2) tyytyväisyys; ja (3) helppokäyttöisyys ohjelman teknisten näkökohtien kanssa.
|
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
10 kohteen pisteet 0-30.
Näyttö positiivinen: pisteet ≥10 tai itsemurha-ajatukset
|
Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
7 kohdan itseraportti ahdistuneisuusoireista
|
Lähtötilanne (32-36 raskausviikkoa), viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koetun stressin asteikko 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
4 kohdan oma raportti stressin oireista
|
Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
7-osainen kysely, joka mittaa parisuhteen tyytyväisyyttä, päätöksentekoa ja yhteenkuuluvuutta
|
Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yksinäisyyttä mittaava 20 kohteen kysely
|
Lähtötilanne (raskausviikko 32-36), 2 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien ja vauvojen taitojen käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
MB:n luoma 10 kohdan kysely arvioimaan interventioiden koettua hyödyllisyyttä
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
De novo psykiatrinen diagnoosi
Aikaikkuna: Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennuslääkkeen tai muun psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen opintojakson aikana
|
Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Positiivinen seulonta tutkimuskyselyssä
Aikaikkuna: Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Positiivinen seulonta ahdistuksen, masennuksen tai stressin varalta
|
Viikon sisällä synnytyksestä, 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, 4 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2138752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .