Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af app-baseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af postpartum depression

23. juni 2025 opdateret af: Adam Lewkowitz, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Undersøgelse af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en ny app-baseret kognitiv adfærdsterapiintervention til forebyggelse af postpartum depression

Postpartum depression (PPD) påvirker op til 10-15% af mødrene generelt, men frekvensen af ​​PPD kan være så høj som 25% blandt mødre med personlige eller obstetriske risikofaktorer. Mothers & Babies Program (MB) er et kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret program, der har vist sig at forhindre PPD blandt højrisikomødre uden en tidligere historie med depression. MB har været så konsekvent effektiv, at United States Preventive Services Task Force anbefaler, at dette program gives til højrisiko-gravide patienter. Oprindeligt designet til at blive givet personligt og via grupper, er MB blevet tilpasset til at blive givet personligt en-til-en på klinikken eller hjemme og via sms. MB mangler dog endnu at blive tilpasset en smartphone-applikation (app). Via evidensbaseret kvalitativ forskning og slutbrugercentreret design er MB blevet tilpasset til en ny app, M.Bapp. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​M.Bapp som en undersøgelsesintervention til perinatale patienter samt give foreløbige estimater af effekt for interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Samlet set er 10-15 % af kvinderne diagnosticeret med postpartum depression (PPD). Selvom den væsentligste risikofaktor for PPD er en historie med depression eller tidligere PPD, er antallet af PPD så høje som 25 % blandt kvinder uden tidligere depression eller PPD, men med personlige risikofaktorer såsom rapportering af ringe social støtte eller fødevareusikkerhed under graviditet og strukturelle faktorer som at være ugift. Der er dybe mødre og pædiatriske konsekvenser af postpartum psykisk sygdom: ubehandlet PPD er forbundet med morbiditet9-11 og svækket børns kognitive udvikling. Som sådan anbefaler American College of Obstetricians & Gynecologists at screene alle postpartum kvinder for PPD.

Der er dog flere strukturelle barrierer for implementeringen af ​​denne anbefaling. For det første, for at blive screenet for PPD, skal kvinder deltage i postpartum besøg, og <60% af kvinderne gør det. Barrierer såsom manglende børnepasning eller transport reducerer besøgsdeltagelsen efter fødslen og påvirker uforholdsmæssigt kvinder med lav indkomst. For det andet slutter graviditetsrelateret sygesikring 60 dage efter fødslen, men PPD kan vare ved i flere måneder efter fødslen, hvilket efterlader kvinder med lav indkomst uden subsidieret adgang til screening eller behandling. For det tredje, i modsætning til dem med kendt psykiatrisk sygdom, modtager mange gravide kvinder uden forudgående psykisk sygdom ikke prænatal mental sundhed screening (medmindre via universel screening), hvilket fører til forsinket erkendelse af og diagnosticering af depressive symptomer. Værktøjer til at overvinde disse barrierer er hårdt nødvendige, især for dem med mindst adgang, som i øjeblikket falder gennem sprækkerne.

Terapi, der forhindrer PPD leveret via smartphone-applikationer (apps), kan være et sådant værktøj. USPSTF konkluderede, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) - som lærer mestringsfærdigheder til at ændre maladaptive tilstande, adfærd og fysiologiske reaktioner24, 25 - reducerer antallet af PPD med 49 %. USPSTF fremhævede Mothers and Babies (MB) CBT-programmet for at reducere antallet af PPD med 53 % blandt farvede kvinder med lav indkomst. MB blev oprindeligt designet som en forebyggende personlig terapi til engelsk- og spansktalende kvinder med lav indkomst uden psykiatrisk sygdom og indeholder et forældreuddannelsesmodul og flere CBT-moduler. MB er begyndt at blive en digital sundhedsintervention: online MB har vist sig at være muligt, og SMS-baseret MB er blevet undersøgt i en lille undersøgelse. Men så vidt vi ved, eksisterer der ingen undersøgelser af app-baseret MB. Online eller SMS-MB kan øge adgangen, men deltagelse med en app vil sandsynligvis være højere af flere årsager. Enkeltpersoner er mere tilbøjelige til at have smartphones end internetadgang: 96 % af dem i alderen 18-29 år ejer smartphones. Derudover giver apps to fordele sammenlignet med andre digitale sundhedsprogrammer: (1) App-baseret indhold er tilgængeligt uden mobil- eller internettjeneste, (2) Apps fungerer som just-in-time adaptive interventioner, 35-37 leverer support skræddersyet til den enkelte adfærd. App-baseret MB kan således reducere PPD, mens de overvinder barrierer for pleje.

