此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于应用程序的认知行为疗法预防产后抑郁症的可行性和可接受性

2026年8月17日 更新者:Adam Lewkowitz、Women and Infants Hospital of Rhode Island

检查基于应用程序的新型认知行为治疗干预措施预防产后抑郁症的可行性和可接受性

产后抑郁症 (PPD) 影响着 10-15% 的母亲,但在有个人或产科危险因素的母亲中,产后抑郁症的发生率可能高达 25%。 母亲和婴儿计划 (MB) 是一项基于认知行为疗法 (CBT) 的计划,已被证明可以预防既往无抑郁症史的高危母亲患产后抑郁症 (PPD)。 MB 一直以来都非常有效,以至于美国预防服务工作组建议对高危孕妇实施该计划。 MB 最初设计为面对面和通过团体形式进行,现已适应在诊所或家里一对一地进行以及通过短信形式进行。 然而,MB 尚未适应智能手机应用程序 (app)。 通过基于证据的定性研究和以最终用户为中心的设计,MB 已被改编成一款新颖的应用程序 M.Bapp。 本研究旨在检验 M.Bapp 作为围产期患者研究干预的可行性和可接受性,并提供干预效果的初步估计。

研究概览

详细说明

总体而言,10-15% 的女性被诊断患有产后抑郁症 (PPD)。 尽管 PPD 最重要的风险因素是抑郁症病史或既往 PPD,但在没有既往抑郁症或 PPD 但存在个人风险因素(例如报告在怀孕期间缺乏社会支持或粮食不安全)的女性中,PPD 发生率高达 25%。未婚等结构性因素。 产后精神疾病会对孕产妇和儿科产生深远的影响:未经治疗的产后抑郁症与孕产妇发病9-11和儿童认知发育受损有关。 因此,美国妇产科学院建议对所有产后妇女进行产后抑郁症筛查。

然而,该建议的实施存在一些结构性障碍。 首先,要筛查产后抑郁症,女性必须参加产后访视,<60% 的女性会这样做。 缺乏托儿服务或交通等障碍减少了产后就诊的人数,并对低收入妇女造成了不成比例的影响。 其次,与怀孕相关的健康保险在产后 60 天终止,但产后抑郁症可能会在产后持续数月,导致低收入女性无法获得筛查或治疗的补贴。 第三,与已知患有精神疾病的孕妇不同,许多没有精神疾病史的孕妇没有接受产前心理健康筛查(除非通过普遍筛查),导致抑郁症状的识别和诊断被延迟。 迫切需要克服这些障碍的工具,特别是对于那些目前处于困境中的人来说。

通过智能手机应用程序(apps)提供的预防产后抑郁症的治疗可能就是这样一个工具。 USPSTF 得出的结论是,认知行为疗法 (CBT)——教授应对技能以改变适应不良的条件、行为和生理反应24、25——可将 PPD 的发生率降低 49%。 USPSTF 重点介绍了 Mothers and Babies (MB) CBT 计划,该计划可将低收入有色人种女性的 PPD 率降低 53%。 MB 最初是为没有精神疾病的讲英语和西班牙语的低收入女性设计的一种预防性面对面治疗,包含一个育儿教育模块和多个 CBT 模块。 MB 已开始成为一种数字健康干预措施:在线 MB 已被证明是可行的,并且基于短信的 MB 已在一项小型研究中进行了检验。 然而,据我们所知,尚无基于应用程序的 MB 的研究。 在线或短信 MB 可能会增加访问量,但由于多种原因,使用应用程序的参与度可能会更高。 个人拥有智能手机的可能性高于互联网:18-29 岁人群中 96% 拥有智能手机。 此外,与其他数字健康计划相比,应用程序具有两个优势:(1) 无需蜂窝或互联网服务即可访问基于应用程序的内容,(2) 应用程序可作为及时的适应性干预措施,35-37 提供针对个人的支持行为。 因此,基于应用程序的 MB 可以减少 PPD,同时克服护理障碍。

