- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365645
Faisabilité et acceptabilité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur les applications pour la prévention de la dépression post-partum
Examen de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une nouvelle intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur une application pour prévenir la dépression post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'ensemble, 10 à 15 % des femmes reçoivent un diagnostic de dépression post-partum (PPD). Bien que le facteur de risque le plus important de PPD soit des antécédents de dépression ou de PPD antérieurs, les taux de PPD peuvent atteindre 25 % chez les femmes sans antécédents de dépression ou de PPD, mais avec des facteurs de risque personnels tels que le manque de soutien social ou d'insécurité alimentaire pendant la grossesse et facteurs structurels tels que le fait d’être célibataire. La maladie mentale post-partum a de profondes conséquences maternelles et pédiatriques : la DPP non traitée est associée à une morbidité maternelle9-11 et à un développement cognitif de l'enfant altéré. À ce titre, le Collège américain des obstétriciens et gynécologues recommande de dépister la DPP chez toutes les femmes en post-partum.
Il existe cependant plusieurs obstacles structurels à la mise en œuvre de cette recommandation. Premièrement, pour subir un dépistage de la DPP, les femmes doivent assister à des visites post-partum, et moins de 60 % des femmes le font. Des obstacles tels que le manque de services de garde d'enfants ou de transport réduisent la fréquentation des visites post-partum et affectent de manière disproportionnée les femmes à faible revenu. Deuxièmement, l’assurance maladie liée à la grossesse prend fin 60 jours après l’accouchement, mais la DPP peut persister pendant des mois après l’accouchement, laissant les femmes à faible revenu sans accès subventionné au dépistage ou au traitement. Troisièmement, contrairement à celles souffrant d’une maladie psychiatrique connue, de nombreuses femmes enceintes sans antécédents de maladie mentale ne bénéficient pas d’un dépistage prénatal de santé mentale (sauf via un dépistage universel), ce qui entraîne un retard dans la reconnaissance et le diagnostic des symptômes dépressifs. Des outils permettant de surmonter ces obstacles sont absolument nécessaires, en particulier pour ceux qui ont le moins accès et qui passent actuellement entre les mailles du filet.
La thérapie empêchant la DPP délivrée via des applications pour smartphone (apps) peut être un tel outil. L'USPSTF a conclu que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) – qui enseigne des capacités d'adaptation pour modifier les conditions, les comportements et les réponses physiologiques inadaptés24, 25 – réduit les taux de DPP de 49 %. L'USPSTF a souligné le programme CBT Mothers and Babies (MB) pour réduire les taux de PPD de 53 % chez les femmes de couleur à faible revenu. MB a été conçu à l'origine comme une thérapie préventive en personne pour les femmes anglophones et hispanophones à faible revenu sans maladie psychiatrique et contient un module d'éducation parentale et plusieurs modules de TCC. Le MB a commencé à devenir une intervention de santé numérique : le MB en ligne s'est avéré réalisable et le MB basé sur la messagerie texte a été examiné dans une petite étude. Cependant, à notre connaissance, il n’existe aucune étude sur le MB basé sur des applications. Les MB en ligne ou par SMS peuvent augmenter l'accès, mais la participation à une application serait probablement plus élevée pour plusieurs raisons. Les individus sont plus susceptibles de posséder un smartphone qu'un accès à Internet : 96 % des 18-29 ans possèdent un smartphone. De plus, les applications offrent deux avantages par rapport aux autres programmes de santé numérique : (1) le contenu basé sur les applications est accessible sans service cellulaire ni Internet, (2) les applications servent d'interventions adaptatives juste à temps,35-37 fournissant un soutien adapté aux besoins individuels. comportements. Ainsi, le MB basé sur une application peut diminuer la PPD tout en surmontant les obstacles aux soins.
Au cours des deux dernières années, cette étude financée par le NIH a utilisé des techniques de conception d'interventions numériques centrées sur l'utilisateur et fondées sur des données probantes et une méthodologie de recherche qualitative pour adapter le programme MB dans une nouvelle application pour smartphone, M.Bapp. Semblable à MB, M.Bapp contient un module d'éducation parentale et plusieurs modules basés sur la TCC. Nous proposons maintenant un essai pilote randomisé et contrôlé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les estimations préliminaires des effets du programme MB complet via M.Bapp (intervention ) par rapport à l'éducation parentale numérique basée sur des applications (un groupe témoin de l'attention). Notre objectif à long terme est d'utiliser M.Bapp pour prévenir la DPP chez les femmes périnatales à haut risque de développer cette maladie en raison de celles présentant des facteurs de risque structurels ou personnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglophone ou hispanophone
- âge maternel > 18 ans
- possession d'un smartphone
- recevoir des soins prénatals d'un résident ou d'une clinique d'infirmière praticienne/de sage-femme au Centre de soins obstétricaux et gynécologiques de WIH
- prévoyez recevoir des soins post-partum à l’OGCC,
- âge gestationnel ≥32 semaines ».
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actif ou antécédents de dépression, d'anxiété ou d'autres problèmes psychiatriques dans les cinq ans, tels que documentés dans le dossier médical électronique
- Approuvant la suicidalité active lors de l'enquête d'admission ou le dépistage positif à l'EPDS (≥10) ou au questionnaire de santé du patient (PHQ)-9 (≥10) ou GAD-7 (≥8)
- les prisonniers
- incapacité à consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation parentale numérique basée sur des applications
L'éducation parentale numérique basée sur une application sera dispensée via une application pour smartphone dotée de fonctionnalités similaires à celles de M.Bapp, mais le contenu diffusé via cette application de contrôle adaptée à l'attention ne contiendra aucun module CBT ni psychoéducation.
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Veuillez consulter la description du groupe de comparaison actif.
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Expérimental: M.Bapp
M.Bapp contient la même éducation parentale numérique basée sur une application fournie au groupe de comparaison actif ainsi que 9 modules interactifs supplémentaires basés sur le programme de thérapie cognitivo-comportementale MB.
M.Bapp contient des fonctionnalités interactives et des missions quotidiennes volontaires basées sur l'EMA qui offrent la possibilité de recevoir un remboursement final supplémentaire.
Ceux qui terminent tous les modules recevront un certificat numérique d'achèvement.
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Veuillez consulter la description du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Randomisation et six mois post-partum
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50 % des personnes éligibles sur la base de la présélection et qui sont approchées pour participer consentent à participer et 80 % des personnes randomisées dans M.Bapp voient au moins 5 des 10 modules
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Randomisation et six mois post-partum
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Acceptabilité
Délai: Six mois post-partum
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Obtenir au moins 80 % sur deux échelles bien validées : l'échelle d'utilisabilité du système (centrée sur la facilité d'utilisation perçue de la technologie) et le questionnaire de satisfaction du client (centré sur la satisfaction à l'égard de la thérapie de santé mentale).
Ces enquêtes contiendront également des questions couvrant des thèmes supplémentaires sur l'expérience des participants avec l'intervention de l'étude (soit M.Bapp, soit éducation parentale basée sur une application) - (1) utilité ; (2) satisfaction ; et (3) facilité d'interface avec les aspects techniques du programme.
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Six mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété générale-7
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Auto-évaluation en 7 éléments sur les symptômes d'anxiété
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Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Stress perçu - Échelle 4
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
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Auto-évaluation en 4 éléments sur les symptômes de stress
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Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
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Échelle d'ajustement dyadique
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
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Enquête en 7 items mesurant la satisfaction relationnelle, la prise de décision et la cohésion
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Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
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Échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
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Enquête en 20 items mesurant la solitude
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Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), 2 mois post-partum et 6 mois post-partum
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Fréquence d'utilisation des compétences par les mères et les bébés
Délai: 6 mois post-partum
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Enquête en 10 éléments créée par MB pour évaluer l'utilité perçue de l'intervention
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6 mois post-partum
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Inventaire de l'échelle de dépression
Délai: Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Score en 30 items de 0 à 84.
Dépistage positif : score ≥26 ou idées suicidaires
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Base de référence (32 à 36 semaines de gestation), dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic psychiatrique de novo
Délai: Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Initiation d'un antidépresseur ou d'un autre médicament psychotrope pendant la période d'étude
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Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Dépistage positif lors de l'enquête de l'étude
Délai: Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Dépistage positif pour l'anxiété, la dépression ou le stress
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Dans la semaine suivant l'accouchement, 2 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement et 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Maladie d'Alzheimer
- Dépression, post-partum
Autres numéros d'identification d'étude
- 2138752
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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