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Faisabilité et acceptabilité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur les applications pour la prévention de la dépression post-partum

17 août 2026 mis à jour par: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Examen de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une nouvelle intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur une application pour prévenir la dépression post-partum

La dépression post-partum (DPP) touche globalement jusqu'à 10 à 15 % des mères, mais le taux de DPP peut atteindre 25 % chez les mères présentant des facteurs de risque personnels ou obstétricaux. Le programme Mothers & Babies (MB) est un programme basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui s'est avéré efficace pour prévenir la DPP chez les mères à haut risque sans antécédents de dépression. MB a été si efficace que le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis recommande que ce programme soit administré aux patientes enceintes à haut risque. Conçu à l'origine pour être administré en personne et en groupe, MB a été adapté pour être administré en personne, en tête-à-tête en clinique ou à domicile et par SMS. Cependant, MB doit encore être adapté à une application pour smartphone (app). Grâce à une recherche qualitative fondée sur des preuves et à une conception centrée sur l'utilisateur final, MB a été adapté à une nouvelle application, M.Bapp. Cette étude vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de M.Bapp en tant qu'intervention d'étude pour les patients périnatals ainsi que fournir des estimations préliminaires de l'effet de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans l'ensemble, 10 à 15 % des femmes reçoivent un diagnostic de dépression post-partum (PPD). Bien que le facteur de risque le plus important de PPD soit des antécédents de dépression ou de PPD antérieurs, les taux de PPD peuvent atteindre 25 % chez les femmes sans antécédents de dépression ou de PPD, mais avec des facteurs de risque personnels tels que le manque de soutien social ou d'insécurité alimentaire pendant la grossesse et facteurs structurels tels que le fait d’être célibataire. La maladie mentale post-partum a de profondes conséquences maternelles et pédiatriques : la DPP non traitée est associée à une morbidité maternelle9-11 et à un développement cognitif de l'enfant altéré. À ce titre, le Collège américain des obstétriciens et gynécologues recommande de dépister la DPP chez toutes les femmes en post-partum.

Il existe cependant plusieurs obstacles structurels à la mise en œuvre de cette recommandation. Premièrement, pour subir un dépistage de la DPP, les femmes doivent assister à des visites post-partum, et moins de 60 % des femmes le font. Des obstacles tels que le manque de services de garde d'enfants ou de transport réduisent la fréquentation des visites post-partum et affectent de manière disproportionnée les femmes à faible revenu. Deuxièmement, l’assurance maladie liée à la grossesse prend fin 60 jours après l’accouchement, mais la DPP peut persister pendant des mois après l’accouchement, laissant les femmes à faible revenu sans accès subventionné au dépistage ou au traitement. Troisièmement, contrairement à celles souffrant d’une maladie psychiatrique connue, de nombreuses femmes enceintes sans antécédents de maladie mentale ne bénéficient pas d’un dépistage prénatal de santé mentale (sauf via un dépistage universel), ce qui entraîne un retard dans la reconnaissance et le diagnostic des symptômes dépressifs. Des outils permettant de surmonter ces obstacles sont absolument nécessaires, en particulier pour ceux qui ont le moins accès et qui passent actuellement entre les mailles du filet.

La thérapie empêchant la DPP délivrée via des applications pour smartphone (apps) peut être un tel outil. L'USPSTF a conclu que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) – qui enseigne des capacités d'adaptation pour modifier les conditions, les comportements et les réponses physiologiques inadaptés24, 25 – réduit les taux de DPP de 49 %. L'USPSTF a souligné le programme CBT Mothers and Babies (MB) pour réduire les taux de PPD de 53 % chez les femmes de couleur à faible revenu. MB a été conçu à l'origine comme une thérapie préventive en personne pour les femmes anglophones et hispanophones à faible revenu sans maladie psychiatrique et contient un module d'éducation parentale et plusieurs modules de TCC. Le MB a commencé à devenir une intervention de santé numérique : le MB en ligne s'est avéré réalisable et le MB basé sur la messagerie texte a été examiné dans une petite étude. Cependant, à notre connaissance, il n’existe aucune étude sur le MB basé sur des applications. Les MB en ligne ou par SMS peuvent augmenter l'accès, mais la participation à une application serait probablement plus élevée pour plusieurs raisons. Les individus sont plus susceptibles de posséder un smartphone qu'un accès à Internet : 96 % des 18-29 ans possèdent un smartphone. De plus, les applications offrent deux avantages par rapport aux autres programmes de santé numérique : (1) le contenu basé sur les applications est accessible sans service cellulaire ni Internet, (2) les applications servent d'interventions adaptatives juste à temps,35-37 fournissant un soutien adapté aux besoins individuels. comportements. Ainsi, le MB basé sur une application peut diminuer la PPD tout en surmontant les obstacles aux soins.

Au cours des deux dernières années, cette étude financée par le NIH a utilisé des techniques de conception d'interventions numériques centrées sur l'utilisateur et fondées sur des données probantes et une méthodologie de recherche qualitative pour adapter le programme MB dans une nouvelle application pour smartphone, M.Bapp. Semblable à MB, M.Bapp contient un module d'éducation parentale et plusieurs modules basés sur la TCC. Nous proposons maintenant un essai pilote randomisé et contrôlé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les estimations préliminaires des effets du programme MB complet via M.Bapp (intervention ) par rapport à l'éducation parentale numérique basée sur des applications (un groupe témoin de l'attention). Notre objectif à long terme est d'utiliser M.Bapp pour prévenir la DPP chez les femmes périnatales à haut risque de développer cette maladie en raison de celles présentant des facteurs de risque structurels ou personnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anglophone ou hispanophone
  • âge maternel > 18 ans
  • possession d'un smartphone
  • recevoir des soins prénatals d'un résident ou d'une clinique d'infirmière praticienne/de sage-femme au Centre de soins obstétricaux et gynécologiques de WIH
  • prévoyez recevoir des soins post-partum à l’OGCC,
  • âge gestationnel ≥32 semaines ».

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actif ou antécédents de dépression, d'anxiété ou d'autres problèmes psychiatriques dans les cinq ans, tels que documentés dans le dossier médical électronique
  • Approuvant la suicidalité active lors de l'enquête d'admission ou le dépistage positif à l'EPDS (≥10) ou au questionnaire de santé du patient (PHQ)-9 (≥10) ou GAD-7 (≥8)
  • les prisonniers
  • incapacité à consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation parentale numérique basée sur des applications
L'éducation parentale numérique basée sur une application sera dispensée via une application pour smartphone dotée de fonctionnalités similaires à celles de M.Bapp, mais le contenu diffusé via cette application de contrôle adaptée à l'attention ne contiendra aucun module CBT ni psychoéducation.
Veuillez consulter la description du groupe de comparaison actif.
Expérimental: M.Bapp
M.Bapp contient la même éducation parentale numérique basée sur une application fournie au groupe de comparaison actif ainsi que 9 modules interactifs supplémentaires basés sur le programme de thérapie cognitivo-comportementale MB. M.Bapp contient des fonctionnalités interactives et des missions quotidiennes volontaires basées sur l'EMA qui offrent la possibilité de recevoir un remboursement final supplémentaire. Ceux qui terminent tous les modules recevront un certificat numérique d'achèvement.
Veuillez consulter la description du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Randomisation et six mois post-partum
50 % des personnes éligibles sur la base de la présélection et qui sont approchées pour participer consentent à participer et 80 % des personnes randomisées dans M.Bapp voient au moins 5 des 10 modules
Randomisation et six mois post-partum
Acceptabilité
Délai: Six mois post-partum
Obtenir au moins 80 % sur deux échelles bien validées : l'échelle d'utilisabilité du système (centrée sur la facilité d'utilisation perçue de la technologie) et le questionnaire de satisfaction du client (centré sur la satisfaction à l'égard de la thérapie de santé mentale). Ces enquêtes contiendront également des questions couvrant des thèmes supplémentaires sur l'expérience des participants avec l'intervention de l'étude (soit M.Bapp, soit éducation parentale basée sur une application) - (1) utilité ; (2) satisfaction ; et (3) facilité d'interface avec les aspects techniques du programme.
Six mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble d'anxiété générale-7
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
Auto-évaluation en 7 éléments sur les symptômes d'anxiété
Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
Stress perçu - Échelle 4
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
Auto-évaluation en 4 éléments sur les symptômes de stress
Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
Échelle d'ajustement dyadique
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
Enquête en 7 items mesurant la satisfaction relationnelle, la prise de décision et la cohésion
Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
Échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
Enquête en 20 items mesurant la solitude
Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
Fréquence d'utilisation des compétences par les mères et les bébés
Délai: 6 mois post-partum
Enquête en 10 éléments créée par MB pour évaluer l'utilité perçue de l'intervention
6 mois post-partum
Inventaire de l'échelle de dépression
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
Score en 30 items de 0 à 84. Dépistage positif : score ≥26 ou idées suicidaires
Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic psychiatrique de novo
Délai: Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
Initiation d'un antidépresseur ou d'un autre médicament psychotrope pendant la période d'étude
Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
Dépistage positif lors de l'enquête de l'étude
Délai: Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
Dépistage positif pour l'anxiété, la dépression ou le stress
Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de ce petit pilote ne seront pas mises à la disposition des autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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