在过去的两年中,这项由 NIH 资助的研究利用以证据为基础、以用户为中心的数字干预设计技术和定性研究方法,将 MB 课程改编成新型智能手机应用程序 M.Bapp。 与MB类似,M.Bapp包含一个育儿教育模块和多个基于CBT的模块。我们现在提出一项试点随机对照试验,以检验通过M.Bapp(干预)完整MB计划的可行性、可接受性和效果的初步估计)与基于应用程序的数字育儿教育(注意力对照组)进行比较。 我们的长期目标是使用 M.Bapp 预防因结构性或个人风险因素而处于高危围产期妇女的产后抑郁症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 英语或西班牙语
  • 产妇年龄>18岁
  • 智能手机拥有量
  • 在 WIH 妇产科护理中心的住院医生或执业护士/助产士诊所接受产前护理
  • 计划在 OGCC 接受产后护理,
  • 胎龄≥32周。

排除标准:

  • 电子病历中记录的五年内抑郁、焦虑或其他精神疾病的积极诊断或病史
  • 在摄入调查中支持主动自杀或 EPDS (≥10) 或患者健康问卷 (PHQ)-9 (≥10) 或 GAD-7 (≥8) 筛查呈阳性
  • 囚犯
  • 无法同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于App的数字化育儿教育
基于应用程序的数字育儿教育将通过具有与 M.Bapp 类似功能的智能手机应用程序提供,但通过此注意力匹配控制应用程序提供的内容将不包含任何 CBT 模块或心理教育。
请参阅活动比较器组说明。
实验性的:巴普
M.Bapp 包含为主动比较组提供的相同的基于应用程序的数字育儿教育,以及基于 MB 认知行为治疗课程的 9 个附加互动模块。 M.Bapp 包含互动功能和基于 EMA 的自愿每日作业,提供获得额外最终报销的机会。 完成所有模块的人将收到数字完成证书。
请参阅实验组描述。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性
大体时间:随机化和产后六个月
根据预筛选符合资格并接受参与的人中有 50% 同意参与,而随机参加 M.Bapp 的人中有 80% 至少查看了 10 个模块中的 5 个
随机化和产后六个月
可接受性
大体时间:产后六个月
在两个经过充分验证的量表上得分至少为 80%:系统可用性量表(侧重于技术的感知可用性)和客户满意度调查问卷(侧重于对心理健康治疗的满意度)。 这些调查还将包含涉及参与者参与研究干预(M.Bapp 或基于应用程序的育儿教育)体验的其他主题的问题 - (1) 帮助; (2) 满意度; (3) 易于与程序的技术方面进行交互。
产后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
广泛性焦虑症-7
大体时间:基线(妊娠 32-36 周)、分娩后 1 周内、产后 2 个月、产后 4 个月和产后 6 个月
焦虑症状的 7 项自我报告
基线(妊娠 32-36 周)、分娩后 1 周内、产后 2 个月、产后 4 个月和产后 6 个月
感知压力量表 4
大体时间:基线(妊娠 32-36 周)、产后 2 个月和产后 6 个月
关于压力症状的 4 项自我报告
基线(妊娠 32-36 周)、产后 2 个月和产后 6 个月
二元调整尺度
大体时间:基线(妊娠 32-36 周)、产后 2 个月和产后 6 个月
衡量关系满意度、决策和凝聚力的 7 项调查
基线(妊娠 32-36 周)、产后 2 个月和产后 6 个月
加州大学洛杉矶分校孤独量表
大体时间:基线(妊娠 32-36 周)、产后 2 个月和产后 6 个月
测量孤独感的 20 项调查
基线(妊娠 32-36 周)、产后 2 个月和产后 6 个月
母亲和婴儿使用技能的频率
大体时间:产后6个月
MB 创建的 10 项调查旨在评估干预措施的感知有用性
产后6个月
抑郁量表量表
大体时间:基线(妊娠 32-36 周)、分娩后 1 周内、产后 2 个月、产后 4 个月和产后 6 个月
30 项分数从 0 到 84。 筛查呈阳性:分数≥26或有自杀意念
基线(妊娠 32-36 周)、分娩后 1 周内、产后 2 个月、产后 4 个月和产后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
精神科从头诊断
大体时间:产后1周内、产后2个月、产后4个月、产后6个月
研究期间开始服用抗抑郁药或其他精神药物
产后1周内、产后2个月、产后4个月、产后6个月
研究调查筛查呈阳性
大体时间:产后1周内、产后2个月、产后4个月、产后6个月
焦虑、抑郁或压力筛查呈阳性
产后1周内、产后2个月、产后4个月、产后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月7日

初级完成 (实际的)

2025年6月14日

研究完成 (实际的)

2025年6月14日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这个小型试点的数据不会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