I løbet af de sidste to år har denne NIH-finansierede undersøgelse brugt evidensbaserede brugercentrerede digitale interventionsdesignteknikker og kvalitativ forskningsmetodologi til at tilpasse MB-pensum til en ny smartphone-applikation, M.Bapp. I lighed med MB indeholder M.Bapp et forældreuddannelsesmodul og flere CBT-baserede moduler. Vi foreslår nu et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige estimater af virkningerne af det fulde MB-program via M.Bapp (intervention ) sammenlignet med app-baseret digital forældreuddannelse (en opmærksomhedskontrolgruppe). Vores langsigtede mål er at bruge M.Bapp til at forhindre PPD blandt perinatale kvinder med høj risiko for tilstanden på grund af dem med strukturelle eller personlige risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • moderens alder >18 år
  • smartphone ejerskab
  • modtage prænatal pleje fra en beboer eller sygeplejerske/jordemoderklinik på Obstetric and Gynecologic Care Center på WIH
  • planlægger at modtage postpartum pleje på OGCC,
  • gestationsalder ≥32 uger'.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv diagnose eller historie inden for fem år med depression, angst eller anden psykiatrisk tilstand, som dokumenteret i den elektroniske journal
  • Godkender aktiv suicidalitet ved indtagsundersøgelse eller screening positiv på EPDS (≥10) eller Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (≥10) eller GAD-7 (≥8)
  • fanger
  • manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: App-baseret digital forældreuddannelse
App-baseret digital forældreuddannelse vil blive leveret gennem en smartphone-app med lignende funktioner som M.Bapp, men indholdet leveret gennem denne opmærksomhedsmatchede kontrol-app vil ikke indeholde nogen CBT-moduler eller psykoedukation.
Se venligst aktiv komparatorgruppebeskrivelse.
Eksperimentel: M.Bapp
M.Bapp indeholder den samme app-baserede digitale forældreuddannelse givet til den aktive komparatorgruppe samt 9 yderligere interaktive moduler baseret på MB kognitiv adfærdsterapi pensum. M.Bapp indeholder interaktive funktioner og EMA-baserede frivillige daglige opgaver, der giver mulighed for at modtage yderligere endelig refusion. De, der gennemfører alle moduler, vil modtage et digitalt færdiggørelsesbevis.
Se venligst beskrivelsen af ​​den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Randomisering og seks måneder efter fødslen
50 % af dem, der er kvalificerede baseret på forhåndsscreening, og som kontaktes for at deltage, giver samtykke til at deltage, og 80 % af dem, der er randomiseret til M.Bapp, ser mindst 5 af de 10 moduler
Randomisering og seks måneder efter fødslen
Acceptabilitet
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
At score mindst 80 % på to velvaliderede skalaer: System Usability Scale (med fokus på opfattet brugbarhed af teknologi) og Client Satisfaction Questionnaire (med fokus på tilfredshed med mental sundhedsterapi). Disse undersøgelser vil også indeholde spørgsmål, der dækker yderligere temaer om deltagernes oplevelse med undersøgelsesinterventionen (enten M.Bapp eller app-baseret forældreuddannelse)-(1) hjælpsomhed; (2) tilfredshed; og (3) nem grænseflade med tekniske aspekter af programmet.
Seks måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angst-7
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers graviditet), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
7-punkts selvrapport om angstsymptomer
Baseline (32-36 ugers graviditet), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Opfattet stress-skala 4
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
4-punkts selvrapport om stresssymptomer
Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
7-punkts undersøgelse, der måler relationstilfredshed, beslutningstagning og sammenhængskraft
Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
20-punkters undersøgelse, der måler ensomhed
Baseline (32-36 ugers svangerskab), 2 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Hyppighed af brug af mødre og babyers færdigheder
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
10-element undersøgelse lavet af MB for at evaluere opfattet hjælpsomhed ved intervention
6 måneder efter fødslen
Opgørelse for depressionsskala
Tidsramme: Baseline (32-36 ugers svangerskab), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Score på 30 elementer fra 0 til 84. Skærm positiv: score ≥26 eller selvmordstanker
Baseline (32-36 ugers svangerskab), inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo psykiatrisk diagnose
Tidsramme: Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Påbegyndelse af antidepressiv eller anden psykotrop medicin i studieperioden
Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Screening positiv på undersøgelsesundersøgelse
Tidsramme: Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
Screening positiv for angst, depression eller stress
Inden for en uge efter fødslen, 2 måneder efter fødslen, 4 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne lille pilot vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App-baseret forældreuddannelse

Abonner