- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365645
Gennemførlighed og accept af app-baseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af postpartum depression
Undersøgelse af gennemførligheden og acceptabelheden af en ny app-baseret kognitiv adfærdsterapiintervention til forebyggelse af postpartum depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet set er 10-15 % af kvinderne diagnosticeret med postpartum depression (PPD). Selvom den væsentligste risikofaktor for PPD er en historie med depression eller tidligere PPD, er antallet af PPD så høje som 25 % blandt kvinder uden tidligere depression eller PPD, men med personlige risikofaktorer såsom rapportering af ringe social støtte eller fødevareusikkerhed under graviditet og strukturelle faktorer som at være ugift. Der er dybe mødre og pædiatriske konsekvenser af postpartum psykisk sygdom: ubehandlet PPD er forbundet med morbiditet9-11 og svækket børns kognitive udvikling. Som sådan anbefaler American College of Obstetricians & Gynecologists at screene alle postpartum kvinder for PPD.
Der er dog flere strukturelle barrierer for implementeringen af denne anbefaling. For det første, for at blive screenet for PPD, skal kvinder deltage i postpartum besøg, og <60% af kvinderne gør det. Barrierer såsom manglende børnepasning eller transport reducerer besøgsdeltagelsen efter fødslen og påvirker uforholdsmæssigt kvinder med lav indkomst. For det andet slutter graviditetsrelateret sygesikring 60 dage efter fødslen, men PPD kan vare ved i flere måneder efter fødslen, hvilket efterlader kvinder med lav indkomst uden subsidieret adgang til screening eller behandling. For det tredje, i modsætning til dem med kendt psykiatrisk sygdom, modtager mange gravide kvinder uden forudgående psykisk sygdom ikke prænatal mental sundhed screening (medmindre via universel screening), hvilket fører til forsinket erkendelse af og diagnosticering af depressive symptomer. Værktøjer til at overvinde disse barrierer er hårdt nødvendige, især for dem med mindst adgang, som i øjeblikket falder gennem sprækkerne.
Terapi, der forhindrer PPD leveret via smartphone-applikationer (apps), kan være et sådant værktøj. USPSTF konkluderede, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) - som lærer mestringsfærdigheder til at ændre maladaptive tilstande, adfærd og fysiologiske reaktioner24, 25 - reducerer antallet af PPD med 49 %. USPSTF fremhævede Mothers and Babies (MB) CBT-programmet for at reducere antallet af PPD med 53 % blandt farvede kvinder med lav indkomst. MB blev oprindeligt designet som en forebyggende personlig terapi til engelsk- og spansktalende kvinder med lav indkomst uden psykiatrisk sygdom og indeholder et forældreuddannelsesmodul og flere CBT-moduler. MB er begyndt at blive en digital sundhedsintervention: online MB har vist sig at være muligt, og SMS-baseret MB er blevet undersøgt i en lille undersøgelse. Men så vidt vi ved, eksisterer der ingen undersøgelser af app-baseret MB. Online eller SMS-MB kan øge adgangen, men deltagelse med en app vil sandsynligvis være højere af flere årsager. Enkeltpersoner er mere tilbøjelige til at have smartphones end internetadgang: 96 % af dem i alderen 18-29 år ejer smartphones. Derudover giver apps to fordele sammenlignet med andre digitale sundhedsprogrammer: (1) App-baseret indhold er tilgængeligt uden mobil- eller internettjeneste, (2) Apps fungerer som just-in-time adaptive interventioner, 35-37 leverer support skræddersyet til den enkelte adfærd. App-baseret MB kan således reducere PPD, mens de overvinder barrierer for pleje.
I løbet af de sidste to år har denne NIH-finansierede undersøgelse brugt evidensbaserede brugercentrerede digitale interventionsdesignteknikker og kvalitativ forskningsmetodologi til at tilpasse MB-pensum til en ny smartphone-applikation, M.Bapp. I lighed med MB indeholder M.Bapp et forældreuddannelsesmodul og flere CBT-baserede moduler. Vi foreslår nu et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige estimater af virkningerne af det fulde MB-program via M.Bapp (intervention ) sammenlignet med app-baseret digital forældreuddannelse (en opmærksomhedskontrolgruppe). Vores langsigtede mål er at bruge M.Bapp til at forhindre PPD blandt perinatale kvinder med høj risiko for tilstanden på grund af dem med strukturelle eller personlige risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalende
- moderens alder >18 år
- smartphone ejerskab
- modtage prænatal pleje fra en beboer eller sygeplejerske/jordemoderklinik på Obstetric and Gynecologic Care Center på WIH
- planlægger at modtage postpartum pleje på OGCC,
- gestationsalder ≥32 uger'.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv diagnose eller historie inden for fem år med depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand, som dokumenteret i den elektroniske journal
- Godkender aktiv suicidalitet ved indtagsundersøgelse eller screening positiv på EPDS (≥10) eller Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) eller GAD-7 (≥8)
- fanger
- manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: App-baseret digital forældreuddannelse
App-baseret digital forældreuddannelse vil blive leveret gennem en smartphone-app med lignende funktioner som M.Bapp, men indholdet leveret gennem denne opmærksomhedsmatchede kontrol-app vil ikke indeholde nogen CBT-moduler eller psykoedukation.
|
Se venligst aktiv komparatorgruppebeskrivelse.
|
|
Eksperimentel: M.Bapp
M.Bapp indeholder den samme app-baserede digitale forældreuddannelse givet til den aktive komparatorgruppe samt 9 yderligere interaktive moduler baseret på MB kognitiv adfærdsterapi pensum.
M.Bapp indeholder interaktive funktioner og EMA-baserede frivillige daglige opgaver, der giver mulighed for at modtage yderligere endelig refusion.
De, der gennemfører alle moduler, vil modtage et digitalt færdiggørelsesbevis.
|
Se venligst beskrivelsen af den eksperimentelle gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Randomisering og seks måneder efter fødslen
|
50 % af dem, der er kvalificerede baseret på forhåndsscreening, og som kontaktes for at deltage, giver samtykke til at deltage, og 80 % af dem, der er randomiseret til M.Bapp, ser mindst 5 af de 10 moduler
|
Randomisering og seks måneder efter fødslen
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
|
At score mindst 80 % på to velvaliderede skalaer: System Usability Scale (med fokus på opfattet brugbarhed af teknologi) og Client Satisfaction Questionnaire (med fokus på tilfredshed med mental sundhedsterapi).
Disse undersøgelser vil også indeholde spørgsmål, der dækker yderligere temaer om deltagernes oplevelse med undersøgelsesinterventionen (enten M.Bapp eller app-baseret forældreuddannelse)-(1) hjælpsomhed; (2) tilfredshed; og (3) nem grænseflade med tekniske aspekter af programmet.
|
Seks måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel angst-7
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers graviditet), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
7-punkts selvrapport om angstsymptomer
|
Baseline (32-36 ugers graviditet), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
|
Opfattet stress-skala 4
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
4-punkts selvrapport om stresssymptomer
|
Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
7-punkts undersøgelse, der måler relationstilfredshed, beslutningstagning og sammenhængskraft
|
Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
20-punkters undersøgelse, der måler ensomhed
|
Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
|
Hyppighed af brug af mødre og babyers færdigheder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
10-element undersøgelse lavet af MB for at evaluere opfattet hjælpsomhed ved intervention
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Opgørelse for depressionsskala
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Score på 30 elementer fra 0 til 84.
Skærm positiv: score ≥26 eller selvmordstanker
|
Baseline (32-36 ugers svangerskab), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De novo psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Påbegyndelse af antidepressiv eller anden psykotrop medicin i studieperioden
|
Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
|
Screening positiv på undersøgelsesundersøgelse
Tidsramme: Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Screening positiv for angst, depression eller stress
|
Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2138752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med App-baseret forældreuddannelse
-
Artvin Coruh UniversityRekrutteringDigital parenting -uddannelse: Påvirkning på mødres brug af sociale medier og børns tech -holdningerForældreskab | Afhængighed af sociale medier | Internet afhængighedKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Tilmelding efter invitationKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Spanien
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioAfsluttet